Estudo do Efeito Alimentar de Comprimidos de Linerixibat em Participantes Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino manifestamente saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Os participantes com idade superior a (>) 50 anos devem ter decorrido pelo menos 3 semanas após a conclusão de um curso de vacinação primário SARS-CoV-2 aprovado.
• Peso corporal >50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 - 32 kg por metro quadrado (kg/m2) (inclusive).

• Participantes do sexo feminino:

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:
  • É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP). OU
  • É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano).
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Histórico de colecistectomia.
• Colelitíase sintomática atual ou doença inflamatória da vesícula biliar.
• História significativa ou distúrbios atuais capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas.
• Diarréia clinicamente significativa atual.
• História de cirurgia gastrointestinal com ressecção ileal ou bypass ileal em qualquer momento.
• Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas epiteliais escamosos ou basocelulares da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• Administração de qualquer outro inibidor do transporte ileal de ácidos biliares (IBAT) (incluindo linerixibat) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso anterior ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial inibidor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que aprovado pelo investigador em conjunto com o GSK Medical Monitor.
• Inscrição atual em um ensaio clínico ou participação recente em um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo anterior à administração do medicamento do estudo: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da primeira dose no estudo atual.
• Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5x limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5x LSN (bilirrubina isolada >1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo, teste de anticorpo de hepatite C ou teste de ácido ribonucleico (RNA) de hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Fórmula de correção QT de Fridericia (QTcF) >450 ms no ECG realizado na triagem.
• Uso regular de drogas conhecidas de abuso ou história de abuso ou dependência de drogas dentro de 6 meses do estudo.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
• Uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.