Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van POC-A1c versus de huidige standaard op basis van OGTT voor vroege detectie DM2 in Colombia (EDDIT-1)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Humberto Reynales MD MSc PhD

Vergelijkende effectiviteit van point-of-care geglycosyleerde hemoglobinemeting (POC-A1c) versus de huidige standaard op basis van orale glucosetolerantietest voor vroege detectie van diabetes mellitus type 2 (DM2) in Colombia

Evalueer de impact van het uitvoeren van een screeningvragenlijst (FINDRISC) en de implementatie van een point-of-care HBA1c-test voor mensen met een geïdentificeerd risico om binnen tien jaar diabetes te krijgen, om het aantal patiënten dat een bevestigende test bijwoont te verbeteren (orale glucosetolerantie test ) en evalueer de impact van een dergelijke strategie om diabetes type 2-uitkomsten te minimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De arts legt de consistentie van het onderzoek uit en verkrijgt geïnformeerde toestemming. Als de patiënt akkoord gaat, wordt de FINDRISC gecontroleerd, worden de in- en uitsluitingscriteria geverifieerd en worden de relevante gegevens uit de medische geschiedenis van de patiënt in een computer vastgelegd.

Vervolgens worden proefpersonen in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen. In groep A (interventie) krijgen deelnemers informatie aangeboden over een gezonde leefstijl op basis van hun score op de FINDRISC-vragenlijst en aansluitend een POC-A1c-meting. Deelnemers in groep B (controlegroep) krijgen dezelfde informatie aangeboden over een gezonde levensstijl op basis van hun FINDRISC-score.

Bovendien zullen alle gerandomiseerde deelnemers worden uitgenodigd om een ​​orale glucosetolerantietest te ondergaan in het aan CAIMED geallieerde laboratorium of in het laboratorium van hun keuze of via hun zorgverlener met de nodige voorbereidingsaanbevelingen voor de uitvoering van de test. Hiervoor krijgen ze een opdracht met de datum van de screening, een vervolgnummer en een tijdsbestek waarin ze moeten gaan (d.w.z. 30 dagen en bij een tweede poging - maximaal tijdsbestek op 90 dagen) .

Na 30 dagen vanaf de toepassing van de screening vanaf de levering van de bestelling voor de OGTT, wordt een oproep gedaan naar de gerandomiseerde proefpersonen om het resultaat van de OGTT te controleren als de test is afgelegd en om het resultaat op te vragen als deze is afgenomen, als de test is afgenomen, moet deze hetzelfde naar het centrum verwijzen. Anders worden de oorzaken van verlies voor follow-up opgevraagd nadat de aanbevolen OGTT niet eerder is uitgevoerd en wordt er na 90 dagen een nieuwe oproep gedaan. Bij patiënten die, als ze de OGTT hebben bijgewoond en een vermoedelijk resultaat van diabetes hebben verkregen (gedefinieerd als een gewijzigde orale glucosetolerantietest en/of gewijzigde POC - A1C-test volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association), 30 dagen na de test werd uitgevoerd om te bevestigen of ze begonnen met het onder controle krijgen van hun ziekte. Hiertoe wordt hun aangegeven dat zij een consultatie van de huisarts moeten bijwonen volgens wat wordt overwogen door hun uitvoeringsinstantie van het uitkeringsplan, administrateur sociale zekerheid, waarmee de opvolging wordt afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

902

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bogotá, Colombia, 111631
        • Maria Granados

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar.
  • Begrijpt, accepteert en stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • FINDRISC groter dan of gelijk aan 12

Uitsluitingscriteria:

Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.

  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname in het onderzoek (verwezen door de proefpersoon).
  • Voorgeschiedenis van kanker bij de patiënt (moet 5 jaar in remissie zijn).
  • Bekende geschiedenis van bekende hyperlipidemie.
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (gedefinieerd als: een dosis van meer dan 5 mg oraal prednisolon of het equivalent daarvan en/of consumptie van meer dan een maand daarvan).
  • Bekende voorgeschiedenis van hemofilie of andere stollingsstoornissen.
  • Bekende geschiedenis van stadium IV of V chronische nierziekte.
  • Bekende voorgeschiedenis van hiv (bij antiretrovirale therapie).
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Bekende geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Bekende geschiedenis van bloedtransfusie in de laatste 3 maanden
  • Bekende geschiedenis van erytropoëtinetherapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A - Interventie
A - Na randomisatie krijgen de deelnemers informatie over een gezonde levensstijl aangeboden op basis van hun score op de FINDRISC-vragenlijst en vervolgens een POC-A1c-meting + een bevestigende testopdracht (orale glucosetolerantietest)
Test voor de diagnose van diabetes via een Point of care-apparaat
Routinediagnose diabetestest door veneus bloedmonster
Ander: B - Controle
B - Na randomisatie krijgen zij dezelfde informatie over een gezonde levensstijl aangeboden op basis van hun FINDRISC-score, en krijgen zij opdracht tot een orale glucosetolerantietest.
Routinediagnose diabetestest door veneus bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwonen van patiënten met kennis van hun risico op diabetes type 2 bij een bevestigende test, orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Door middel van vervolggesprekken en rapportage van orale glucosetolerantietest, vergelijk de aanwezigheidsarm die Point of care van A1C had met degene die dat niet deed
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten dat de bevestigende test bijwoonde als naleving van de aanbevelingen van hun huisarts en de klinische praktijkrichtlijnen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Door middel van vervolggesprekken en rapportage van orale glucosetolerantietest, binnen een periode van 30 en 90 dagen. Vergelijk de zorggroep die Hb1Ac had op het zorgpunt met degene die dat niet had
30 en 90 dagen
Beschrijf de oorzaken van het niet uitvoeren van de bevestigende test in een korte vragenlijst
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Identificatie van voorspellers van niet-uitvoering of uitstel van de diagnostische test binnen maximaal 90 dagen vanaf het initiële advies.
tot 90 dagen
Aantal dagen dat de toepassing van POC-A1c bepaalt in vergelijking met de huidige aanbevelingen van de American Academy of Diabetes (OGTT).
Tijdsspanne: 30 tot 90 dagen
Vergelijk door middel van vervolgoproepen en het rapport van de orale glucosetolerantietest de behandelgroep die Point-of-care van Hb1Ac had met degene die dat niet had
30 tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen doel om gegevens van deelnemers met derden te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren