Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost POC-A1c oproti současnému standardu založenému na OGTT pro včasnou detekci DM2 v Kolumbii (EDDIT-1)

29. srpna 2023 aktualizováno: Humberto Reynales MD MSc PhD

Srovnávací účinnost měření glykosylovaného hemoglobinu v místě péče (POC-A1c) oproti současnému standardu založenému na orálním glukózovém tolerančním testu pro včasnou detekci diabetes mellitus 2. typu (DM2) v Kolumbii

Vyhodnoťte dopad provádění screeningového dotazníku (FINDRISC) a implementace testu HBA1c v místě péče u pacientů, u kterých bylo zjištěno riziko, že budou trpět diabetem za deset let, aby se zlepšil podíl pacientů, kteří se účastní potvrzujícího testu (orální glukózová tolerance test ) a vyhodnotit dopad takové strategie na minimalizaci výsledků diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékař vysvětlí konzistenci studie a získá informovaný souhlas. Pokud pacient přijme, zkontroluje se FINDRISC, ověří se kritéria zařazení a vyloučení a příslušná data z pacientovy anamnézy se zaznamenají do počítače.

Následně budou subjekty zařazeny do studie a randomizovány do dvou skupin. Ve skupině A (intervence) budou účastníkům nabídnuty informace o zdravém životním stylu podle skóre v dotazníku FINDRISC a následně měření POC-A1c. Účastníkům ve skupině B (kontrola) budou nabídnuty stejné informace o zdravém životním stylu podle jejich skóre FINDRISC.

Kromě toho budou všichni randomizovaní účastníci pozváni, aby podstoupili orální glukózový toleranční test v přidružené laboratoři CAIMED nebo v laboratoři dle vlastního výběru nebo prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče s nezbytnými doporučeními pro přípravu k provedení testu. Za tímto účelem obdrží objednávku, která obsahuje datum promítání, sledovací číslo a časové okno, ve kterém mají jít (tj. 30 dní a na druhý pokus – maximální okno 90 dní) .

Po 30 dnech od uplatnění screeningu od doručení objednávky na OGTT bude randomizovaným subjektům zaslána výzva ke kontrole výsledku OGTT, zda byl test proveden, a vyžádání si jeho výsledku v případě, že byl proveden, pokud byl test proveden, měl by totéž odkazovat na centrum. V opačném případě budou zjišťovány příčiny ztráty v rámci sledování, aniž by se předtím provedl doporučený OGTT, a po 90 dnech bude proveden nový hovor. U pacientů, kteří, pokud se zúčastnili OGTT a získali předpokládaný výsledek diabetu (definovaného jako změněný orální glukózový toleranční test a/nebo změněný test POC - A1C podle směrnic American Diabetes Association), bude 30 dní po test byl proveden, aby se potvrdilo, zda zahájili kontrolu své nemoci. Za tímto účelem jim bude sděleno, že se musí dostavit na konzultaci všeobecného lékařství podle toho, jak to stanoví jejich správce dávkového plánu, správce sociálního zabezpečení, a doplní následnou kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111631
        • Maria Granados

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, ve věku 18 let nebo méně a 75 let nebo méně.
  • Rozumí, přijímá a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • FINDRISC větší nebo rovno 12

Kritéria vyloučení:

Předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

  • Těhotenství nebo kojení v době zařazení do studie (uvedené subjektem).
  • Anamnéza rakoviny u subjektu (musí být v remisi po dobu 5 let).
  • Známá anamnéza známé hyperlipidémie.
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů (definováno jako: dávka větší než 5 mg perorálního prednisolonu nebo jeho ekvivalentu a/nebo spotřeba delší než jeden měsíc téhož).
  • Známá anamnéza hemofilie nebo jiných poruch koagulace.
  • Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin stupně IV nebo V.
  • Známá anamnéza HIV (na antiretrovirové léčbě).
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v anamnéze
  • Známá anamnéza krevní transfuze v posledních 3 měsících
  • Známá historie léčby erytropoetinem v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A - Zásah
A - Po randomizaci budou účastníkům nabídnuty informace o zdravém životním stylu podle skóre v dotazníku FINDRISC a následně měření POC-A1c + objednávka potvrzujícího testu (Orální Glucose Tolerance Test)
Jiný: Point of Care – Glykovaný hemoglobin (A1c)
Test pro diagnostiku diabetu prostřednictvím zařízení Point of care
Jiný: Orální test glukózové tolerance
Rutinní diagnostický test na cukrovku vzorkem žilní krve
Jiný: B - Kontrola
B – Po randomizaci jim budou nabídnuty stejné informace o zdravém životním stylu podle jejich skóre FINDRISC a obdrží objednávku na orální test glukózové tolerance.
Jiný: Orální test glukózové tolerance
Rutinní diagnostický test na cukrovku vzorkem žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka pacientů se znalostí jejich rizika diabetu 2. typu na konfirmační test, orální glukózový toleranční test
Časové okno: až 90 dní
Prostřednictvím následných hovorů a zprávy o orálním glukózovém tolerančním testu porovnejte ošetřující rameno, které mělo místo péče A1C, s tou, která jej neměla
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří se zúčastnili konfirmačního testování jako dodržování doporučení svého lékaře primární péče a pokynů pro klinickou praxi
Časové okno: 30 a 90 dnů
Prostřednictvím následných hovorů a zpráv o orálním glukózovém tolerančním testu v okně stanoveném po 30 a 90 dnech. Porovnejte docházkovou ruku, která měla Point of care of Hb1Ac s tou, která ji neměla
30 a 90 dnů
V krátkém dotazníku popište příčiny neprovedení potvrzujícího testu
Časové okno: až 90 dní
Identifikace prediktorů neprovedení nebo odložení diagnostického testu maximálně do 90 dnů od prvotního doporučení.
až 90 dní
Počet dní, které určují aplikaci POC-A1c ve srovnání s aktuálními doporučeními Americké akademie diabetu (OGTT).
Časové okno: 30 až 90 dnů
Prostřednictvím následných hovorů a zprávy o orálním glukózovém tolerančním testu porovnejte ošetřující rameno, které mělo Point of care Hb1Ac, s tou, která jej neměla
30 až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humberto Reynales MD MSc PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGIS-DM-001-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není žádný účel sdílet údaje účastníků s třetími stranami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit