HIV 陽性者における Xpert Ultra および Xpert HIV-VL

高感度で迅速なポイントオブケア診断は結核治療の結果を改善するはずですが、これらの基準を満たす検査は最近まで、特に PLHIV では利用できませんでした。 PLHIV は、ART 開始時に初期段階の結核を発症し、喀痰が少ないことが多い。 結核の現在の最前線の検査は、GeneXpert プラットフォームを使用する Xpert MTB/RIF であり、主に中央の参照検査室で展開されています (Clouse et al., 2012; Hanrahan et al., 2015)。 このアプローチには 2 つの大きな制限があります。 2) Xpert MTB/RIF は PLHIV で次善の感度を示します。3) GeneXpert プラットフォームは主に結核検査のみに使用され、Xpert HIV-1 Viral Load (VL) などの他のアッセイには使用されません。

Xpert MTB/RIF は、結核診断の速度と感度の向上を約束する Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert Ultra) に引き継がれました。 Xpert Ultra は疑いなく症状のある患者の検出を改善しますが、その最大の増分利益は、細菌負荷の低い患者 (例えば、ART を開始する選択されていない HIV 陽性患者) で生じる可能性があります。 このように、Xpert Ultra は、病気が進行する前に結核を検出することで、PLHIV の結核の診断方法を変える可能性を秘めています。 研究者は、喀痰に対する Xpert Ultra に加えて、無症候性 PLHIV 患者のマイコバクテリアを検出する可能性がある尿ラテラル フロー (LF) LAM テストを使用した結核検査も実施します (Lawn et al., 2011)。 さらに、研究者は、ART イニシエーターの尿に対して Xpert Ultra および Fujifilm SILVAMP (FujiLAM) も実行します。 舌スワブと口腔洗浄液でのウルトラの使用を含む経口サンプリングが行われ、予備調査の一環として PLHIV (ART イニシエーター) からの MGIT960 液体培養物を社内で PCR 検査し、結核の血液 RNA シグネチャの使用も調査されます。診断。

これらの新しい検査調査は探索的であり、結果はまだ患者管理には使用されません。 この研究では、次の研究課題に取り組みます: (1) 全体として、およびウイルス量/CD4 による層別化後の各アプローチの感度と特異性は? (2) 喀痰を検出できなかった患者の割合は?非喀痰ベースの検査によって？

しかし、GeneXpert ハードウェア プラットフォームの多価ユーティリティは、マシンが広範囲に展開されているにもかかわらず、これまでほとんど調査されていませんでした。 HIV VL 検査は現在、南アフリカで国家 HIV 治療ガイドラインに従って行われています。このガイドラインでは、治療の最初の 1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに HIV VL を測定することを推奨しています。 HIV VL 検査には、血液サンプルの採取、VL 定量化のための集中検査室への移送、クリニックへの結果の報告、および患者の呼び戻しが含まれます。 HIV VL が 1 ml あたり 1000 ゲノムを超えることが判明した場合、患者は処方された ART を順守していないか、または薬剤耐性 HIV を持っている可能性があり、ウイルス学的抑制の失敗が確認されたので、患者は与えるように求められる場合があります。薬剤感受性検査のための 2 番目の血液サンプルと、患者のアドヒアランスを改善するためのカウンセリング訪問が予定されている場合があります。 しかし、何がウイルス学的失敗を構成するかについては、地元の診療所で多くの裁量があり、VLが増加した患者は、たとえml当たり1000ゲノムの閾値を下回っていても、依然としてこれらの介入を受ける可能性があります. 研究者はまた、Xpert HIV-1 VL 検査を実施し、集中型 VL 検査の標準治療を受ける患者と比較して、フォローアップ介入 (DST および/または遵守カウンセリング）。

調査員は、南アフリカのケープタウンで Xpert Ultra (未選択の PLHIV) と Xpert HIV-1 VL (PLHIV on ART) を実施する研究を提案しています。 さらに、GeneXpert プラットフォームの多価の実現可能性、結果が出るまでの時間と治療 (Xpert Ultra および LF LAM)、VL を改善するための介入への影響 (Xpert HIV-1 VL) が調べられます。