Melhoria da abordagem diagnóstica usando PoCUS para dor abdominal no quadrante superior direito (DARUQUS)

1. Histórico Muitas especialidades médicas e campos paramédicos estão usando cada vez mais o ultrassom no local de atendimento (PoCUS). O PoCUS é um pilar da avaliação clínica junto com a inspeção, palpação, percussão e ausculta, e tornou-se essencial na prática clínica diária, pois aprimora o diagnóstico diferencial. Em uma declaração de posição publicada em 2015, a Academia Americana de Medicina de Emergência seguida pela Federação Europeia de Sociedades de Ultrassom em Medicina e Biologia em 2016 recomendou a inclusão do PoCUS nos currículos das escolas médicas para melhorar o aprendizado dos conceitos básicos e aprimorar os alunos ' compreensão dos exames físicos. A integração do PoCUS no exame clínico levanta a questão da precisão do PoCUS para melhorar a abordagem diagnóstica, em oposição à questão da própria precisão do diagnóstico do PoCUS.

   Na prática diária, a dor abdominal representa 7% a 10% das consultas de emergência, enquanto a prevalência média relatada de dor abdominal em consultas médicas de família é de 2,8%, de acordo com uma revisão sistemática recente. O PoCUS pode ser usado de várias maneiras durante os exames físicos abdominais, e a maioria das sociedades científicas incentiva seu uso para abordar uma questão clínica específica, em vez de fornecer um diagnóstico, que geralmente é confirmado por um ultrassom abrangente em radiologia. Por esse motivo, é necessário avaliar a acurácia do PoCUS para aprimorar a abordagem diagnóstica.

   Entre as dores abdominais, a dor no quadrante superior direito evoca um grande diagnóstico diferencial. O PoCUS é uma ferramenta valiosa para investigar a dor abdominal no quadrante superior direito, pois pode orientar o investigador em relação à presença de líquido livre, envolvimento pulmonar, aneurisma da aorta, envolvimento da vesícula biliar, hidronefrose ou obstrução do intestino delgado.

   O objetivo primário deste estudo é avaliar a contribuição do PoCUS para o exame clínico de pacientes que se apresentam em um departamento de emergência com dor abdominal no quadrante superior direito. Os desfechos secundários são a influência do PoCUS na escolha e número de exames diagnósticos complementares complementares, sua influência no coeficiente de certeza dos médicos quanto à abordagem diagnóstica, diagnóstico diferencial e tratamento iniciado e, por fim, a influência da características ou achados do PoCUS no desfecho primário.

2. Método

   1. Desenho do estudo Este estudo é um estudo prospectivo intervencional multicêntrico avaliando a melhoria da abordagem diagnóstica usando PoCUS como parte do exame clínico para pacientes que se apresentam em um departamento de emergência com dor abdominal no quadrante superior direito.

      A natureza interventiva do estudo é motivada pela falta de diretrizes claras na Bélgica sobre a integração do PoCUS no padrão de atendimento ao contrário de outros países da Europa e América do Norte.

      O acompanhamento em 1 mês com base nos arquivos médicos dos pacientes e entrevistas telefônicas (paciente e/ou médico assistente) é necessário para determinar o diagnóstico final.

      O estudo será realizado em dois centros universitários terciários (Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles e Centre hospitalier universitaire, Liège), bem como em três hospitais de nível secundário (Hôpital Jolimont Lobbes, Haine Saint Paul; Grand Hôpital de Charleroi, Charleroi; Cliniques Saint -Pierre, Ottignies).

   2. Procedimento do estudo Elegibilidade A elegibilidade do paciente será determinada por enfermeiras na triagem.

      Qualquer paciente que apresente dor abdominal será avaliado de acordo com as três perguntas a seguir:

      • Você pode me mostrar com sua mão onde está localizada a dor?
      • Você sentiu dor por menos de 11 dias?
      • Você fez algum exame médico complementar para avaliar a dor antes de vir ao nosso serviço de emergência (amostra de urina, amostra de sangue, imagem médica)? Processo de inclusão Sem interferir na triagem do paciente, o investigador do estudo avaliará a elegibilidade do paciente, explicará o estudo e obterá o consentimento informado assinado. O investigador verificará os critérios de inclusão e exclusão e iniciará o processo de estudo assumindo o paciente e realizando uma anamnese e exame clínico.

      O investigador preencherá a primeira parte do CRF (Parte 1) e o colocará em um primeiro envelope lacrado.

      Processo de intervenção O investigador usa PoCUS de acordo com o protocolo de intervenção. O investigador preencherá a segunda parte do CRF (Parte 2) e a colocará em um segundo envelope lacrado.

      O investigador não é obrigado a limitar o exame PoCUS ao protocolo PoCUS se o cuidado do paciente exigir outros exames PoCUS. No entanto, o restante do exame PoCUS será realizado após as três seções do CRF serem preenchidas e seladas.

      Processo de avaliação A primeira comissão julgadora determinará o diagnóstico final com base no prontuário do paciente e no acompanhamento de 1 mês. Eles não têm acesso aos dados do estudo, exceto para questões relacionadas ao acompanhamento de 1 mês.

      Depois de validar o diagnóstico final e anonimizar os dados, o segundo comitê de adjudicação avaliará as abordagens diagnósticas. Este segundo comitê de julgamento é cego para a intervenção. Antes de avaliar a abordagem diagnóstica, as Partes 1 e 2 do CRF são anonimizadas e ordenadas aleatoriamente usando o "Randomizer for Clinical Trial Lite" Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, França.

      Depois de avaliar as duas partes do CRF, os membros do segundo comitê de julgamento escolherão a melhor abordagem diagnóstica ou declararão que as abordagens diagnósticas permanecem inalteradas.

      Após a coleta dos resultados, quaisquer discrepâncias serão julgadas por um terceiro membro de acordo com o mesmo processo.

      membros do estudo

      • Investigadores Os investigadores são todos médicos de emergência familiarizados com PoCUS do quadrante superior direito e que passaram por um curso de atualização de 2 horas sobre o processo PoCUS usado para este estudo específico.
      • Membros do comitê de julgamento Comitê de julgamento 1 Três médicos de emergência confirmam os diagnósticos finais dos pacientes de acordo com seu prontuário e acompanhamento de 1 mês.

      Comitê de julgamento 2 Dois médicos de emergência cegos para a intervenção e independentes do estudo escolhem separadamente a melhor abordagem diagnóstica com base nos CRFs (Parte 1 e Parte 2). Um terceiro membro independente do estudo pode ser solicitado a julgar quaisquer discrepâncias após o cruzamento dos resultados.

   3. Tamanho da amostra Um total de 59 pacientes é necessário para mostrar uma melhora de 18% na abordagem diagnóstica com um poder de 0,9 e um valor alfa de 0,05. Considerando uma taxa de atrito de 10%, o tamanho da amostra necessária para realizar este estudo é de 65 pacientes. Uma melhoria de 18% no processo de diagnóstico de 56,8% para 74,8% é baseada em publicações anteriores que mostram 56,8% taxa de acerto diagnóstico após anamnese e exame clínico sem PoCUS em dor abdominal não traumática e melhora na acurácia diagnóstica ou no processo diagnóstico de 12% para 24% com o uso de PoCUS dependendo do estudo.
   4. Método estatístico O software IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será utilizado para analisar os dados. As variáveis ​​contínuas que descrevem a população do estudo serão detalhadas por meio de medianas, desvios padrão e valores mínimos e máximos. As variáveis ​​discretas serão relatadas por categoria como números e porcentagens. O teste χ² de independência será utilizado para comparação entre variáveis ​​discretas. O teste de Wilcoxon-Mann-Whitney será utilizado para comparação entre variáveis ​​contínuas. O nível de significância corresponde a um p-valor < 0,05. Os intervalos de confiança de 95% serão calculados usando o valor exato do meio-p.

   O desfecho primário será avaliado por meio de um teste de proporção realizado de acordo com a porcentagem esperada de melhora (18%).

3. Gestão de dados

   1. Coleta de dados Todos os dados relativos a este estudo serão coletados em papel CRF pelo investigador do estudo. Os dados coletados serão relativos à situação clínica, características do paciente, resultados de exames e abordagem diagnóstica associados aos coeficientes de certeza dos médicos responsáveis, bem como quaisquer dúvidas relacionadas ao PoCUS à beira do leito. Quaisquer dados ausentes serão coletados do arquivo médico pelo investigador principal do centro de inclusão, investigador coordenador ou associados de pesquisa.

      Os pacientes serão inicialmente identificados no CRF pelo sobrenome, nome, data de nascimento, número do prontuário da instituição onde foram incluídos e um número de identificação do estudo. Este número de identificação será composto pela referência do centro de inclusão e pelo número do participante. Depois que os investigadores principais ou associados de pesquisa concluírem a coleta de dados ausentes, os pacientes serão identificados apenas por seu número de identificação do estudo para anonimizar os dados.

   2. Acesso aos dados A lista de correspondência entre o número de identificação do estudo e os restantes dados identificativos será mantida sob a responsabilidade do promotor do projeto. Esta lista é mantida pelo período legal previsto para este tipo de pesquisa. A proteção dos dados pessoais dos pacientes será garantida pelo Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados de 27 de abril de 2016 (em vigor desde 25 de maio de 2018), a Lei belga de 30 de julho de 2018 sobre proteção de privacidade no que diz respeito ao processamento de dados pessoais, e a Lei belga de 22 de agosto de 2002 sobre os direitos dos pacientes.

      Uma boa prática clínica certificada será usada com um sistema de gerenciamento eletrônico de dados compatível. O sistema está conectado ao sistema de gerenciamento de banco de dados do centro clínico e protegido pela identificação pessoal dos usuários autorizados. Isso distingue os usuários e garante a segurança dos dados.

      Qualquer pessoa com acesso direto aos dados deve tomar todas as precauções necessárias para garantir a confidencialidade da informação relativa aos participantes incluídos no estudo, nomeadamente no que diz respeito à sua identidade e resultados. Qualquer indivíduo com acesso direto aos dados está sujeito ao sigilo profissional. Comprometem-se a nunca divulgar informações confidenciais relativas aos participantes do estudo e a garantir o anonimato dos dados antes de repassá-los ao gestor do banco de dados e ao bioestatístico. Qualquer divulgação de dados exigida por lei ou regulamentos aplicáveis ​​será feita se necessário.

   3. Armazenamento de dados Após a conclusão da coleta de dados e anonimização dos dados, eles serão adicionados a um arquivo (SPSS 26.0) com acesso limitado por senha. Este documento será de propriedade do promotor do projeto representado pelo coordenador do estudo. Esta pessoa garante que os documentos e dados relativos à pesquisa sejam mantidos por 25 anos de acordo com os regulamentos aplicáveis.
4. Ética Documentação escrita explicando o procedimento PoCUS e os riscos/benefícios de se submeter ao PoCUS será entregue a todos os participantes. Eles também receberão uma explicação sobre proteção de dados.

A tecnologia de ultrassom não coloca os participantes em risco durante o ultrassom abdominal. De fato, os médicos são obrigados a observar o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível) durante os exames clínicos. O consentimento por escrito assinado para participar deste estudo será coletado para cada participante, conforme recomendado pelo Protocolo Adicional à Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina Relativa à Pesquisa Biomédica, bem como pelo Comitê Diretor de Bioética do Conselho da Europa.

1. Evento adverso Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, incluindo a exacerbação de uma condição existente que não esteja necessariamente relacionada ao estudo em si. Quaisquer achados incidentais usando PoCUS serão relatados e as informações serão fornecidas sob sigilo médico.
2. Seguros De acordo com a lei belga de 7 de maio de 2004, o promotor do projeto contratará um seguro para cobrir qualquer risco incorrido pelos participantes do estudo