Terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Depressão Bipolar
Tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Baseada na Comunidade para Depressão Bipolar
O transtorno bipolar é um transtorno grave e incapacitante. O curso da doença geralmente é progressivo, mas é altamente heterogêneo entre os indivíduos e ao longo da vida de um indivíduo. Os tratamentos mais comuns são medicamentos. No entanto, para muitos indivíduos, muitas vezes são necessárias combinações de medicamentos e a recuperação total é rara.
O novo tratamento de estimulação cerebral, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), é um potencial tratamento de primeira linha para a depressão bipolar. A presente questão de pesquisa é se o tDCS pode ser fornecido como tratamento domiciliar para depressão bipolar para adultos com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo tratamento de estimulação cerebral, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), é um potencial tratamento de primeira linha para o transtorno bipolar. O tDCS gera uma pequena corrente elétrica que modula a facilidade com que as células cerebrais ativas se descarregam. O aparelho é uma tiara colocada sobre a testa com dois eletrodos, que são pequenos discos de metal, de onde vem a corrente. O tDCS não estimula diretamente as células cerebrais para causar uma convulsão como a terapia eletroconvulsiva (ECT) e não induz as células cerebrais a descarregar como a estimulação magnética transcraniana (TMS).
Estudos clínicos mostraram que o tratamento com tDCS pode ajudar a melhorar os sintomas da depressão. Os principais efeitos colaterais foram vermelhidão, irritação da pele ou sensações (coceira, formigamento ou queimação) sob os eletrodos. Efeitos colaterais menos comumente relatados incluem dor de cabeça ou cansaço. tDCS é um tratamento portátil e seguro.
Os estudos até o momento analisaram principalmente o tratamento com tDCS, fornecido em um ambiente de pesquisa. Isso é um problema porque o tratamento requer sessões diárias por várias semanas, o que pode limitar se os indivíduos podem ir todos os dias. Como o tDCS é um tratamento portátil e seguro, pode ser fornecido na comunidade.
O presente estudo é um ensaio de prova de conceito para avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança do tratamento com tDCS para depressão bipolar em um ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E16 2RD
- University of East London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtorno bipolar com base nos critérios do DSM-5
- nota mínima de 18 no MADRS
- estar em uma dosagem estável de medicação estabilizadora de humor por um período mínimo de duas semanas
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico comórbido
- risco significativo de suicídio ou automutilação
- quaisquer contra-indicações para tDCS, incluindo dispositivos médicos eletrônicos implantados
- história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Curso de 6 semanas de tratamento ativo com tDCS, consistindo em 5 sessões por semana durante as primeiras 3 semanas, seguidas de 2 sessões por semana durante 3 semanas, para um total de 21 sessões de tDCS.
A duração de cada sessão é de 30 minutos.
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tDCS a 2mA em sessões de 30 minutos para 5 sessões por semana durante 3 semanas e depois 2 sessões por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica [período de tempo: às 6 semanas após o curso do tratamento TDCS]
Prazo: 6 semanas
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Conforme medido por Montgomery ASBERG ASBERG ASBERG APLOTAMENTO DE RACATE DE DEPRIMENTAÇÃO (MADRS) Melhoria de 50% ou mais da linha de base após o curso do tratamento com TDCS.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de participantes no final do tratamento
Prazo: 6 semanas (visita 21)
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O número de participantes que completaram um mínimo de 15 sessões de TDCS
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6 semanas (visita 21)
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Escalas de Questionário de Aceitabilidade do Participante
Prazo: Semana 6 (visite 21)
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Os participantes foram questionados sobre o quão aceitáveis eles encontraram o tratamento com TDCS após o curso do tratamento de 6 semanas.
Eles receberam respostas em uma escala de estilo Likert de 7 pontos.
É relatado o número de participantes que classificaram o tratamento com TDCS como aceitáveis no questionário de aceitabilidade do tratamento (likert respostas 5, 6 ou 7).
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Semana 6 (visite 21)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão do MADRS
Prazo: 6 semanas (visita 21)
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Medida treinada dos sintomas depressivos: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Taxa de remissão: uma pontuação inferior a 10 após o curso de TDCs
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6 semanas (visita 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 308690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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