- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05440968
Vergelijkende effectiviteit van POC-A1c versus de huidige standaard op basis van OGTT voor vroege detectie DM2 in Colombia (EDDIT-1)
Vergelijkende effectiviteit van point-of-care geglycosyleerde hemoglobinemeting (POC-A1c) versus de huidige standaard op basis van orale glucosetolerantietest voor vroege detectie van diabetes mellitus type 2 (DM2) in Colombia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De arts legt de consistentie van het onderzoek uit en verkrijgt geïnformeerde toestemming. Als de patiënt akkoord gaat, wordt de FINDRISC gecontroleerd, worden de in- en uitsluitingscriteria geverifieerd en worden de relevante gegevens uit de medische geschiedenis van de patiënt in een computer vastgelegd.
Vervolgens worden proefpersonen in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen. In groep A (interventie) krijgen deelnemers informatie aangeboden over een gezonde leefstijl op basis van hun score op de FINDRISC-vragenlijst en aansluitend een POC-A1c-meting. Deelnemers in groep B (controlegroep) krijgen dezelfde informatie aangeboden over een gezonde levensstijl op basis van hun FINDRISC-score.
Bovendien zullen alle gerandomiseerde deelnemers worden uitgenodigd om een orale glucosetolerantietest te ondergaan in het aan CAIMED geallieerde laboratorium of in het laboratorium van hun keuze of via hun zorgverlener met de nodige voorbereidingsaanbevelingen voor de uitvoering van de test. Hiervoor krijgen ze een opdracht met de datum van de screening, een vervolgnummer en een tijdsbestek waarin ze moeten gaan (d.w.z. 30 dagen en bij een tweede poging - maximaal tijdsbestek op 90 dagen) .
Na 30 dagen vanaf de toepassing van de screening vanaf de levering van de bestelling voor de OGTT, wordt een oproep gedaan naar de gerandomiseerde proefpersonen om het resultaat van de OGTT te controleren als de test is afgelegd en om het resultaat op te vragen als deze is afgenomen, als de test is afgenomen, moet deze hetzelfde naar het centrum verwijzen. Anders worden de oorzaken van verlies voor follow-up opgevraagd nadat de aanbevolen OGTT niet eerder is uitgevoerd en wordt er na 90 dagen een nieuwe oproep gedaan. Bij patiënten die, als ze de OGTT hebben bijgewoond en een vermoedelijk resultaat van diabetes hebben verkregen (gedefinieerd als een gewijzigde orale glucosetolerantietest en/of gewijzigde POC - A1C-test volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association), 30 dagen na de test werd uitgevoerd om te bevestigen of ze begonnen met het onder controle krijgen van hun ziekte. Hiertoe wordt hun aangegeven dat zij een consultatie van de huisarts moeten bijwonen volgens wat wordt overwogen door hun uitvoeringsinstantie van het uitkeringsplan, administrateur sociale zekerheid, waarmee de opvolging wordt afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111631
- Maria Granados
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar.
- Begrijpt, accepteert en stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- FINDRISC groter dan of gelijk aan 12
Uitsluitingscriteria:
Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname in het onderzoek (verwezen door de proefpersoon).
- Voorgeschiedenis van kanker bij de patiënt (moet 5 jaar in remissie zijn).
- Bekende geschiedenis van bekende hyperlipidemie.
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (gedefinieerd als: een dosis van meer dan 5 mg oraal prednisolon of het equivalent daarvan en/of consumptie van meer dan een maand daarvan).
- Bekende voorgeschiedenis van hemofilie of andere stollingsstoornissen.
- Bekende geschiedenis van stadium IV of V chronische nierziekte.
- Bekende voorgeschiedenis van hiv (bij antiretrovirale therapie).
- Geschiedenis van sikkelcelziekte
- Bekende geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Bekende geschiedenis van bloedtransfusie in de laatste 3 maanden
- Bekende geschiedenis van erytropoëtinetherapie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A - Interventie
A - Na randomisatie krijgen de deelnemers informatie over een gezonde levensstijl aangeboden op basis van hun score op de FINDRISC-vragenlijst en vervolgens een POC-A1c-meting + een bevestigende testopdracht (orale glucosetolerantietest)
|
Test voor de diagnose van diabetes via een Point of care-apparaat
Routinediagnose diabetestest door veneus bloedmonster
|
|
Ander: B - Controle
B - Na randomisatie krijgen zij dezelfde informatie over een gezonde levensstijl aangeboden op basis van hun FINDRISC-score, en krijgen zij opdracht tot een orale glucosetolerantietest.
|
Routinediagnose diabetestest door veneus bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwonen van patiënten met kennis van hun risico op diabetes type 2 bij een bevestigende test, orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Door middel van vervolggesprekken en rapportage van orale glucosetolerantietest, vergelijk de aanwezigheidsarm die Point of care van A1C had met degene die dat niet deed
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat de bevestigende test bijwoonde als naleving van de aanbevelingen van hun huisarts en de klinische praktijkrichtlijnen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Door middel van vervolggesprekken en rapportage van orale glucosetolerantietest, binnen een periode van 30 en 90 dagen.
Vergelijk de zorggroep die Hb1Ac had op het zorgpunt met degene die dat niet had
|
30 en 90 dagen
|
|
Beschrijf de oorzaken van het niet uitvoeren van de bevestigende test in een korte vragenlijst
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Identificatie van voorspellers van niet-uitvoering of uitstel van de diagnostische test binnen maximaal 90 dagen vanaf het initiële advies.
|
tot 90 dagen
|
|
Aantal dagen dat de toepassing van POC-A1c bepaalt in vergelijking met de huidige aanbevelingen van de American Academy of Diabetes (OGTT).
Tijdsspanne: 30 tot 90 dagen
|
Vergelijk door middel van vervolgoproepen en het rapport van de orale glucosetolerantietest de behandelgroep die Point-of-care van Hb1Ac had met degene die dat niet had
|
30 tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Khunti K, Gavin JR 3rd, Boulton AJM, Blickstead R, McGill M, Ceriello A, Raz I, Sadikot S, Wood DA, Cos X, Kalra S, Das AK, Espinosa Lopez C; Berlin Declaration Steering Group. The Berlin Declaration: A call to improve early actions related to type 2 diabetes. Why is primary care important? Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):383-392. doi: 10.1016/j.pcd.2018.04.003. Epub 2018 May 8.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2022 Jan;40(1):10-38. doi: 10.2337/cd22-as01. No abstract available.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Barry E, Roberts S, Oke J, Vijayaraghavan S, Normansell R, Greenhalgh T. Efficacy and effectiveness of screen and treat policies in prevention of type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of screening tests and interventions. BMJ. 2017 Jan 4;356:i6538. doi: 10.1136/bmj.i6538.
- Barengo NC, Tuomilehto JO. How can we identify candidates at highest risk--to screen or not to screen? Herz. 2016 May;41(3):175-83. doi: 10.1007/s00059-016-4417-5.
- Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2319-24. doi: 10.1056/NEJMsb1214197. No abstract available.
- 8. Mariano Cantillo HJ, Ocampo DF, Cuello Santana KL. Uso del instrumento FINDRISK para identificar el riesgo de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. Revista Repertorio de Medicina y Cirugía. 2019 Oct 25;28(3):157-63.
- Barengo NC, Tamayo DC, Tono T, Tuomilehto J. A Colombian diabetes risk score for detecting undiagnosed diabetes and impaired glucose regulation. Prim Care Diabetes. 2017 Feb;11(1):86-93. doi: 10.1016/j.pcd.2016.09.004. Epub 2016 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- CGIS-DM-001-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .