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双極性障害に対する経頭蓋直流刺激療法

2025年7月28日 更新者：Cynthia Fu、University of East London

双極性障害に対する地域ベースの経頭蓋直流刺激治療

双極性障害は重度の障害です。 病気の経過はしばしば進行性ですが、個人間および個人の生涯の中で非常に異質です。 最も一般的な治療法は投薬です。 しかし、多くの人にとって、薬の組み合わせが必要になることが多く、完全に回復することはめったにありません.

新しい脳刺激治療である経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、双極性うつ病の第一選択治療となる可能性があります。 現在の研究課題は、双極性障害の成人の双極性うつ病の在宅治療としてtDCSを提供できるかどうかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい脳刺激治療、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、双極性障害の潜在的な第一選択治療です。 tDCS は小さな電流を生成し、活動中の脳細胞の放電のしやすさを調整します。 このデバイスは額に装着するヘッドバンドで、2 つの電極 (小さな金属ディスク) があり、そこから電流が流れます。 tDCS は、電気けいれん療法 (ECT) のように脳細胞を直接刺激して発作を引き起こすことはなく、経頭蓋磁気刺激 (TMS) のように脳細胞の放電を誘発することもありません。

臨床研究は、tDCS治療がうつ病の症状を改善するのに役立つことを示しています. 主な副作用は、赤み、皮膚の炎症、または電極の下の感覚 (かゆみ、うずき、または灼熱感) です。 あまり報告されていない副作用には、頭痛や疲労などがあります。 tDCS はポータブルで安全な治療法です。

これまでの研究は、主に研究環境で提供されている tDCS 治療に注目しています。 治療には数週間毎日のセッションが必要であり、個人が毎日通うことができるかどうかが制限される可能性があるため、これは問題です. tDCS はポータブルで安全な治療法であるため、コミュニティで提供することができます。

本研究は、コミュニティベースの設定内での双極性うつ病に対するtDCS治療の有効性、受容性、および安全性を評価するための概念実証試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E16 2RD
        • University of East London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5基準に基づく双極性障害の診断
  • MADRSの最低スコア18
  • 最低2週間、安定した用量の気分安定薬を服用している

除外基準:

  • 併存する精神障害
  • 自殺または自傷行為の重大なリスク
  • -埋め込み型電子医療機器を含む、tDCSの禁忌
  • てんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス: 経頭蓋直流刺激
アクティブ tDCS 治療の 6 週間コース。最初の 3 週間は週 5 セッション、続いて 3 週間は週 2 セッション、合計 21 tDCS セッションで構成されます。 各セッションの所要時間は 30 分です。
デバイス：経頭蓋直流刺激
30 分間のセッションで 2mA の tDCS を週 5 セッションで 3 週間、その後週 2 セッションで 3 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応のある参加者の数[時間枠：TDCS治療のコース後6週間]
時間枠：6週間
TDCS治療の過程に続いて、ベースラインから50％以上の臨床医が評価したモンゴメリーアスベルクうつ病評価尺度（MADRS）スコアの改善によって測定されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の終了時の参加者保持
時間枠：6週間（21をご覧ください）
最低15のTDCSセッションを完了した参加者の数
6週間（21をご覧ください）
参加者の受容性アンケートスケール
時間枠：6週目（21を訪問）
参加者は、6週間の治療コースの後、TDCS治療をどの程度受け入れられるかを尋ねられました。 7ポイントのリッカートスタイルスケールで回答が与えられました。 TDCS治療を治療許容性アンケート（リッカート応答5、6、または7）で許容できると評価した参加者の数が報告されています。
6週目（21を訪問）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS寛解率
時間枠：6週間（21をご覧ください）
抑うつ症状の訓練された評価者の測定：モンゴメリーÅsbergうつ病評価尺度（MADRS）寛解率：TDCのコースに続いて10未満のスコア
6週間（21をご覧ください）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of East London

協力者

King's College London
University College, London
Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Fu, MD, PhD、University of East London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 308690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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