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Transkranielle Gleichstrom-Stimulationstherapie bei bipolarer Depression

28. Juli 2025 aktualisiert von: Cynthia Fu, University of East London

Community-basierte transkranielle Gleichstrom-Stimulationsbehandlung für bipolare Depression

Bipolare Störung ist eine schwere und behindernde Störung. Der Krankheitsverlauf ist oft progredient, aber individuell und im Laufe des Lebens sehr heterogen. Die häufigsten Behandlungen sind Medikamente. Für viele Personen sind jedoch häufig Kombinationen von Medikamenten erforderlich, und eine vollständige Genesung ist selten.

Die neuartige Gehirnstimulationsbehandlung, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ist eine potenzielle Erstlinienbehandlung für bipolare Depression. Die vorliegende Forschungsfrage lautet, ob tDCS als häusliche Behandlung der bipolaren Depression für Erwachsene mit bipolarer Störung angeboten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuartige Gehirnstimulationsbehandlung, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ist eine potenzielle Erstlinienbehandlung für bipolare Störungen. tDCS erzeugt einen kleinen elektrischen Strom, der moduliert, wie leicht sich aktive Gehirnzellen entladen können. Das Gerät ist ein über der Stirn getragenes Stirnband mit zwei Elektroden, bei denen es sich um kleine Metallscheiben handelt, aus denen der Strom kommt. tDCS stimuliert Gehirnzellen nicht direkt, um einen Anfall zu verursachen, wie die Elektrokrampftherapie (ECT), und es induziert keine Gehirnzellen, sich zu entladen, wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS).

Klinische Studien haben gezeigt, dass die tDCS-Behandlung helfen könnte, die Symptome einer Depression zu verbessern. Die wichtigsten Nebenwirkungen waren Rötungen, Hautirritationen oder Empfindungen (Juckreiz, Kribbeln oder Brennen) unter den Elektroden. Weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen oder Müdigkeit. tDCS ist eine tragbare und sichere Behandlung.

Die bisherigen Studien haben sich hauptsächlich mit der tDCS-Behandlung befasst, die in einem Forschungssetting durchgeführt wurde. Dies ist ein Problem, da die Behandlung mehrere Wochen lang tägliche Sitzungen erfordert, was die Möglichkeit einschränken könnte, jeden Tag zu gehen. Da tDCS eine tragbare und sichere Behandlung ist, könnte sie in der Gemeinde bereitgestellt werden.

Die vorliegende Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der tDCS-Behandlung bei bipolarer Depression in einem gemeindebasierten Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung basierend auf DSM-5-Kriterien
  • Mindestpunktzahl von 18 auf dem MADRS
  • mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis stimmungsstabilisierender Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • komorbide psychiatrische Störung
  • erhebliches Selbstmord- oder Selbstverletzungsrisiko
  • alle Kontraindikationen für tDCS, einschließlich implantierter elektronischer medizinischer Geräte
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
6-wöchiger Kurs der aktiven tDCS-Behandlung, bestehend aus 5 Sitzungen pro Woche für die ersten 3 Wochen, gefolgt von 2 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, für insgesamt 21 tDCS-Sitzungen. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 30 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS bei 2 mA in 30-minütigen Sitzungen für 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen und dann 2 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen [Zeitrahmen: 6 Wochen nach dem Verlauf der TDCS -Behandlung]
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen an der von der Klinikerin bewerteten Montgomery ASBERG Depression Rating Scale (MADRS) eine Verbesserung von 50% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach dem Verlauf der TDCS-Behandlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen (Besuch 21)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 15 TDCS -Sitzungen abgeschlossen haben
6 Wochen (Besuch 21)
Fragebogen zur Akzeptanz von Teilnehmern der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6 (Besuch 21)
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie akzeptabel sie die TDCS-Behandlung nach der 6-wöchigen Behandlung fanden. Sie erhielten Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Style-Skala. Die Anzahl der Teilnehmer, die die TDCS -Behandlung als akzeptabel für den Fragebogen zur Akzeptanz von Behandlung als akzeptabel bewerteten (Likert -Antworten 5, 6 oder 7), wird gemeldet.
Woche 6 (Besuch 21)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen (Besuch 21)
Ausgebildete Bewerbermaß für depressive Symptome: Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Remissionsrate: Ein Punktzahl von weniger als 10 nach dem Verlauf von TDCs
6 Wochen (Besuch 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East London

Mitarbeiter

King's College London
University College, London
Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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