- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436613
Transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi til bipolar depression
Fællesskabsbaseret transkraniel jævnstrømsstimuleringsbehandling for bipolar depression
Bipolar lidelse er en alvorlig og invaliderende lidelse. Sygdomsforløbet er ofte progressivt, men er meget heterogent mellem individer og inden for livet for et individ. De mest almindelige behandlinger er medicin. Men for mange individer er kombinationer af medicin ofte påkrævet, og fuld restitution er sjælden.
Den nye hjernestimuleringsbehandling, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), er en potentiel førstelinjebehandling for bipolar depression. Det foreliggende forskningsspørgsmål er, om tDCS kan leveres som en hjemmebaseret behandling af bipolar depression til voksne med bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye hjernestimuleringsbehandling, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), er en potentiel førstelinjebehandling for bipolar lidelse. tDCS genererer en lille elektrisk strøm, som modulerer, hvor let det er for aktive hjerneceller at aflade. Apparatet er et pandebånd, der bæres over panden med to elektroder, som er små metalskiver, hvor strømmen kommer fra. tDCS stimulerer ikke direkte hjerneceller til at forårsage et anfald som elektrokonvulsiv terapi (ECT), og det inducerer ikke hjerneceller til at aflade ligesom transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Kliniske undersøgelser har vist, at tDCS-behandling kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression. De vigtigste bivirkninger har været rødme, hudirritation eller fornemmelser (kløe, prikken eller brændende) under elektroderne. Mindre almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter hovedpine eller træthed. tDCS er en bærbar og sikker behandling.
De hidtidige undersøgelser har for det meste set på tDCS-behandling, som er blevet givet i forskningsmiljøer. Dette er et problem, fordi behandlingen kræver daglige sessioner i flere uger, hvilket kan begrænse, om individer vil være i stand til at gå hver dag. Da tDCS er en bærbar og sikker behandling, kan den leveres i samfundet.
Denne undersøgelse er et proof-of-concept-forsøg for at vurdere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af tDCS-behandling for bipolar depression i et samfundsbaseret miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Fu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0208 223 4119
- E-mail: C.Fu@uel.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E16 2RD
- Rekruttering
- University of East London
-
Kontakt:
- Cynthia Fu, MD, PhD
- E-mail: C.Fu@uel.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af bipolar lidelse baseret på DSM-5 kriterier
- minimumscore på 18 på MADRS
- være på en stabil dosis af humørstabiliserende medicin i minimum to uger
Ekskluderingskriterier:
- komorbid psykiatrisk lidelse
- betydelig risiko for selvmord eller selvskade
- eventuelle kontraindikationer til tDCS, herunder implanteret elektronisk medicinsk udstyr
- historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
6-ugers forløb med aktiv tDCS-behandling, bestående af 5 sessioner om ugen i de første 3 uger efterfulgt af 2 sessioner om ugen i 3 uger, i alt 21 tDCS sessioner.
Varigheden af hver session er 30 minutter.
|
tDCS ved 2mA i 30 minutters sessioner i 5 sessioner om ugen i 3 uger og derefter 2 sessioner om ugen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons [Tidsramme: 6 uger efter behandling med tDCS]
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved kliniker-vurderet MADRS-scoreforbedring på >= 50 % efter forløbet af tDCS-behandling
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 308690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige