Sammenlignende effektivitet av POC-A1c vs. gjeldende standard basert på OGTT for tidlig deteksjon DM2 i Colombia (EDDIT-1)
Sammenlignende effektivitet av måling av glykosylert hemoglobin (POC-A1c) vs. gjeldende standard basert på oral glukosetoleransetest for tidlig påvisning av type 2-diabetes mellitus (DM2) i Colombia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legen forklarer studiens konsistens og innhenter informert samtykke. Hvis pasienten godtar, vil FINDRISC bli sjekket, inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli verifisert og de relevante dataene fra pasientens sykehistorie vil bli registrert på en datamaskin.
Deretter vil forsøkspersoner inkluderes i studien og randomiseres i to grupper. I gruppe A (intervensjon) vil deltakerne bli tilbudt informasjon om sunn livsstil i henhold til deres poengsum på FINDRISC spørreskjemaet og deretter en POC-A1c måling. Deltakere i gruppe B (kontroll) vil bli tilbudt den samme informasjonen om sunn livsstil i henhold til deres FINDRISC-score.
I tillegg vil alle randomiserte deltakere bli invitert til å gjennomgå en oral glukosetoleransetest i det CAIMED-allierte laboratoriet eller i laboratoriet etter eget valg eller gjennom helsepersonell med de nødvendige forberedelsesanbefalingene for gjennomføring av testen. For dette formålet vil de bli gitt en ordre som inkluderer datoen for screeningen, et oppfølgingsnummer og et tidsvindu de skal gå (dvs. 30 dager og med et nytt forsøk - maksimalt vindu ved 90 dager) .
Etter 30 dager fra søknaden av screeningen fra levering av ordren for OGTT, vil en oppringning bli gjort til de randomiserte forsøkspersonene for å sjekke resultatet av OGTT hvis testen ble tatt og be om resultatet i tilfelle den ble tatt, hvis testen ble tatt, skal den referere det samme til senteret. Ellers vil årsakene til tap av oppfølging bli undersøkt uten å ha utført den anbefalte OGTT tidligere, og en ny samtale vil bli foretatt etter 90 dager. Hos pasienter som, hvis de deltok på OGTT og oppnådde et presumptivt resultat av diabetes (definert som en endret oral glukosetoleransetest og/eller endret POC - A1C-test i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association), vil det bli foretatt en nærkontakt 30 dager etter testen ble utført for å bekrefte om de startet kontroll av sykdommen. For dette vil det bli indikert for dem at de må delta på en konsultasjon ved allmennmedisin i henhold til hva som er tenkt av deres ytelsesplanadministrasjonsenhet, trygdeadministrator, som fullfører oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111631
- Maria Granados
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, eldre enn eller lik 18 år og under eller lik 75 år.
- Forstår, godtar og godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
- FINDRISC større enn eller lik 12
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for inkludering i studien (referert av forsøkspersonen).
- Anamnese med kreft hos faget (må være i remisjon i 5 år).
- Kjent historie med kjent hyperlipidemi.
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (Definert som: en dose større enn 5 mg oral prednisolon eller tilsvarende og/eller forbruk større enn én måned av samme).
- Kjent historie med hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
- Kjent historie med stadium IV eller V kronisk nyresykdom.
- Kjent historie med HIV (med antiretroviral terapi).
- Historie om sigdcellesykdom
- Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- Kjent historie med blodoverføring de siste 3 månedene
- Kjent historie med erytropoietinbehandling de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A - Intervensjon
A - Etter randomisering vil deltakerne bli tilbudt informasjon om sunn livsstil i henhold til deres poengsum på FINDRISC spørreskjemaet og deretter en POC-A1c måling + en bekreftende testordre (Oral Glucose Tolerance Test)
|
Test for diagnose av diabetes gjennom en behandlingsenhet
Rutinemessig diagnose diabetestest ved venøs blodprøve
|
|
Annen: B - Kontroll
B - Etter randomisering vil de bli tilbudt den samme informasjonen om sunn livsstil i henhold til deres FINDRISC-score, og vil motta en bestilling på en oral glukosetoleransetest.
|
Rutinemessig diagnose diabetestest ved venøs blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte av pasienter med kunnskap om deres risiko for diabetes type 2 til en bekreftende test, oral glukosetoleransetest
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Gjennom oppfølgingssamtaler og rapport om oral glukosetoleransetest, sammenlign oppmøtearmen som hadde behandlingspunkt for A1C med den som ikke gjorde det.
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som deltar på bekreftende testing som overholdelse av primærlegens anbefalinger og retningslinjer for klinisk praksis
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Gjennom oppfølgingssamtaler og rapport om oral glukosetoleransetest, i et vindu etablert etter 30 og 90 dager.
Sammenlign fremmøtearmen som hadde behandlingspunkt for Hb1Ac med den som ikke hadde det
|
30 og 90 dager
|
|
Beskriv årsakene til at den bekreftende testen ikke ble utført gjennom et kort spørreskjema
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Identifisering av prediktorer for manglende ytelse eller utsettelse av den diagnostiske testen innen maksimalt 90 dager fra den første anbefalingen.
|
opptil 90 dager
|
|
Antall dager som bestemmer bruken av POC-A1c sammenlignet med gjeldende anbefaling fra American Academy of Diabetes (OGTT).
Tidsramme: 30 til 90 dager
|
Gjennom oppfølgingssamtaler og rapport om oral glukosetoleransetest, sammenligne oppmøtearmen som hadde behandlingspunkt for Hb1Ac med den som ikke gjorde det.
|
30 til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Khunti K, Gavin JR 3rd, Boulton AJM, Blickstead R, McGill M, Ceriello A, Raz I, Sadikot S, Wood DA, Cos X, Kalra S, Das AK, Espinosa Lopez C; Berlin Declaration Steering Group. The Berlin Declaration: A call to improve early actions related to type 2 diabetes. Why is primary care important? Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):383-392. doi: 10.1016/j.pcd.2018.04.003. Epub 2018 May 8.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2022 Jan;40(1):10-38. doi: 10.2337/cd22-as01. No abstract available.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Barry E, Roberts S, Oke J, Vijayaraghavan S, Normansell R, Greenhalgh T. Efficacy and effectiveness of screen and treat policies in prevention of type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of screening tests and interventions. BMJ. 2017 Jan 4;356:i6538. doi: 10.1136/bmj.i6538.
- Barengo NC, Tuomilehto JO. How can we identify candidates at highest risk--to screen or not to screen? Herz. 2016 May;41(3):175-83. doi: 10.1007/s00059-016-4417-5.
- Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2319-24. doi: 10.1056/NEJMsb1214197. No abstract available.
- 8. Mariano Cantillo HJ, Ocampo DF, Cuello Santana KL. Uso del instrumento FINDRISK para identificar el riesgo de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. Revista Repertorio de Medicina y Cirugía. 2019 Oct 25;28(3):157-63.
- Barengo NC, Tamayo DC, Tono T, Tuomilehto J. A Colombian diabetes risk score for detecting undiagnosed diabetes and impaired glucose regulation. Prim Care Diabetes. 2017 Feb;11(1):86-93. doi: 10.1016/j.pcd.2016.09.004. Epub 2016 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- CGIS-DM-001-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .