Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność POC-A1c w porównaniu z obecnym standardem opartym na OGTT do wczesnego wykrywania DM2 w Kolumbii (EDDIT-1)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Humberto Reynales MD MSc PhD

Porównawcza skuteczność pomiaru hemoglobiny glikozylowanej w miejscu opieki (POC-A1c) w porównaniu z aktualnym standardem opartym na doustnym teście tolerancji glukozy do wczesnego wykrywania cukrzycy typu 2 (DM2) w Kolumbii

Ocena wpływu przeprowadzenia kwestionariusza przesiewowego (FINDRISC) i wdrożenia testu HBA1c w miejscu opieki nad osobami ze zidentyfikowanym ryzykiem zachorowania na cukrzycę w ciągu dziesięciu lat, w celu zwiększenia odsetka pacjentów zgłaszających się na badanie potwierdzające (doustna tolerancja glukozy test ) i ocenić wpływ takiej strategii na zminimalizowanie skutków cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarz wyjaśnia spójność badania i uzyskuje świadomą zgodę. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, FINDRISC zostanie sprawdzony, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a odpowiednie dane z historii medycznej pacjenta zostaną zapisane w komputerze.

Następnie osoby zostaną włączone do badania i losowo podzielone na dwie grupy. W grupie A (interwencja) uczestnicy otrzymają informacje na temat zdrowego stylu życia zgodnie z ich wynikiem w kwestionariuszu FINDRISC, a następnie pomiarem POC-A1c. Uczestnicy z grupy B (kontrolnej) otrzymają te same informacje na temat zdrowego stylu życia zgodnie z ich wynikiem FINDRISC.

Dodatkowo wszyscy randomizowani uczestnicy zostaną zaproszeni na wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą w laboratorium sojuszniczym CAIMED lub w wybranym przez siebie laboratorium lub za pośrednictwem swojego lekarza z niezbędnymi zaleceniami dotyczącymi przygotowania do wykonania testu. W tym celu otrzymają zlecenie zawierające datę badania, numer kontrolny oraz okno czasowe, w którym mają się udać (tj. 30 dni i przy drugiej próbie - okno maksymalne 90 dni). .

Po upływie 30 dni od zastosowania skriningu od doręczenia zlecenia na OGTT, do osób wylosowanych zostanie wezwane wezwanie w celu sprawdzenia wyniku OGTT, jeżeli test został wykonany oraz z prośbą o jego wynik w przypadku jego wykonania, jeśli test został wykonany, powinien dotyczyć tego samego centrum. W przeciwnym razie przyczyny utraty obserwacji zostaną zbadane po wcześniejszym wykonaniu zalecanego OGTT, a po 90 dniach zostanie wykonane nowe wezwanie. W przypadku pacjentów, u których, jeśli uczestniczyli w badaniu OGTT i uzyskali przypuszczalny wynik cukrzycy (zdefiniowany jako zmieniony doustny test tolerancji glukozy i/lub zmieniony test POC - A1C zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego), zostanie przeprowadzone 30 dni po test został przeprowadzony w celu potwierdzenia, czy zainicjowali kontrolę swojej choroby. W tym celu zostanie im wskazane, że muszą wziąć udział w konsultacji lekarza ogólnego, zgodnie z tym, co przewiduje ich jednostka zarządzająca planem świadczeń, administrator zabezpieczenia społecznego, kończąc działania następcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111631
        • Maria Granados

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
  • Rozumie, akceptuje i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
  • FINDRISC większy lub równy 12

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2.

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania (skierowane przez uczestnika).
  • Historia choroby nowotworowej u pacjenta (musi być w remisji od 5 lat).
  • Znana historia znanej hiperlipidemii.
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (zdefiniowane jako: dawka większa niż 5 mg doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika i/lub spożywanie tego samego przez ponad miesiąc).
  • Znana historia hemofilii lub innych zaburzeń krzepnięcia.
  • Znana historia przewlekłej choroby nerek w stadium IV lub V.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV (podczas leczenia przeciwretrowirusowego).
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Znana historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana historia leczenia erytropoetyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odp.: Interwencja
A – Po randomizacji uczestnicy otrzymają informacje na temat zdrowego stylu życia zgodnie z ich wynikami w kwestionariuszu FINDRISC, a następnie pomiar POC-A1c + zlecenie testu potwierdzającego (test doustnej tolerancji glukozy)
Inny: Point of Care — Hemoglobina glikowana (A1c)
Test do diagnozy cukrzycy za pomocą urządzenia Point of care
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
Rutynowe badanie cukrzycy na podstawie próbki krwi żylnej
Inny: B - Kontrola
B – Po randomizacji otrzymają te same informacje na temat zdrowego stylu życia, zgodnie z wynikiem FINDRISC i otrzymają polecenie wykonania doustnego testu tolerancji glukozy.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
Rutynowe badanie cukrzycy na podstawie próbki krwi żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo pacjentów ze świadomością ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 na badanie potwierdzające, doustny test obciążenia glukozą
Ramy czasowe: do 90 dni
Poprzez telefony kontrolne i raport z doustnego testu obciążenia glukozą porównaj ramię obecności, które miało punkt opieki A1C z tym, które nie miało
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów biorących udział w badaniu potwierdzającym jako przestrzeganie zaleceń lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i wytycznych praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Poprzez telefony kontrolne i raport z doustnego testu obciążenia glukozą, w oknie ustalonym na 30 i 90 dni. Porównaj ramię pacjenta, które miało punkt opieki nad Hb1Ac z ramieniem, które go nie miało
30 i 90 dni
W krótkiej ankiecie opisz przyczyny niewykonania testu potwierdzającego
Ramy czasowe: do 90 dni
Identyfikacja predyktorów niewykonania lub odroczenia badania diagnostycznego w ciągu maksymalnie 90 dni od wstępnego zalecenia.
do 90 dni
Liczba dni determinująca zastosowanie POC-A1c w porównaniu z aktualnymi zaleceniami Amerykańskiej Akademii Cukrzycy (OGTT).
Ramy czasowe: 30 do 90 dni
Poprzez rozmowy telefoniczne i raport z doustnego testu tolerancji glukozy, porównaj grupę pacjentów, która miała przy sobie Hb1Ac w punkcie opieki, z tą, która tego nie zrobiła
30 do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humberto Reynales MD MSc PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGIS-DM-001-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma celu udostępniania danych uczestników osobom trzecim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Point of Care — Hemoglobina glikowana (A1c)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj