Transcranialis egyenáramú stimulációs terápia bipoláris depresszióra
Közösségi alapú transzkraniális egyenáramú stimulációs kezelés bipoláris depresszióra
A bipoláris zavar súlyos és fogyatékosságot okozó rendellenesség. A betegség lefolyása gyakran progresszív, de nagyon heterogén az egyének között és az egyén élete során. A leggyakoribb kezelések a gyógyszerek. Azonban sok egyén esetében gyakran van szükség gyógyszerek kombinációjára, és a teljes gyógyulás ritkán fordul elő.
Az új agyi stimulációs kezelés, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a bipoláris depresszió lehetséges első vonalbeli kezelése. Jelen kutatási kérdés az, hogy a tDCS biztosítható-e otthoni kezelésként bipoláris depresszióban szenvedő felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új agyi stimulációs kezelés, a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a bipoláris zavar lehetséges első vonalbeli kezelése. A tDCS kis elektromos áramot hoz létre, amely szabályozza, hogy az aktív agysejtek milyen könnyen kisülhetnek. A készülék a homlokon hordott fejpánt két elektródával, amelyek kis fémkorongok, ahonnan az áram jön. A tDCS nem stimulálja közvetlenül az agysejteket, hogy rohamot okozzanak, mint az elektrokonvulzív terápia (ECT), és nem készteti az agysejtek kisülését, mint a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS).
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tDCS-kezelés segíthet a depresszió tüneteinek enyhítésében. A fő mellékhatások a bőrpír, bőrirritáció vagy érzések (viszketés, bizsergés vagy égés) voltak az elektródák alatt. A kevésbé gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a fejfájás vagy a fáradtság. A tDCS egy hordozható és biztonságos kezelés.
Az eddigi vizsgálatok többnyire a tDCS-kezelést vizsgálták, amelyet kutatási környezetben végeztek. Ez azért jelent problémát, mert a kezelés több hétig tartó napi kezelést igényel, ami korlátozhatja, hogy az egyének minden nap el tudjanak-e menni. Mivel a tDCS egy hordozható és biztonságos kezelés, a közösségben is biztosítható.
Ez a tanulmány egy elméleti kísérlet, amely a bipoláris depresszió tDCS-kezelésének hatékonyságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát közösségi környezetben értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Fu, MD, PhD
- Telefonszám: 0208 223 4119
- E-mail: C.Fu@uel.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E16 2RD
- Toborzás
- University of East London
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Fu, MD, PhD
- E-mail: C.Fu@uel.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bipoláris zavar diagnosztizálása DSM-5 kritériumok alapján
- minimális pontszám 18 a MADRS-en
- stabil adag hangulatstabilizáló gyógyszert szed legalább két hétig
Kizárási kritériumok:
- komorbid pszichiátriai rendellenesség
- az öngyilkosság vagy önkárosító kockázat jelentős
- a tDCS-re vonatkozó bármilyen ellenjavallat, beleértve a beültetett elektronikus orvosi eszközöket is
- epilepszia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék: koponyán át egyenáramú stimuláció
6 hetes aktív tDCS kezelés, amely heti 5 alkalomból áll az első 3 hétben, majd heti 2 alkalomból 3 héten keresztül, összesen 21 tDCS kezelésből.
Az egyes foglalkozások időtartama 30 perc.
|
tDCS 2mA-en 30 perces szakaszokban heti 5 alkalommal 3 héten keresztül, majd heti 2 alkalommal 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz [Időkeret: 6 héttel a tDCS-kezelést követően]
Időkeret: 6 hét
|
A klinikus által értékelt MADRS pontszám >= 50%-os javulása a tDCS kezelést követően
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Fu, MD, PhD, University of East London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 308690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .