Forbedring av diagnostisk tilnærming ved bruk av PoCUS for magesmerter i høyre øvre kvadrant (DARUQUS)

1. Bakgrunn Mange medisinske spesialiteter og paramedisinske felt bruker i økende grad behandlingspunkt-ultralyd (PoCUS). PoCUS er en pilar for klinisk evaluering sammen med inspeksjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon, og det har blitt essensielt i daglig klinisk praksis, da det forbedrer differensialdiagnose. I en posisjonserklæring publisert i 2015 anbefalte American Academy of Emergency Medicine fulgt av European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology i 2016 inkludering av PoCUS i læreplanene til medisinskoler for å forbedre læringen av kjernekonsepter og forbedre studentene ' forståelse av fysiske undersøkelser. Integreringen av PoCUS i klinisk undersøkelse reiser spørsmålet om PoCUS-nøyaktighet for å forbedre den diagnostiske tilnærmingen i motsetning til spørsmålet om PoCUS-diagnostisk nøyaktighet i seg selv.

   I daglig praksis utgjør magesmerter 7 % til 10 % av akuttmottakene, mens den gjennomsnittlige rapporterte prevalensen av magesmerter i fastlegekonsultasjoner er 2,8 % ifølge en nylig systematisk oversikt. PoCUS kan brukes på mange måter under fysiske abdominale undersøkelser, og de fleste vitenskapelige samfunn oppmuntrer bruken til å ta opp et spesifikt klinisk spørsmål i stedet for å gi en diagnose, som vanligvis bekreftes av en omfattende ultralyd i radiologi. Av denne grunn er det nødvendig å evaluere PoCUS-nøyaktigheten for å forbedre den diagnostiske tilnærmingen.

   Blant magesmerter fremkaller smerter i øvre høyre kvadrant en stor differensialdiagnose. PoCUS er et verdifullt verktøy for å undersøke magesmerter i høyre øvre kvadrant, siden det kan orientere etterforskeren mot tilstedeværelsen av fri væske, lungepåvirkning, aortaaneurisme, galleblærepåvirkning, hydronefrose eller tynntarm.

   Hovedmålet med denne studien er å evaluere bidraget til PoCUS til den kliniske undersøkelsen av pasienter som presenterer seg på en akuttavdeling med magesmerter i høyre øvre kvadrant. De sekundære resultatene er PoCUS' innflytelse på valg og antall tilleggsdiagnostiske undersøkelser, dens innflytelse på legenes sikkerhetskoeffisient når det gjelder diagnostisk tilnærming, differensialdiagnose og igangsatt behandling, og til slutt påvirkningen av pasientenes egenskaper eller PoCUS-funn på det primære resultatet.

2. Metode

   1. Forsøksdesign Denne studien er en intervensjonell multisenter prospektiv studie som vurderer forbedringen av den diagnostiske tilnærmingen ved bruk av PoCUS som en del av den kliniske undersøkelsen for pasienter som presenterer seg på en akuttmottak med magesmerter i høyre øvre kvadrant.

      Studiens intervensjonelle karakter er motivert av mangelen på klare retningslinjer i Belgia angående integrering av PoCUS i standarden for omsorg i motsetning til andre land i Europa og Nord-Amerika.

      Oppfølging etter 1 måned basert på pasientenes medisinske filer og telefonintervjuer (pasient og/eller behandlende lege) er nødvendig for å fastsette den endelige diagnosen.

      Studiet vil finne sted i to tertiære universitetssentre (Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles og Centre hospitalier universitaire, Liège) samt tre sykehus på videregående nivå (Hôpital Jolimont Lobbes, Haine Saint Paul; Grand Hôpital de Charleroi, Charleroi; Cliniques Saint -Pierre, Ottignies).

   2. Studieprosedyre Kvalifisering Pasientens kvalifisering vil bli bestemt av sykepleiere ved triage.

      Enhver pasient som har magesmerter vil bli evaluert i henhold til følgende tre spørsmål:

      • Kan du vise meg med hånden hvor smerten sitter?
      • Har du hatt smerter i mindre enn 11 dager?
      • Gjennomgikk du noen supplerende medisinske undersøkelser for å vurdere smertene før du kom til vår legevakt (urinprøve, blodprøve, medisinsk bildediagnostikk)? Inkluderingsprosess Uten å forstyrre pasienttriage, vil studieutforskeren vurdere pasientens kvalifisering, forklare studien og innhente signert informert samtykke. Utforskeren vil deretter verifisere inklusjons- og eksklusjonskriteriene og sette i gang studieprosessen ved å ta kontroll over pasienten og utføre en anamnese og klinisk undersøkelse.

      Etterforskeren vil fylle ut den første delen av CRF (del 1) og legge den i en første forseglet konvolutt.

      Intervensjonsprosess Utforskeren bruker PoCUS i henhold til intervensjonsprotokoll. Etterforskeren vil fylle ut den andre delen av CRF (del 2) og legge den i en andre forseglet konvolutt.

      Utforskeren er ikke pålagt å begrense PoCUS-undersøkelsen til PoCUS-protokollen dersom pasientens omsorg krever ytterligere PoCUS-undersøkelser. Resten av PoCUS-undersøkelsen vil imidlertid bli utført etter at de tre delene av CRF er fullført og forseglet.

      Evalueringsprosess Første bedømmelseskomité fastsetter endelig diagnose basert på pasientens journal og 1 måneds oppfølging. De har ingen tilgang til studiedataene bortsett fra spørsmål knyttet til 1-måneders oppfølging.

      Etter å ha validert den endelige diagnosen og anonymisert dataene, vil den andre bedømmelseskomiteen evaluere de diagnostiske tilnærmingene. Denne andre bedømmelseskomiteen er blind for intervensjonen. Før den diagnostiske tilnærmingen vurderes, anonymiseres del 1 og 2 av CRF og ordnes tilfeldig ved hjelp av "Randomizer for Clinical Trial Lite" Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, Frankrike.

      Etter å ha vurdert de to CRF-delene, vil medlemmene av den andre bedømmelseskomiteen velge den bedre diagnostiske tilnærmingen eller opplyse at de diagnostiske tilnærmingene er uendret.

      Etter å ha samlet inn resultatene, vil eventuelle avvik bli bedømt av et tredje medlem i henhold til samme prosess.

      Studiemedlemmer

      • Etterforskere Etterforskerne er alle akuttleger som er kjent med PoCUS i den øvre høyre kvadranten og som gjennomgikk et 2-timers oppfriskningskurs om PoCUS-prosessen som ble brukt for denne spesielle studien.
      • Bedømmelseskomitémedlemmer Bedømmelseskomité 1 Tre legevaktleger bekrefter endelig diagnose av pasienter i henhold til deres journal og 1-måneders oppfølging.

      Bedømmelseskomité 2 To akuttleger som er blinde for intervensjonen og uavhengig av studien velger hver for seg den bedre diagnostiske tilnærmingen basert på CRF-ene (del 1 og del 2). Et tredje medlem uavhengig av studien kan bli pålagt å bedømme eventuelle avvik etter kryssreferanser av resultatene.

   3. Prøvestørrelse Totalt 59 pasienter er nødvendig for å vise en 18 % forbedring i den diagnostiske tilnærmingen med en potens på 0,9 og en alfaverdi på 0,05. Tatt i betraktning en utmattelsesrate på 10 %, er prøvestørrelsen som trengs for å utføre denne studien 65 pasienter. En forbedring på 18 % i den diagnostiske prosessen fra 56,8 % til 74,8 % er basert på tidligere publikasjoner som viser en 56,8 % rate av korrekt diagnose etter anamnese og klinisk undersøkelse uten PoCUS ved ikke-traumatiske magesmerter og en forbedring i diagnostisk nøyaktighet eller diagnostisk prosess fra 12 % til 24 % med bruk av PoCUS avhengig av studien.
   4. Statistisk metode Programvaren IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt til å analysere dataene. Kontinuerlige variabler som beskriver studiepopulasjonen vil bli detaljert ved hjelp av medianer, standardavvik og minimums- og maksimumsverdier. Diskrete variabler vil bli rapportert etter kategori som tall og prosenter. χ²-testen for uavhengighet vil bli brukt for sammenligning mellom diskrete variabler. Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil bli brukt for sammenligning mellom kontinuerlige variabler. Signifikansnivået tilsvarer en p-verdi på < 0,05. 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved å bruke den nøyaktige mid-p-verdien.

   Primært endepunkt vil bli evaluert ved hjelp av en proporsjonstest utført i henhold til forventet prosentandel av forbedring (18%).

3. Dataledelse

   1. Datainnsamling Alle data knyttet til denne studien vil bli samlet inn på papir-CRF av studieforskeren. Innsamlede data vil gjelde den kliniske situasjonen, pasientkarakteristikker, testresultater og diagnostisk tilnærming knyttet til sikkerhetskoeffisientene til de ansvarlige legene, samt eventuelle spørsmål knyttet til PoCUS ved sengen. Eventuelle manglende data vil bli samlet inn fra den medisinske filen av inkluderingssenterets hovedetterforsker, koordinerende etterforsker eller forskningsmedarbeidere.

      Pasienter vil i utgangspunktet bli identifisert på CRF med etternavn, fornavn, fødselsdato, filnummer fra institusjonen der de ble inkludert, og et identifikasjonsnummer for studien. Dette identifikasjonsnummeret vil bestå av en referanse for inkluderingssenteret og deltakernummeret. Etter at hovedetterforskerne eller forskningsmedarbeiderne har fullført innsamlingen av manglende data, vil pasienter fremover kun bli identifisert med sitt studieidentifikasjonsnummer for å anonymisere dataene.

   2. Datatilgang En liste over korrespondanse mellom studiens identifikasjonsnummer og andre identifiserende data vil bli oppbevart under prosjektansvarligs ansvar. Denne listen oppbevares i den lovbestemte tidsperioden som er gitt for denne typen forskning. Beskyttelsen av pasientenes personopplysninger vil bli garantert av den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen av 27. april 2016 (i bruk siden 25. mai 2018), den belgiske loven av 30. juli 2018 om personvern med hensyn til behandling av personopplysninger, og den belgiske loven av 22. august 2002 om pasientrettigheter.

      En sertifisert god klinisk praksis vil bli brukt med et kompatibelt elektronisk datahåndteringssystem. Systemet er koblet til det kliniske senterets databasestyringssystem og beskyttet av autoriserte brukeres personlige identifikasjon. Dette skiller mellom brukere og garanterer datasikkerhet.

      Enhver person med direkte tilgang til dataene skal ta alle nødvendige forholdsregler for å sikre konfidensialiteten til informasjonen om deltakerne som er inkludert i studien, spesielt med hensyn til deres identitet og resultater. Enhver person med direkte tilgang til data er underlagt taushetsplikt. De forplikter seg til aldri å røpe konfidensiell informasjon knyttet til studiedeltakerne og garantere anonymisering av dataene før de overføres til databaseansvarlig og biostatistiker. Eventuell utlevering av data som kreves av loven eller gjeldende forskrifter vil bli gjort om nødvendig.

   3. Datalagring Etter å ha fullført datainnsamlingen og anonymisert dataene vil de bli lagt til en fil (SPSS 26.0) med tilgang begrenset av et passord. Dette dokumentet vil eies av prosjektleder representert ved studiekoordinator. Denne personen sørger for at dokumentene og dataene knyttet til forskningen oppbevares i 25 år i henhold til gjeldende regelverk.
4. Etikk Skriftlig dokumentasjon som forklarer PoCUS-prosedyren og risikoene/fordelene ved å gjennomgå PoCUS vil bli gitt til alle deltakere. De vil også få en forklaring om databeskyttelse.

Ultralydteknologi setter ikke deltakerne i fare under abdominal ultralyd. Leger er faktisk pålagt å overholde ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig) under kliniske undersøkelser. Signert skriftlig samtykke til å delta i denne studien vil bli samlet inn for hver deltaker som anbefalt av tilleggsprotokollen til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin vedrørende biomedisinsk forskning samt av Europarådets styringskomité for bioetikk.

1. Uønsket hendelse En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse, inkludert forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis er relatert til selve studien. Eventuelle tilfeldige funn ved bruk av PoCUS vil bli rapportert, og informasjon vil bli gitt under medisinsk konfidensialitet.
2. Forsikring Når det gjelder den belgiske loven av 7. mai 2004, vil prosjektlederen tegne forsikring for å dekke enhver risiko som påløper studiens deltakere