Транскраниальная стимуляция постоянным током при биполярной депрессии
Лечение биполярной депрессии транскраниальной стимуляцией постоянным током по месту жительства
Биполярное расстройство — тяжелое и инвалидизирующее расстройство. Течение болезни часто прогрессирует, но очень неоднородно как у разных людей, так и в течение жизни. Наиболее распространенными методами лечения являются лекарства. Однако для многих людей часто требуются комбинации лекарств, и полное выздоровление происходит нечасто.
Новое лечение стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), является потенциальным лечением первой линии при биполярной депрессии. Настоящий исследовательский вопрос заключается в том, может ли tDCS применяться в качестве домашнего лечения биполярной депрессии у взрослых с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое лечение стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), является потенциальным лечением первой линии биполярного расстройства. tDCS генерирует небольшой электрический ток, который модулирует, насколько легко разряжаются активные клетки мозга. Устройство представляет собой надетую на лоб налобную повязку с двумя электродами, представляющими собой небольшие металлические диски, от которых идет ток. tDCS не стимулирует клетки головного мозга напрямую, чтобы вызвать приступ, как при электросудорожной терапии (ЭСТ), и не вызывает разрядку клеток мозга, как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
Клинические исследования показали, что лечение tDCS может помочь улучшить симптомы депрессии. Основными побочными эффектами были покраснение, раздражение кожи или ощущения (зуд, покалывание или жжение) под электродами. Менее часто сообщаемые побочные эффекты включают головную боль или усталость. tDCS — это портативное и безопасное лечение.
На сегодняшний день исследования в основном рассматривали лечение tDCS, которое проводилось в исследовательских условиях. Это проблема, потому что лечение требует ежедневных сеансов в течение нескольких недель, что может ограничить возможность людей ходить каждый день. Поскольку tDCS является переносимым и безопасным методом лечения, его можно применять по месту жительства.
Настоящее исследование является проверкой концепции для оценки эффективности, приемлемости и безопасности лечения tDCS при биполярной депрессии в условиях сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E16 2RD
- University of East London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика биполярного расстройства на основании критериев DSM-5
- минимальный балл 18 по MADRS
- прием стабильной дозы препарата, стабилизирующего настроение, в течение как минимум двух недель
Критерий исключения:
- коморбидное психическое расстройство
- значительный риск самоубийства или членовредительства
- любые противопоказания к tDCS, включая имплантированные электронные медицинские устройства
- история эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат: транскраниальная стимуляция постоянным током
6-недельный курс активного лечения tDCS, состоящий из 5 сеансов в неделю в течение первых 3 недель с последующими 2 сеансами в неделю в течение 3 недель, всего 21 сеанс tDCS.
Продолжительность каждого сеанса составляет 30 минут.
|
tDCS при 2 мА за 30-минутные сеансы, 5 сеансов в неделю в течение 3 недель, а затем 2 сеанса в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом [временные рамки: через 6 недель после курса лечения TDCS]
Временное ограничение: 6 недель
|
Как измеряется с рейтингом клиницистами, оцениваемой в Монтгомери Асберг Шкала депрессии (MADRS) Улучшение оценки на 50% или более от исходного уровня после курса лечения TDCS.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участника в конце лечения
Временное ограничение: 6 недель (посещение 21)
|
Количество участников, которые завершили минимум 15 сеансов TDCS
|
6 недель (посещение 21)
|
|
Шкалы анкеты приемлемости участника
Временное ограничение: Неделя 6 (посещение 21)
|
Участникам спросили, насколько приемлемым лечение TDCS после 6-недельного курса лечения.
Им давали ответы по 7-балльной шкале Лайкерта.
Сообщается о количестве участников, которые оценили лечение TDCS как приемлемое в вопроснике по приемлемости лечения (Ответы 5, 6 или 7).
|
Неделя 6 (посещение 21)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии MADRS
Временное ограничение: 6 недель (посещение 21)
|
Обученная оценка показателя депрессивных симптомов: Монтгомери-осбергский рейтинг депрессии (MADRS) Скорость ремиссии: оценка менее 10 после курса TDCS
|
6 недель (посещение 21)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания