Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimuleringsterapi for bipolar depresjon

28. juli 2025 oppdatert av: Cynthia Fu, University of East London

Samfunnsbasert transkraniell likestrømsstimuleringsbehandling for bipolar depresjon

Bipolar lidelse er en alvorlig og invalidiserende lidelse. Sykdomsforløpet er ofte progressivt, men er svært heterogent mellom individer og innenfor livstiden for et individ. De vanligste behandlingene er medisiner. Imidlertid er kombinasjoner av medisiner ofte nødvendig for mange individer, og full restitusjon er sjelden.

Den nye hjernestimuleringsbehandlingen, transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), er en potensiell førstelinjebehandling for bipolar depresjon. Det foreliggende forskningsspørsmålet er om tDCS kan gis som en hjemmebasert behandling for bipolar depresjon for voksne med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye hjernestimuleringsbehandlingen, transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), er en potensiell førstelinjebehandling for bipolar lidelse. tDCS genererer en liten elektrisk strøm som modulerer hvor lett det er for aktive hjerneceller å lades ut. Enheten er et pannebånd som bæres over pannen med to elektroder, som er små metallskiver, der strømmen kommer fra. tDCS stimulerer ikke hjerneceller direkte til å forårsake et anfall som elektrokonvulsiv terapi (ECT), og det induserer ikke hjerneceller til å utlades som transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Kliniske studier har vist at tDCS-behandling kan bidra til å forbedre symptomene på depresjon. De viktigste bivirkningene har vært rødhet, hudirritasjon eller sensasjoner (kløe, prikking eller svie) under elektrodene. Mindre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer hodepine eller tretthet. tDCS er en bærbar og sikker behandling.

Studiene til dags dato har for det meste sett på tDCS-behandling som har blitt gitt i en forskningssetting. Dette er et problem fordi behandlingen krever daglige økter i flere uker, noe som kan begrense om enkeltpersoner vil være i stand til å gå hver dag. Siden tDCS er en bærbar og trygg behandling, kan den gis i samfunnet.

Denne studien er en proof-of-concept-studie for å vurdere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til tDCS-behandling for bipolar depresjon i en lokalsamfunnsbasert setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E16 2RD
        • University of East London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av bipolar lidelse basert på DSM-5 kriterier
  • minimum poengsum på 18 på MADRS
  • være på en stabil dose humørstabiliserende medisiner i minimum to uker

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid psykiatrisk lidelse
  • betydelig risiko for selvmord eller selvskading
  • eventuelle kontraindikasjoner for tDCS, inkludert implantert elektronisk medisinsk utstyr
  • historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: transkraniell likestrømstimulering
6-ukers kur med aktiv tDCS-behandling, bestående av 5 økter per uke de første 3 ukene etterfulgt av 2 økter per uke i 3 uker, totalt 21 tDCS-økter. Varigheten av hver økt er 30 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS ved 2mA i 30 minutters økter i 5 økter per uke i 3 uker og deretter 2 økter per uke i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons [Tidsramme: Etter 6 uker etter forløp av TDCS -behandling]
Tidsramme: 6 uker
Som målt av kliniker-vurdert Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forbedring på 50% eller mer fra baseline etter løpet av TDCS-behandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring på slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 uker (besøk 21)
Antall deltakere som har fullført minimum 15 TDCS -økter
6 uker (besøk 21)
Deltaker akseptabilitetsspørreskjema skalaer
Tidsramme: Uke 6 (besøk 21)
Deltakerne ble spurt om hvor akseptabelt de fant TDCS-behandlingen etter 6-ukers behandlingsforløp. De fikk svar på en 7-punkts Likert-stilskala. Antall deltakere som vurderte TDCS -behandlingen som akseptabelt i spørreskjemaet om behandlingsaksept (Likert svar 5, 6 eller 7) rapporteres.
Uke 6 (besøk 21)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS Remisjonsrate
Tidsramme: 6 uker (besøk 21)
Trenet ratermål på depressive symptomer: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remisjonsrate: En poengsum på mindre enn 10 etter TDC-forløpet
6 uker (besøk 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East London

Samarbeidspartnere

King's College London
University College, London
Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere