Transkraniell likströmsstimuleringsterapi för bipolär depression
Samhällsbaserad transkraniell likströmsstimuleringsbehandling för bipolär depression
Bipolär sjukdom är en allvarlig och handikappande sjukdom. Sjukdomsförloppet är ofta progressivt men är mycket heterogent mellan individer och inom en individs livstid. De vanligaste behandlingarna är mediciner. Men för många individer krävs ofta kombinationer av mediciner, och fullständig återhämtning är sällsynt.
Den nya hjärnstimuleringsbehandlingen, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), är en potentiell förstahandsbehandling för bipolär depression. Den aktuella forskningsfrågan är om tDCS kan tillhandahållas som en hembaserad behandling av bipolär depression för vuxna med bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya hjärnstimuleringsbehandlingen, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), är en potentiell förstahandsbehandling för bipolär sjukdom. tDCS genererar en liten elektrisk ström som modulerar hur lätt det är för aktiva hjärnceller att ladda ur. Enheten är ett pannband som bärs över pannan med två elektroder, som är små metallskivor, där strömmen kommer ifrån. tDCS stimulerar inte direkt hjärnceller att orsaka ett anfall som elektrokonvulsiv terapi (ECT) och det inducerar inte hjärnceller att ladda ur som transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Kliniska studier har visat att tDCS-behandling kan hjälpa till att förbättra symtomen på depression. De huvudsakliga biverkningarna har varit rodnad, hudirritation eller förnimmelser (klåda, stickningar eller sveda) under elektroderna. Mindre vanliga biverkningar inkluderar huvudvärk eller trötthet. tDCS är en bärbar och säker behandling.
Studierna hittills har mestadels tittat på tDCS-behandling som har tillhandahållits i en forskningsmiljö. Detta är ett problem eftersom behandlingen kräver dagliga sessioner i flera veckor, vilket skulle kunna begränsa huruvida individer skulle kunna gå varje dag. Eftersom tDCS är en bärbar och säker behandling kan den tillhandahållas i samhället.
Den aktuella studien är en proof-of-concept-studie för att bedöma effektiviteten, acceptansen och säkerheten av tDCS-behandling för bipolär depression inom en gemenskapsbaserad miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E16 2RD
- University of East London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bipolär sjukdom baserad på DSM-5 kriterier
- minsta poäng på 18 på MADRS
- vara på en stabil dos av humörstabiliserande medicin i minst två veckor
Exklusions kriterier:
- komorbid psykiatrisk störning
- betydande risk för självmord eller självskada
- eventuella kontraindikationer för tDCS, inklusive implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- historia av epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: transkraniell likströmsstimulering
6-veckors kur med aktiv tDCS-behandling, bestående av 5 sessioner per vecka under de första 3 veckorna följt av 2 sessioner per vecka under 3 veckor, totalt 21 tDCS-sessioner.
Längden på varje pass är 30 minuter.
|
tDCS vid 2mA i 30 minuters sessioner i 5 sessioner per vecka i 3 veckor och sedan 2 sessioner per vecka i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk respons [tidsram: vid 6 veckor efter TDCS -behandling]
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt av kliniker-rankade Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gör förbättring av 50% eller mer från baslinjen efter TDCS-behandlingen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarhållning i slutet av behandlingen
Tidsram: 6 veckor (besök 21)
|
Antalet deltagare som har slutfört minst 15 TDC -sessioner
|
6 veckor (besök 21)
|
|
Deltagarens acceptabilitetsfrågeformulärskalor
Tidsram: Vecka 6 (besök 21)
|
Deltagarna frågades hur acceptabla de hittade TDCS-behandlingen efter 6-veckors behandlingsförlopp.
De fick svar på en 7-punkts Likert-stilskala.
Antalet deltagare som betygsatt TDCS -behandlingen som acceptabel på frågeformuläret för behandling av behandling (Likert -svar 5, 6 eller 7) rapporteras.
|
Vecka 6 (besök 21)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Madrs remission
Tidsram: 6 veckor (besök 21)
|
Utbildad ratermått på depressiva symtom: Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Remission: En poäng på mindre än 10 efter TDC: s gång
|
6 veckor (besök 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .