Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность POC-A1c по сравнению с текущим стандартом на основе OGTT для раннего выявления DM2 в Колумбии (EDDIT-1)

29 августа 2023 г. обновлено: Humberto Reynales MD MSc PhD

Сравнительная эффективность измерения гликозилированного гемоглобина в месте оказания медицинской помощи (POC-A1c) по сравнению с текущим стандартом на основе перорального теста на толерантность к глюкозе для раннего выявления сахарного диабета 2 типа (СД2) в Колумбии

Оценить влияние проведения скринингового опросника (FINDRISC) и внедрения теста HBA1c по месту оказания медицинской помощи для лиц с выявленным риском развития диабета через десять лет, чтобы увеличить долю пациентов, посещающих подтверждающий тест (пероральная толерантность к глюкозе). test ) и оценить влияние такой стратегии на минимизацию исходов диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врач объясняет последовательность исследования и получает информированное согласие. Если пациент соглашается, FINDRISC будет проверен, критерии включения и исключения будут проверены, а соответствующие данные из истории болезни пациента будут записаны в компьютер.

Впоследствии субъекты будут включены в исследование и рандомизированы в две группы. В группе A (вмешательство) участникам будет предложена информация о здоровом образе жизни в соответствии с их оценкой в ​​вопроснике FINDRISC, а затем измерением POC-A1c. Участникам группы B (контрольной) будет предложена та же информация о здоровом образе жизни в соответствии с их оценкой FINDRISC.

Кроме того, всем рандомизированным участникам будет предложено пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе в родственной лаборатории CAIMED или в лаборатории по их выбору или через их лечащего врача с необходимыми рекомендациями по подготовке к проведению теста. Для этого им будет выдан заказ, который включает дату скрининга, номер последующего наблюдения и окно времени, в течение которого они должны пройти (т.е. 30 дней, а при второй попытке - максимальное окно в 90 дней). .

По истечении 30 дней с момента подачи заявки на скрининг с момента доставки заказа на ОГТТ рандомизированным субъектам будет сделан звонок для проверки результата ОГТТ, если тест был сдан, и запроса его результата, если он был сдан, если тест был сдан, то его следует направить так же в центр. В противном случае будут выяснены причины выбывания из наблюдения, если ранее не была проведена рекомендованная ОГТТ, и через 90 дней будет сделан новый звонок. У пациентов, которые, если они посетили OGTT и получили предполагаемый результат диабета (определяемый как измененный пероральный тест на толерантность к глюкозе и / или измененный тест POC-A1C в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации), вызов будет сделан через 30 дней после тест был проведен, чтобы подтвердить, начали ли они контроль над своим заболеванием. Для этого им будет указано, что они должны пройти консультацию у общей медицины в соответствии с тем, что предусмотрено их административным органом плана пособий, администратором социального обеспечения, завершив последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 18 лет до 75 лет включительно.
  • Понимает, принимает и соглашается подписать форму информированного согласия.
  • FINDRISC больше или равно 12

Критерий исключения:

Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.

  • Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование (указано субъектом).
  • Онкологический анамнез у субъекта (должен быть в ремиссии 5 лет).
  • Известный анамнез знакомой гиперлипидемии.
  • Хроническое использование системных кортикостероидов (определяется как: доза более 5 мг перорального преднизолона или его эквивалента и/или потребление того же количества более одного месяца).
  • Известный анамнез гемофилии или других нарушений свертывания крови.
  • Известный анамнез хронической болезни почек IV или V стадии.
  • Известный анамнез ВИЧ (на антиретровирусной терапии).
  • История серповидно-клеточной анемии
  • Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Известный анамнез переливания крови за последние 3 месяца
  • Известный анамнез терапии эритропоэтином за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А – Вмешательство
A - После рандомизации участникам будет предложена информация о здоровом образе жизни в соответствии с их баллами по опроснику FINDRISC, а затем измерение POC-A1c + заказ на подтверждающий тест (пероральный тест на толерантность к глюкозе).
Другой: Пункт оказания медицинской помощи - гликированный гемоглобин (A1c)
Тест для диагностики диабета с помощью устройства Point Care
Другой: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Рутинная диагностика сахарного диабета по образцу венозной крови
Другой: Б – Контроль
B - После рандомизации ему будет предложена та же информация о здоровом образе жизни в соответствии с его баллом FINDRISC, и он получит направление на пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Другой: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Рутинная диагностика сахарного диабета по образцу венозной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение пациентами со знанием риска развития сахарного диабета 2 типа на подтверждающем тесте, пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: до 90 дней
С помощью последующих звонков и отчета об пероральном тесте на толерантность к глюкозе сравните группу посещаемости, у которой был пункт оказания медицинской помощи A1C, с той, у которой его не было.
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, прошедших подтверждающее тестирование в соответствии с рекомендациями лечащего врача и рекомендациями по клинической практике
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Благодаря последующим звонкам и отчету об пероральном тесте на толерантность к глюкозе в окне, установленном на 30 и 90 дни. Сравните группу посещающих, у которых был пункт оказания медицинской помощи Hb1Ac, с той, у которой его не было.
30 и 90 дней
Опишите причины невыполнения подтверждающего теста в краткой анкете.
Временное ограничение: до 90 дней
Выявление предикторов невыполнения или отсрочки диагностического теста в течение максимум 90 дней с момента первоначальной рекомендации.
до 90 дней
Количество дней, определяющее применение POC-A1c, по сравнению с текущими рекомендациями Американской академии диабета (OGTT).
Временное ограничение: От 30 до 90 дней
Посредством последующих звонков и отчета о пероральном тесте на толерантность к глюкозе сравните группу посещающих пациентов, у которой был обнаружен Hb1Ac в пункте оказания медицинской помощи, с группой, у которой этого не было.
От 30 до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humberto Reynales MD MSc PhD

Следователи

  • Главный следователь: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGIS-DM-001-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет цели передавать данные участников третьим лицам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться