Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af POC-A1c vs. den nuværende standard baseret på OGTT for tidlig detektion DM2 i Colombia (EDDIT-1)

29. august 2023 opdateret af: Humberto Reynales MD MSc PhD

Sammenlignende effektivitet af point-of-care måling af glykosyleret hæmoglobin (POC-A1c) vs. den nuværende standard baseret på oral glukosetolerancetest til tidlig påvisning af type 2-diabetes mellitus (DM2) i Colombia

Evaluer virkningen af ​​at udføre et screeningsspørgeskema (FINDRISC) og implementeringen af ​​en point-of-care HBA1c-test for personer med identificeret risiko for at lide diabetes om ti år, for at forbedre andelen af ​​patienter, der deltager i en bekræftende test ( oral glucosetolerance test ) og evaluere virkningen af ​​en sådan strategi for at minimere resultaterne af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægen forklarer undersøgelsens konsistens og indhenter informeret samtykke. Hvis patienten accepterer, vil FINDRISC blive kontrolleret, inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive verificeret, og de relevante data fra patientens sygehistorie vil blive registreret på en computer.

Efterfølgende vil forsøgspersoner indgå i undersøgelsen og randomiseres i to grupper. I gruppe A (intervention) vil deltagerne blive tilbudt information om sund livsstil i henhold til deres score på FINDRISC spørgeskemaet og efterfølgende en POC-A1c måling. Deltagere i gruppe B (kontrol) vil blive tilbudt den samme information om sund livsstil i henhold til deres FINDRISC-score.

Derudover vil alle randomiserede deltagere blive inviteret til at gennemgå en oral glukosetolerancetest i CAIMED-allierede laboratorium eller i laboratoriet efter eget valg eller gennem deres sundhedsplejerske med de nødvendige forberedelsesanbefalinger til udførelse af testen. Til dette formål vil de få en ordre, der inkluderer datoen for screeningen, et opfølgningsnummer og et tidsrum, hvor de skal gå (dvs. 30 dage og med et andet forsøg - maksimalt vindue ved 90 dage) .

Efter 30 dage fra anvendelsen af ​​screeningen fra leveringen af ​​ordren til OGTT, vil der blive foretaget et opkald til de randomiserede forsøgspersoner for at kontrollere resultatet af OGTT, hvis testen blev taget, og anmode om resultatet i tilfælde af, at den blev taget, hvis testen er taget, skal den henvise til centeret. Ellers vil årsagerne til tab til opfølgning blive spurgt efter ikke tidligere at have udført den anbefalede OGTT, og et nyt opkald vil blive foretaget efter 90 dage. Hos patienter, der, hvis de deltog i OGTT og opnåede et formodet resultat af diabetes (defineret som en ændret oral glukosetolerancetest og/eller ændret POC - A1C-test i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer), vil der blive foretaget et tæt opkald 30 dage efter testen blev udført for at bekræfte, om de påbegyndte kontrol med deres sygdom. Til dette vil det blive oplyst over for dem, at de skal deltage i en konsultation med almen medicin i henhold til, hvad der er påtænkt af deres ydelsesordningsadministrative enhed, socialsikringsadministrator, som afslutter opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111631
        • Maria Granados

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ældre end eller lig med 18 år og under eller lig med 75 år.
  • Forstår, accepterer og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • FINDRISC større end eller lig med 12

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

  • Graviditet eller amning på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (refereret af forsøgspersonen).
  • Kræfthistorie hos forsøgspersonen (skal være i remission i 5 år).
  • Kendt historie med velkendt hyperlipidæmi.
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider (Defineret som: en dosis større end 5 mg oral prednisolon eller tilsvarende og/eller forbrug større end en måned af samme).
  • Kendt historie med hæmofili eller andre koagulationsforstyrrelser.
  • Kendt historie om stadium IV eller V kronisk nyresygdom.
  • Kendt anamnese med HIV (ved antiretroviral behandling).
  • Historie om seglcellesygdom
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Kendt historie med blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt historie med erythropoietinbehandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A - Intervention
A - Efter randomisering vil deltagerne blive tilbudt information om sund livsstil i henhold til deres score på FINDRISC spørgeskemaet og efterfølgende en POC-A1c måling + en bekræftende testordre (Oral Glucose Tolerance Test)
Andet: Plejepunkt - Glyceret hæmoglobin (A1c)
Test for diagnosticering af diabetes gennem et Point of Care-apparat
Andet: Oral glukosetolerancetest
Rutinemæssig diagnose diabetestest ved venøs blodprøve
Andet: B - Kontrol
B - Efter randomisering vil de blive tilbudt den samme information om sund livsstil i henhold til deres FINDRISC-score, og vil modtage en ordre til en oral glukosetolerancetest.
Andet: Oral glukosetolerancetest
Rutinemæssig diagnose diabetestest ved venøs blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse af patienter med viden om deres risiko for diabetes type 2 til en bekræftende test, oral glukosetolerancetest
Tidsramme: op til 90 dage
Gennem opfølgningsopkald og rapport om oral glukosetolerancetest, sammenligne den tilstedeværelsesarm, der havde Point of Care of A1C med den, der ikke havde
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der deltager i den bekræftende test som overholdelse af deres primære læges anbefalinger og retningslinjer for klinisk praksis
Tidsramme: 30 og 90 dage
Gennem opfølgningsopkald og rapport om oral glukosetolerancetest, i et vindue, der er fastsat efter 30 og 90 dage. Sammenlign den tilstedeværende arm, der havde Point of care af Hb1Ac med den, der ikke havde
30 og 90 dage
Beskriv årsagerne til manglende udførelse af den bekræftende test gennem et kort spørgeskema
Tidsramme: op til 90 dage
Identifikation af prædiktorer for manglende udførelse eller udsættelse af den diagnostiske test inden for maksimalt 90 dage fra den første anbefaling.
op til 90 dage
Antal dage, der bestemmer anvendelsen af ​​POC-A1c sammenlignet med de nuværende anbefalinger fra American Academy of Diabetes (OGTT).
Tidsramme: 30 til 90 dage
Gennem opfølgningsopkald og rapport om oral glukosetolerancetest, sammenligne den tilstedeværelsesarm, der havde behandlingspunkt for Hb1Ac med den, der ikke havde
30 til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humberto Reynales MD MSc PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGIS-DM-001-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er intet formål at dele deltagerdata med tredjeparter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Plejepunkt - Glyceret hæmoglobin (A1c)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner