- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05440968
Jämförande effektivitet av POC-A1c jämfört med den nuvarande standarden baserad på OGTT för tidig upptäckt DM2 i Colombia (EDDIT-1)
Jämförande effektivitet av Point-of-care glykosylerat hemoglobinmätning (POC-A1c) jämfört med nuvarande standard baserat på oralt glukostoleranstest för tidig upptäckt av typ 2-diabetes mellitus (DM2) i Colombia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkaren förklarar studiens konsistens och inhämtar informerat samtycke. Om patienten accepterar kommer FINDRISC att kontrolleras, inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att verifieras och relevanta data från patientens sjukdomshistoria kommer att registreras i en dator.
Därefter kommer försökspersoner att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. I grupp A (intervention) kommer deltagarna att erbjudas information om hälsosam livsstil enligt deras poäng på FINDRISC-enkäten och därefter en POC-A1c-mätning. Deltagare i grupp B (kontroll) kommer att erbjudas samma information om hälsosam livsstil enligt deras FINDRISC-poäng.
Dessutom kommer alla randomiserade deltagare att bjudas in att genomgå ett oralt glukostoleranstest i CAIMED-allierade laboratorium eller i laboratoriet som de väljer eller genom sin vårdgivare med nödvändiga förberedelserekommendationer för utförandet av testet. För detta ändamål kommer de att få en beställning som inkluderar datum för screeningen, ett uppföljningsnummer och en tidsperiod inom vilken de ska gå (dvs. 30 dagar och med ett andra försök - maximalt fönster vid 90 dagar) .
Efter 30 dagar från tillämpningen av screeningen från leveransen av beställningen för OGTT kommer ett samtal att göras till de randomiserade försökspersonerna för att kontrollera resultatet av OGTT om testet togs och begära dess resultat om det togs, om testet togs bör det hänvisa till centret. Annars kommer orsakerna till förlusten av uppföljning att undersökas efter att inte tidigare utfört den rekommenderade OGTT och ett nytt samtal kommer att göras vid 90 dagar. Hos patienter som, om de deltog i OGTT och fick ett presumtivt resultat av diabetes (definierat som ett förändrat oralt glukostoleranstest och/eller förändrat POC - A1C-test enligt American Diabetes Associations riktlinjer), kommer ett nära samtal att göras 30 dagar efter testet utfördes för att bekräfta om de påbörjade kontroll av sin sjukdom. För detta kommer det att indikeras för dem att de måste närvara vid en konsultation av allmänmedicin i enlighet med vad som övervägs av deras förmånsplanadministrativa enhet, socialförsäkringsadministratör, för att slutföra uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111631
- Maria Granados
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 75 år.
- Förstår, accepterar och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- FINDRISC större än eller lika med 12
Exklusions kriterier:
Tidigare diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering i studien (referat av försökspersonen).
- Anamnes på cancer hos patienten (måste vara i remission i 5 år).
- Känd historia av välbekant hyperlipidemi.
- Kronisk användning av systemiska kortikosteroider (definieras som: en dos större än 5 mg oralt prednisolon eller motsvarande och/eller konsumtion mer än en månad av detsamma).
- Känd historia av hemofili eller andra koagulationsrubbningar.
- Känd historia av kronisk njursjukdom i stadium IV eller V.
- Känd historia av HIV (vid antiretroviral behandling).
- Historik om sicklecellssjukdom
- Känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Känd historia av blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- Känd historia av erytropoietinbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A - Intervention
A - Efter randomisering kommer deltagarna att erbjudas information om hälsosam livsstil enligt deras poäng på FINDRISC-enkäten och därefter en POC-A1c-mätning + en bekräftande testorder (Oral Glucose Tolerance Test)
|
Testa för diagnos av diabetes genom en Point of care-enhet
Rutinär diagnos diabetestest genom venöst blodprov
|
|
Övrig: B - Kontroll
B - Efter randomisering, kommer att erbjudas samma information om hälsosam livsstil enligt deras FINDRISC-poäng, och kommer att få en beställning till ett oralt glukostoleranstest.
|
Rutinär diagnos diabetestest genom venöst blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av patienter med kunskap om deras risk för diabetes typ 2 till ett bekräftande test, oralt glukostoleranstest
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Genom uppföljningssamtal och rapport om oralt glukostoleranstest, jämför närvaroarmen som hade Point of Care of A1C med den som inte gjorde det
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som deltar i det bekräftande testet för att följa sin primärvårdsläkares rekommendationer och riktlinjer för klinisk praxis
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Genom uppföljningssamtal och rapport om oralt glukostoleranstest, i ett fönster fastställt av 30 och 90 dagar.
Jämför närvaroarmen som hade Point of care av Hb1Ac med den som inte hade det
|
30 och 90 dagar
|
|
Beskriv orsakerna till att det bekräftande testet inte utfördes i ett kort frågeformulär
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Identifiering av prediktorer för utebliven eller senareläggning av det diagnostiska testet inom maximalt 90 dagar från den första rekommendationen.
|
upp till 90 dagar
|
|
Antal dagar som bestämmer användningen av POC-A1c jämfört med nuvarande rekommendationer från American Academy of Diabetes (OGTT).
Tidsram: 30 till 90 dagar
|
Genom uppföljningssamtal och rapport om oralt glukostoleranstest, jämför närvaroarmen som hade Point of Care of Hb1Ac med den som inte gjorde det.
|
30 till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Khunti K, Gavin JR 3rd, Boulton AJM, Blickstead R, McGill M, Ceriello A, Raz I, Sadikot S, Wood DA, Cos X, Kalra S, Das AK, Espinosa Lopez C; Berlin Declaration Steering Group. The Berlin Declaration: A call to improve early actions related to type 2 diabetes. Why is primary care important? Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):383-392. doi: 10.1016/j.pcd.2018.04.003. Epub 2018 May 8.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2022 Jan;40(1):10-38. doi: 10.2337/cd22-as01. No abstract available.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Barry E, Roberts S, Oke J, Vijayaraghavan S, Normansell R, Greenhalgh T. Efficacy and effectiveness of screen and treat policies in prevention of type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of screening tests and interventions. BMJ. 2017 Jan 4;356:i6538. doi: 10.1136/bmj.i6538.
- Barengo NC, Tuomilehto JO. How can we identify candidates at highest risk--to screen or not to screen? Herz. 2016 May;41(3):175-83. doi: 10.1007/s00059-016-4417-5.
- Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2319-24. doi: 10.1056/NEJMsb1214197. No abstract available.
- 8. Mariano Cantillo HJ, Ocampo DF, Cuello Santana KL. Uso del instrumento FINDRISK para identificar el riesgo de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. Revista Repertorio de Medicina y Cirugía. 2019 Oct 25;28(3):157-63.
- Barengo NC, Tamayo DC, Tono T, Tuomilehto J. A Colombian diabetes risk score for detecting undiagnosed diabetes and impaired glucose regulation. Prim Care Diabetes. 2017 Feb;11(1):86-93. doi: 10.1016/j.pcd.2016.09.004. Epub 2016 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- CGIS-DM-001-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .