右上腹部痛に対するPoCUSを用いた診断アプローチの改善 (DARUQUS)

1. 背景 多くの医療専門分野および救急医療分野で、ポイント オブ ケア超音波 (PoCUS) の使用が増加しています。 PoCUS は、検査、触診、打診、聴診とともに臨床評価の柱であり、鑑別診断を強化するため、日常の臨床診療に不可欠になっています。 2015 年に発表された意見書では、アメリカ救急医学アカデミー、続いて 2016 年に欧州超音波医学生物学会連合が、中核となる概念の学習を改善し、学生を強化するために、医学部のカリキュラムに PoCUS を含めることを推奨しました。身体検査の理解。 PoCUS の臨床検査への統合は、PoCUS 診断精度自体の問題ではなく、診断アプローチを改善するために PoCUS 精度の問題を引き起こします。

   最近のシステマティック レビューによると、毎日の診療では、腹痛は救急部門の診察の 7% から 10% を占めていますが、家庭医の診察で報告された平均的な腹痛の有病率は 2.8% です。 PoCUS は、腹部の身体検査中にさまざまな方法で使用できます。また、ほとんどの科学団体は、診断を提供するためではなく、特定の臨床上の問題に対処するために PoCUS を使用することを奨励しています。 このため、診断アプローチを改善するには、PoCUS の精度を評価する必要があります。

   腹痛の中でも、右上腹部痛は大きな鑑別診断を呼び起こします。 PoCUS は、遊離液、肺病変、大動脈瘤、胆嚢病変、水腎症、または小腸閉塞の存在に向けて研究者を方向付けることができるため、右上腹部の痛みを調査するための貴重なツールです。

   この研究の主な目的は、右上腹部痛で救急外来を受診した患者の臨床検査に対する PoCUS の貢献を評価することです。 副次的アウトカムは、追加の補完的診断検査の選択と数に対する PoCUS の影響、診断アプローチ、鑑別診断、および開始された治療に関する医師の確信度への PoCUS の影響、そして最後に、患者の主要な結果に関する特性またはPoCUSの調査結果。

2. 方法

   1. 試験デザイン この研究は、右上腹部痛で救急外来を受診した患者の臨床検査の一環として PoCUS を使用した診断アプローチの改善を評価するインターベンショナル多施設前向き研究です。

      この研究の介入的な性質は、ヨーロッパや北米の他の国とは対照的に、PoCUS を標準治療に統合することに関する明確なガイドラインがベルギーにないことが動機となっています。

      最終診断を決定するには、患者の医療ファイルと電話インタビュー (患者および/または担当医師) に基づく 1 か月後のフォローアップが必要です。

      この研究は、2 つの高等教育機関センター (Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles および Center Hospitalier Universitaire, Liège) と 3 つの中等レベル病院 (Hôpi​​tal Jolimont Lobbes, Haine Saint Paul; Grand Hôpital de Charleroi, Charleroi; Cliniques Saint -ピエール、オティニー)。

   2. 研究手順 適格性 患者の適格性は、トリアージ時に看護師によって決定されます。

      腹痛を呈する患者は、次の 3 つの質問に従って評価されます。

      • 痛いところを手で示してもらえますか？
      • 11日以内に痛みがありましたか?
      • 救急部門に来る前に、痛みを評価するために補完的な健康診断を受けましたか (尿サンプル、血液サンプル、医用画像)? 包含プロセス 患者のトリアージに干渉することなく、治験責任医師は患者の適格性を評価し、治験について説明し、署名付きのインフォームド コンセントを取得します。 その後、治験責任医師は、包含および除外基準を検証し、患者を担当し、既往歴および臨床検査を実施することにより、研究プロセスを開始します。

      治験責任医師は、CRF の最初の部分 (パート 1) に記入し、最初の封印された封筒に入れます。

      介入プロセス 治験責任医師は、介入プロトコルに従って PoCUS を使用します。 治験責任医師は、CRF の 2 番目の部分 (パート 2) に記入し、2 つ目の封印された封筒に入れます。

      患者のケアにさらなる PoCUS 検査が必要な場合、治験責任医師は PoCUS 検査を PoCUS プロトコルに限定する必要はありません。 ただし、残りの PoCUS 試験は、CRF の 3 つのセクションが完成して封印された後に実施されます。

      評価プロセス 最初の裁定委員会は、患者の医療ファイルと 1 か月のフォローアップに基づいて最終診断を決定します。 彼らは、1か月のフォローアップに関する質問を除いて、研究データにアクセスすることはできません.

      最終的な診断を検証し、データを匿名化した後、2 番目の裁定委員会が診断アプローチを評価します。 この 2 番目の裁定委員会は、介入に対して盲目的です。 診断アプローチを評価する前に、CRF のパート 1 とパート 2 が匿名化され、フランスの Fontenay-Sous-Bois にある "Randomizer for Clinical Trial Lite" Medsharing を使用してランダムに並べ替えられます。

      2 つの CRF 部分を評価した後、2 番目の裁定委員会のメンバーは、より良い診断アプローチを選択するか、診断アプローチに変更はないと述べます。

      結果を収集した後、不一致は同じプロセスに従って第三者によって裁定されます。

      スタディメンバー

      • 治験責任医師 治験責任医師は全員、右上腹部の PoCUS に精通しており、この特定の研究に使用された PoCUS プロセスに関する 2 時間の復習コースを受けた救急医です。
      • 審査委員会のメンバー 審査委員会 1 3 名の救急医が、医療ファイルと 1 か月の経過観察に基づいて、患者の最終診断を確認します。

      裁定委員会 2 介入を知らず、研究から独立している 2 人の救急医が、CRF に基づいてより良い診断アプローチを別々に選択します (パート 1 およびパート 2)。 結果を相互参照した後、研究から独立した第三者が不一致を裁定する必要がある場合があります。

   3. サンプル サイズ 0.9 の検出力と 0.05 のアルファ値で診断アプローチの 18% の改善を示すには、合計 59 人の患者が必要です。 10% の減少率を考慮すると、この研究を実行するために必要なサンプル サイズは 65 人の患者です。 56.8% から 74.8% への診断プロセスの 18% の改善は、56.8% を示す以前の出版物に基づいています。 非外傷性腹痛における既往歴およびPoCUSなしの臨床検査後の正しい診断率、および研究に応じてPoCUSの使用による診断精度または診断プロセスの12％から24％への改善。
   4. 統計的方法 ソフトウェア IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc.、Chicago、IL、USA) を使用してデータを分析します。 研究母集団を記述する連続変数は、中央値、標準偏差、および最小値と最大値を使用して詳述されます。 離散変数は、数値とパーセンテージとしてカテゴリ別に報告されます。 離散変数間の比較には、独立性の χ² 検定が使用されます。 Wilcoxon-Mann-Whitney 検定は、連続変数間の比較に使用されます。 有意水準は < 0.05 の p 値に対応します。 mid-p の正確な値を使用して、95% 信頼区間が計算されます。

   主要評価項目は、予想される改善率 (18%) に従って実行される比率テストを使用して評価されます。

3. データ管理

   1. データ収集 この研究に関連するすべてのデータは、研究担当者によって紙のCRFで収集されます。 収集されたデータは、臨床状況、患者の特徴、検査結果、担当医師の確実性係数に関連する診断アプローチ、およびベッドサイド PoCUS に関する質問に関係します。 欠落しているデータは、インクルージョン センターの主任研究者、調整研究者、または研究員によって医療ファイルから収集されます。

      患者は、最初に CRF で姓、名、生年月日、患者が含まれた施設のファイル番号、および研究の識別番号によって識別されます。 この識別番号は、インクルージョン センターと参加者番号の参照で構成されます。 主任研究者または研究員が欠落データの収集を完了した後、データを匿名化するために患者は研究識別番号によってのみ識別されます。

   2. データアクセス 研究識別番号と他の識別データとの対応のリストは、プロジェクトプロモーターの責任の下に保管されます。 このリストは、この種の調査のために定められた法定期間保持されます。 患者の個人データの保護は、2016 年 4 月 27 日の欧州一般データ保護規則 (2018 年 5 月 25 日から適用)、個人データの処理に関するプライバシー保護に関する 2018 年 7 月 30 日のベルギー法によって保証されます。患者の権利に関する 2002 年 8 月 22 日のベルギー法。

      認定された優れた臨床実践は、準拠した電子データ管理システムとともに使用されます。 このシステムは、臨床センターのデータベース管理システムに接続され、許可されたユーザーの個人識別によって保護されています。 これにより、ユーザーが区別され、データの安全性が保証されます。

      データに直接アクセスできる個人は、研究に含まれる参加者に関する情報の機密性、特に身元と結果に関する情報の機密性を確保するために必要なすべての予防措置を講じる必要があります。 データに直接アクセスできる個人は、職業上の秘密の対象となります。 彼らは、研究参加者に関連する機密情報を決して漏らさず、データベース管理者および生物統計学者に転送する前にデータの匿名化を保証することを約束します. 法律または適用される規制によって要求されるデータ開示は、必要に応じて行われます。

   3. データの保存 データの収集とデータの匿名化が完了すると、パスワードによってアクセスが制限されたファイル (SPSS 26.0) に追加されます。 この文書は、研究コーディネーターが代表するプロジェクトプロモーターが所有します。 この担当者は、適用される規制に従って、調査に関連する文書とデータが 25 年間保管されることを保証します。
4. 倫理 PoCUS 手順と PoCUS を受けることのリスク/利点を説明する文書がすべての参加者に提供されます。 また、データ保護に関する説明も受けます。

超音波技術は、腹部超音波中に参加者を危険にさらすことはありません. 実際、医師は臨床検査中に ALARA (合理的に達成可能な限り低い) 原則を遵守する必要があります。 この研究に参加するための署名された書面による同意は、生物医学研究に関する人権および生物医学に関する条約の追加議定書および欧州評議会の生命倫理に関する運営委員会によって推奨されているように、各参加者について収集されます。

1. 有害事象 有害事象とは、必ずしも研究自体に関連していない既存の状態の悪化を含む、あらゆる不都合な医学的出来事です。 PoCUS を使用した偶発的な所見はすべて報告され、情報は医療上の機密保持の下で提供されます。
2. 保険 2004 年 5 月 7 日のベルギーの法律に関して、プロジェクトのプロモーターは、調査の参加者が被るあらゆるリスクをカバーする保険に加入します。