Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av POC-A1c jämfört med den nuvarande standarden baserad på OGTT för tidig upptäckt DM2 i Colombia (EDDIT-1)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Humberto Reynales MD MSc PhD

Jämförande effektivitet av Point-of-care glykosylerat hemoglobinmätning (POC-A1c) jämfört med nuvarande standard baserat på oralt glukostoleranstest för tidig upptäckt av typ 2-diabetes mellitus (DM2) i Colombia

Utvärdera effekten av att genomföra ett screeningformulär (FINDRISC) och implementeringen av ett HBA1c-test för personer med identifierad risk att drabbas av diabetes om tio år, för att förbättra andelen patienter som går till ett bekräftande test ( oral glukostolerans testa) och utvärdera effekten av en sådan strategi för att minimera resultat för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Läkaren förklarar studiens konsistens och inhämtar informerat samtycke. Om patienten accepterar kommer FINDRISC att kontrolleras, inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att verifieras och relevanta data från patientens sjukdomshistoria kommer att registreras i en dator.

Därefter kommer försökspersoner att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. I grupp A (intervention) kommer deltagarna att erbjudas information om hälsosam livsstil enligt deras poäng på FINDRISC-enkäten och därefter en POC-A1c-mätning. Deltagare i grupp B (kontroll) kommer att erbjudas samma information om hälsosam livsstil enligt deras FINDRISC-poäng.

Dessutom kommer alla randomiserade deltagare att bjudas in att genomgå ett oralt glukostoleranstest i CAIMED-allierade laboratorium eller i laboratoriet som de väljer eller genom sin vårdgivare med nödvändiga förberedelserekommendationer för utförandet av testet. För detta ändamål kommer de att få en beställning som inkluderar datum för screeningen, ett uppföljningsnummer och en tidsperiod inom vilken de ska gå (dvs. 30 dagar och med ett andra försök - maximalt fönster vid 90 dagar) .

Efter 30 dagar från tillämpningen av screeningen från leveransen av beställningen för OGTT kommer ett samtal att göras till de randomiserade försökspersonerna för att kontrollera resultatet av OGTT om testet togs och begära dess resultat om det togs, om testet togs bör det hänvisa till centret. Annars kommer orsakerna till förlusten av uppföljning att undersökas efter att inte tidigare utfört den rekommenderade OGTT och ett nytt samtal kommer att göras vid 90 dagar. Hos patienter som, om de deltog i OGTT och fick ett presumtivt resultat av diabetes (definierat som ett förändrat oralt glukostoleranstest och/eller förändrat POC - A1C-test enligt American Diabetes Associations riktlinjer), kommer ett nära samtal att göras 30 dagar efter testet utfördes för att bekräfta om de påbörjade kontroll av sin sjukdom. För detta kommer det att indikeras för dem att de måste närvara vid en konsultation av allmänmedicin i enlighet med vad som övervägs av deras förmånsplanadministrativa enhet, socialförsäkringsadministratör, för att slutföra uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

902

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bogotá, Colombia, 111631
        • Maria Granados

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 75 år.
  • Förstår, accepterar och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • FINDRISC större än eller lika med 12

Exklusions kriterier:

Tidigare diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.

  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering i studien (referat av försökspersonen).
  • Anamnes på cancer hos patienten (måste vara i remission i 5 år).
  • Känd historia av välbekant hyperlipidemi.
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider (definieras som: en dos större än 5 mg oralt prednisolon eller motsvarande och/eller konsumtion mer än en månad av detsamma).
  • Känd historia av hemofili eller andra koagulationsrubbningar.
  • Känd historia av kronisk njursjukdom i stadium IV eller V.
  • Känd historia av HIV (vid antiretroviral behandling).
  • Historik om sicklecellssjukdom
  • Känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Känd historia av blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • Känd historia av erytropoietinbehandling under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A - Intervention
A - Efter randomisering kommer deltagarna att erbjudas information om hälsosam livsstil enligt deras poäng på FINDRISC-enkäten och därefter en POC-A1c-mätning + en bekräftande testorder (Oral Glucose Tolerance Test)
Testa för diagnos av diabetes genom en Point of care-enhet
Rutinär diagnos diabetestest genom venöst blodprov
Övrig: B - Kontroll
B - Efter randomisering, kommer att erbjudas samma information om hälsosam livsstil enligt deras FINDRISC-poäng, och kommer att få en beställning till ett oralt glukostoleranstest.
Rutinär diagnos diabetestest genom venöst blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av patienter med kunskap om deras risk för diabetes typ 2 till ett bekräftande test, oralt glukostoleranstest
Tidsram: upp till 90 dagar
Genom uppföljningssamtal och rapport om oralt glukostoleranstest, jämför närvaroarmen som hade Point of Care of A1C med den som inte gjorde det
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som deltar i det bekräftande testet för att följa sin primärvårdsläkares rekommendationer och riktlinjer för klinisk praxis
Tidsram: 30 och 90 dagar
Genom uppföljningssamtal och rapport om oralt glukostoleranstest, i ett fönster fastställt av 30 och 90 dagar. Jämför närvaroarmen som hade Point of care av Hb1Ac med den som inte hade det
30 och 90 dagar
Beskriv orsakerna till att det bekräftande testet inte utfördes i ett kort frågeformulär
Tidsram: upp till 90 dagar
Identifiering av prediktorer för utebliven eller senareläggning av det diagnostiska testet inom maximalt 90 dagar från den första rekommendationen.
upp till 90 dagar
Antal dagar som bestämmer användningen av POC-A1c jämfört med nuvarande rekommendationer från American Academy of Diabetes (OGTT).
Tidsram: 30 till 90 dagar
Genom uppföljningssamtal och rapport om oralt glukostoleranstest, jämför närvaroarmen som hade Point of Care of Hb1Ac med den som inte gjorde det.
30 till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns inget syfte att dela deltagardata med tredje part

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera