Terapia de estimulación de corriente directa transcraneal para la depresión bipolar
Tratamiento de estimulación de corriente continua transcraneal basado en la comunidad para la depresión bipolar
El trastorno bipolar es un trastorno grave e incapacitante. El curso de la enfermedad a menudo es progresivo, pero es muy heterogéneo entre individuos y dentro de la vida de un individuo. Los tratamientos más comunes son los medicamentos. Sin embargo, para muchas personas, a menudo se requieren combinaciones de medicamentos y la recuperación completa es poco frecuente.
El novedoso tratamiento de estimulación cerebral, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), es un posible tratamiento de primera línea para la depresión bipolar. La presente pregunta de investigación es si la tDCS se puede proporcionar como un tratamiento en el hogar para la depresión bipolar en adultos con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El novedoso tratamiento de estimulación cerebral, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), es un posible tratamiento de primera línea para el trastorno bipolar. tDCS genera una pequeña corriente eléctrica que modula la facilidad con que se descargan las células cerebrales activas. El dispositivo es una diadema que se coloca sobre la frente con dos electrodos, que son pequeños discos de metal, de donde proviene la corriente. tDCS no estimula directamente las células cerebrales para causar una convulsión como la terapia electroconvulsiva (ECT) y no induce a las células cerebrales a descargar como la estimulación magnética transcraneal (TMS).
Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con tDCS podría ayudar a mejorar los síntomas de la depresión. Los principales efectos secundarios han sido enrojecimiento, irritación de la piel o sensaciones (picor, hormigueo o quemazón) debajo de los electrodos. Los efectos secundarios informados con menos frecuencia incluyen dolor de cabeza o cansancio. tDCS es un tratamiento portátil y seguro.
Los estudios hasta la fecha han analizado principalmente el tratamiento con tDCS que se ha proporcionado en un entorno de investigación. Esto es un problema porque el tratamiento requiere sesiones diarias durante varias semanas, lo que podría limitar si las personas podrían ir todos los días. Como tDCS es un tratamiento portátil y seguro, podría proporcionarse en la comunidad.
El presente estudio es un ensayo de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la aceptabilidad y la seguridad del tratamiento con tDCS para la depresión bipolar en un entorno comunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E16 2RD
- University of East London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno bipolar basado en los criterios del DSM-5
- puntuación mínima de 18 en el MADRS
- estar en una dosis estable de medicación estabilizadora del estado de ánimo durante un mínimo de dos semanas
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico comórbido
- riesgo significativo de suicidio o autolesión
- cualquier contraindicación para tDCS, incluidos los dispositivos médicos electrónicos implantados
- historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal
Curso de 6 semanas de tratamiento activo con tDCS, que consta de 5 sesiones por semana durante las primeras 3 semanas seguidas de 2 sesiones por semana durante 3 semanas, para un total de 21 sesiones de tDCS.
La duración de cada sesión es de 30 minutos.
|
tDCS a 2mA en sesiones de 30 minutos durante 5 sesiones por semana durante 3 semanas y luego 2 sesiones por semana durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta clínica [marco de tiempo: a las 6 semanas después del curso del tratamiento con TDCS]
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido por la Escala de calificación de depresión de Montgomery de Montgomery con calificación clínica (MADRS), la mejora de la puntuación del 50% o más desde el inicio después del curso del tratamiento con TDCS.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de los participantes al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas (visita 21)
|
El número de participantes que han completado un mínimo de 15 sesiones de TDCS
|
6 semanas (visita 21)
|
|
Escala de cuestionario de aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: Semana 6 (visita 21)
|
Se les preguntó a los participantes cuán aceptables encontraron el tratamiento con TDCS después del curso de tratamiento de 6 semanas.
Se les dieron respuestas en una escala de estilo Likert de 7 puntos.
Se informa el número de participantes que calificaron el tratamiento con TDCS como aceptable en el cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (respuestas de Likert 5, 6 o 7).
|
Semana 6 (visita 21)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión de Madrs
Periodo de tiempo: 6 semanas (visita 21)
|
Medida de evaluaciones entrenadas de síntomas depresivos: Montgomery-Åsberg Escala de clasificación de depresión (MADRS) Tasa de remisión: una puntuación de menos de 10 después del curso de TDCS
|
6 semanas (visita 21)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 308690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos