Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulační terapie pro bipolární depresi

28. července 2025 aktualizováno: Cynthia Fu, University of East London

Komunitní transkraniální stejnosměrná stimulační léčba bipolární deprese

Bipolární porucha je závažná a invalidizující porucha. Průběh onemocnění je často progresivní, ale je vysoce heterogenní mezi jednotlivci a v průběhu života jednotlivce. Nejběžnější léčbou jsou léky. U mnoha jedinců jsou však často vyžadovány kombinace léků a úplné uzdravení není časté.

Nová léčba mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), je potenciální léčbou první linie u bipolární deprese. Současná výzkumná otázka zní, zda lze tDCS poskytovat jako domácí léčbu bipolární deprese pro dospělé s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová léčba mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), je potenciální léčbou první volby u bipolární poruchy. tDCS generuje malý elektrický proud, který moduluje, jak snadné je vybití aktivních mozkových buněk. Zařízení je čelenka nasazená na čele se dvěma elektrodami, což jsou malé kovové kotouče, odkud přichází proud. tDCS přímo nestimuluje mozkové buňky k vyvolání záchvatu jako elektrokonvulzivní terapie (ECT) a neindukuje mozkové buňky k výboji jako transkraniální magnetická stimulace (TMS).

Klinické studie ukázaly, že léčba tDCS by mohla pomoci zlepšit příznaky deprese. Hlavní vedlejší účinky byly zarudnutí, podráždění kůže nebo pocity (svědění, brnění nebo pálení) pod elektrodami. Méně často hlášené nežádoucí účinky zahrnují bolest hlavy nebo únavu. tDCS je přenosná a bezpečná léčba.

Dosavadní studie se většinou zabývaly léčbou tDCS, která byla poskytována ve výzkumném prostředí. To je problém, protože léčba vyžaduje každodenní sezení po dobu několika týdnů, což by mohlo omezit, zda by jednotlivci mohli chodit každý den. Protože tDCS je přenosná a bezpečná léčba, mohla by být poskytována v komunitě.

Tato studie je zkouškou proof-of-concept za účelem posouzení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti léčby tDCS u bipolární deprese v komunitním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika bipolární poruchy na základě kritérií DSM-5
  • minimální skóre 18 na MADRS
  • být na stabilní dávce léků stabilizujících náladu po dobu minimálně dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní psychiatrická porucha
  • značné riziko sebevraždy nebo sebepoškození
  • jakékoli kontraindikace tDCS, včetně implantovaných elektronických lékařských zařízení
  • anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
6týdenní kúra aktivní léčby tDCS, sestávající z 5 sezení týdně po dobu prvních 3 týdnů, po nichž následují 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 21 sezení tDCS. Délka každého sezení je 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS při 2 mA v 30minutových sezeních po 5 sezeních týdně po dobu 3 týdnů a poté 2 sezeních týdně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí [časový rámec: po 6 týdnech po průběhu léčby TDCS]
Časové okno: 6 týdnů
Naměřeno pomocí Montgomery Asberg Depression Depresivní stupnice (MADRS) se měřeno zlepšení o 50% nebo více oproti základní linii po průběhu léčby TDCS.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníků na konci léčby
Časové okno: 6 týdnů (návštěva 21)
Počet účastníků, kteří dokončili minimálně 15 relací TDCS
6 týdnů (návštěva 21)
Účastníky přijatelnosti dotazníku
Časové okno: 6. týden (návštěva 21)
Účastníci byli dotázáni, jak přijatelné našli léčbu TDCS po 6týdenním průběhu léčby. Dostali odpovědi na 7-bodové stupnici Likertova stylu. Počet účastníků, kteří ohodnotili léčbu TDCS jako přijatelný v dotazníku přijatelnosti léčby (Likertovy odpovědi 5, 6 nebo 7).
6. týden (návštěva 21)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise Madrs
Časové okno: 6 týdnů (návštěva 21)
Vyškolená měřítko depresivních příznaků: Montgomery-åsberg depresivní hodnocení stupnice (MADRS) Míra remise: skóre méně než 10 po průběhu TDCS
6 týdnů (návštěva 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East London

Spolupracovníci

King's College London
University College, London
Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit