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コロンビアにおける DM2 の早期発見のための OGTT に基づく POC-A1c と現在の標準との比較有効性 (EDDIT-1)

2023年8月29日 更新者:Humberto Reynales MD MSc PhD

コロンビアにおける2型糖尿病(DM2)の早期発見のための経口耐糖能試験に基づくポイントオブケアグリコシル化ヘモグロビン測定(POC-A1c)と現在の標準との比較有効性

確認検査(経口耐糖能試験)に参加する患者の割合を改善するために、スクリーニング質問票(FINDRISC)の実施と、10年以内に糖尿病になるリスクが特定された患者に対するポイントオブケアHBA1c検査の実施の影響を評価します。テスト ) を行い、2 型糖尿病の転帰を最小限に抑えるためのそのような戦略の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

医師は研究の一貫性を説明し、インフォームド コンセントを取得します。 患者が同意すると、FINDISC がチェックされ、包含基準と除外基準が検証され、患者の病歴からの関連データがコンピューターに記録されます。

その後、被験者は研究に参加し、無作為に2つのグループに分けられます。 グループA(介入)では、参加者は、FINDISCアンケートのスコアとその後のPOC-A1c測定に従って、健康的なライフスタイルに関する情報を提供されます。 グループ B (コントロール) の参加者には、FINDISC スコアに応じて、健康的なライフスタイルに関する同じ情報が提供されます。

さらに、無作為化されたすべての参加者は、CAIMED 提携検査室または選択した検査室で、または検査の実施に必要な準備の推奨事項とともに医療提供者を通じて、経口耐糖能検査を受けるよう招待されます。 この目的のために、彼らには、スクリーニングの日付、フォローアップ番号、および行くべき期間 (つまり、30 日、2 回目の試行 - 最大ウィンドウは 90 日) を含む順序が与えられます。 .

OGTTの注文品の配達からスクリーニングの申請から30日後に、無作為化された被験者に電話がかけられ、テストが受けられた場合はOGTTの結果が確認され、受けられた場合はその結果が要求されます。テストが行​​われた場合は、センターに同じことを参照する必要があります。 それ以外の場合は、推奨された OGTT を以前に実行していないため、追跡不能の原因が調査され、90 日後に新しい電話がかけられます。 OGTTに参加し、糖尿病の推定結果(米国糖尿病協会のガイドラインによる経口耐糖能検査の変更および/またはPOC - A1C検査の変更として定義)を得た場合、30日後に危機一髪の電話がかけられます。テストは、彼らが病気のコントロールを開始したかどうかを確認するために行われました。 このために、彼らの福利厚生計画の管理機関である社会保障管理者が考えていることに従って、一般医学による相談に参加し、フォローアップを完了する必要があることが彼らに示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

902

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の成人。
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、受け入れ、署名することに同意します。
  • 12以上のFINDISC

除外基準:

-1型または2型糖尿病の以前の診断。

  • -研究への組み入れ時の妊娠または授乳中(被験者から言及された)。
  • -被験者のがんの病歴(5年間寛解している必要があります)。
  • -おなじみの高脂血症の既知の病歴。
  • 全身性コルチコステロイドの慢性使用 (定義: 5 mg を超える経口プレドニゾロンまたはその同等物および/または同じものの 1 か月を超える消費)。
  • -血友病またはその他の凝固障害の既知の病歴。
  • -ステージIVまたはVの慢性腎臓病の既知の病歴。
  • -HIVの既知の病歴(抗レトロウイルス療法)。
  • 鎌状赤血球症の病歴
  • -グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の既往歴
  • -過去3か月間の輸血の既知の履歴
  • -過去6か月のエリスロポエチン療法の既知の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:A - 介入
A - 無作為化後、参加者にはFINDRISCアンケートのスコアに応じて健康的なライフスタイルに関する情報が提供され、続いてPOC-A1c測定+確認検査(経口ブドウ糖負荷試験)の指示が提供されます。
ポイントオブケアデバイスによる糖尿病の診断のためのテスト
静脈血による糖尿病の定期診断検査
他の:B - コントロール
B - 無作為化後、FINDRISC スコアに応じて健康的なライフスタイルに関する同じ情報が提供され、経口ブドウ糖負荷試験の指示が出されます。
静脈血による糖尿病の定期診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病のリスクを知っている患者の確認試験、経口ブドウ糖負荷試験への出席
時間枠:最長90日
フォローアップコールと経口ブドウ糖負荷試験の報告を通じて、A1Cのポイントオブケアを受けた出席者とそうでない者を比較します
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主治医の推奨事項および臨床診療ガイドラインの順守として、確認検査に参加した患者の数
時間枠:30日と90日
フォローアップの電話と経口ブドウ糖負荷試験の報告を通じて、30日と90日までに安定したウィンドウで。 Hb1Ac のポイント オブ ケアを受けた患者群とそうでない患者群を比較する
30日と90日
簡単なアンケートを通して、確認テストの不実施の原因を説明してください
時間枠:最長90日
最初の推奨から最大 90 日以内の診断テストの不履行または延期の予測因子の特定。
最長90日
米国糖尿病学会 (OGTT) の現在の推奨と比較した、POC-A1c の適用を決定する日数。
時間枠:30~90日
フォローアップの電話と経口ブドウ糖負荷試験の報告を通じて、Hb1Ac のポイントオブケアを受けた参加群とそうでなかった群を比較します。
30~90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Humberto Reynales, MD MSc PhD、Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (推定)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データを第三者と共有する目的はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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