Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie voor bipolaire depressie

28 november 2023 bijgewerkt door: Cynthia Fu, University of East London

Op de gemeenschap gebaseerde behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie voor bipolaire depressie

Bipolaire stoornis is een ernstige en invaliderende stoornis. Het verloop van de ziekte is vaak progressief, maar is zeer heterogeen tussen individuen en binnen het leven van een individu. De meest voorkomende behandelingen zijn medicijnen. Voor veel mensen zijn echter vaak combinaties van medicijnen nodig en komt volledig herstel niet vaak voor.

De nieuwe hersenstimulatiebehandeling, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), is een potentiële eerstelijnsbehandeling voor bipolaire depressie. De huidige onderzoeksvraag is of tDCS kan worden gegeven als thuisbehandeling voor bipolaire depressie bij volwassenen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe behandeling voor hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), is een potentiële eerstelijnsbehandeling voor bipolaire stoornis. tDCS genereert een kleine elektrische stroom die moduleert hoe gemakkelijk het is voor actieve hersencellen om te ontladen. Het apparaat is een hoofdband die over het voorhoofd wordt gedragen met twee elektroden, kleine metalen schijfjes waar de stroom vandaan komt. tDCS stimuleert hersencellen niet direct om een ​​aanval te veroorzaken zoals elektroconvulsietherapie (ECT) en het zet hersencellen niet aan tot ontlading zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

Klinische studies hebben aangetoond dat tDCS-behandeling kan helpen om de symptomen van depressie te verbeteren. De belangrijkste bijwerkingen zijn roodheid, huidirritatie of sensaties (jeuk, tintelingen of branderig gevoel) onder de elektroden. Minder vaak gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn of vermoeidheid. tDCS is een draagbare en veilige behandeling.

De studies tot nu toe hebben vooral gekeken naar tDCS-behandeling die in een onderzoekssetting is gegeven. Dit is een probleem omdat de behandeling meerdere weken dagelijkse sessies vereist, wat zou kunnen beperken of individuen elke dag zouden kunnen gaan. Aangezien tDCS een draagbare en veilige behandeling is, zou het in de gemeenschap kunnen worden verstrekt.

De huidige studie is een proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van tDCS-behandeling voor bipolaire depressie te beoordelen binnen een community-based setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cynthia Fu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0208 223 4119
  • E-mail: C.Fu@uel.ac.uk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van bipolaire stoornis op basis van DSM-5-criteria
  • minimale score van 18 op de MADRS
  • minimaal twee weken een stabiele dosering van stemmingsstabiliserende medicatie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide psychiatrische stoornis
  • aanzienlijk risico op zelfmoord of zelfbeschadiging
  • eventuele contra-indicaties voor tDCS, inclusief geïmplanteerde elektronische medische apparaten
  • geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
6 weken durende kuur met actieve tDCS-behandeling, bestaande uit 5 sessies per week gedurende de eerste 3 weken, gevolgd door 2 sessies per week gedurende 3 weken, voor een totaal van 21 tDCS-sessies. De duur van elke sessie is 30 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS bij 2mA in sessies van 30 minuten gedurende 5 sessies per week gedurende 3 weken en daarna 2 sessies per week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons [Tijdsbestek: 6 weken na de tDCS-behandeling]
Tijdsspanne: 6 weken
Zoals gemeten door een door de arts beoordeelde MADRS-scoreverbetering van >= 50% na het verloop van de tDCS-behandeling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East London

Medewerkers

King's College London
University College, London
Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren