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Efficacité comparative du POC-A1c par rapport à la norme actuelle basée sur l'OGTT pour la détection précoce DM2 en Colombie (EDDIT-1)

29 août 2023 mis à jour par: Humberto Reynales MD MSc PhD

Efficacité comparative de la mesure de l'hémoglobine glycosylée au point de service (POC-A1c) par rapport à la norme actuelle basée sur le test de tolérance au glucose oral pour la détection précoce du diabète sucré de type 2 (DM2) en Colombie

Évaluer l'impact de la réalisation d'un questionnaire de dépistage (FINDRISC) et de la mise en place d'un test HBA1c au point de service pour les personnes présentant un risque identifié de souffrir de diabète dans dix ans, afin d'améliorer la proportion de patients se présentant pour un test de confirmation (tolérance orale au glucose test ) et évaluer l'impact d'une telle stratégie pour minimiser les résultats du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médecin explique la cohérence de l'étude et obtient un consentement éclairé. Si le patient accepte, le FINDRISC sera vérifié, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et les données pertinentes des antécédents médicaux du patient seront enregistrées dans un ordinateur.

Par la suite, les sujets seront inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes. Dans le groupe A (intervention), les participants se verront proposer des informations sur les modes de vie sains en fonction de leur score au questionnaire FINDRISC et par la suite une mesure POC-A1c. Les participants du groupe B (contrôle) se verront offrir les mêmes informations sur les modes de vie sains en fonction de leur score FINDRISC.

De plus, tous les participants randomisés seront invités à subir un test de tolérance au glucose par voie orale dans le laboratoire allié CAIMED ou dans le laboratoire de leur choix ou par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins de santé avec les recommandations de préparation nécessaires à la réalisation du test. A cet effet, il leur sera remis un ordre comprenant la date du dépistage, un numéro de suivi et une fenêtre de temps dans laquelle ils doivent se rendre (soit 30 jours et avec une deuxième tentative - fenêtre maximale à 90 jours) .

Passé 30 jours à compter de l'application du dépistage à compter de la délivrance de la commande pour l'OGTT, un appel sera passé aux sujets randomisés pour vérifier le résultat de l'OGTT si le test a été passé et demander son résultat en cas de passage, si le test a été passé, il doit renvoyer la même chose au centre. Dans le cas contraire, les causes de perdu de vue seront recherchées n'ayant pas effectué auparavant l'OGTT préconisé et un nouvel appel sera effectué à 90 jours. Chez les patients qui, s'ils ont assisté à l'OGTT et ont obtenu un résultat présomptif de diabète (défini comme un test oral de tolérance au glucose altéré et/ou un test POC - A1C altéré selon les directives de l'American Diabetes Association), un appel rapproché sera effectué 30 jours après le test a été effectué pour confirmer s'ils ont initié le contrôle de leur maladie. Pour cela, il leur sera indiqué qu'ils doivent se présenter à une consultation de médecine générale selon ce qui est prévu par leur organisme gestionnaire de régime, gestionnaire de la sécurité sociale, donnant l'achèvement du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

902

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111631
        • Maria Granados

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âgé supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans.
  • Comprend, accepte et s'engage à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • FINDRISC supérieur ou égal à 12

Critère d'exclusion:

Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

  • Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion dans l'étude (référée par le sujet).
  • Antécédents de cancer chez le sujet (doit être en rémission depuis 5 ans).
  • Antécédents connus d'hyperlipidémie familière.
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (définie comme : une dose supérieure à 5 mg de prednisolone orale ou son équivalent et/ou une consommation supérieure à un mois de la même).
  • Antécédents connus d'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation.
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou V.
  • Antécédents connus de VIH (sous traitement antirétroviral).
  • Antécédents de drépanocytose
  • Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Antécédents connus de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents connus de traitement à l'érythropoïétine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A-Intervention
A - Après randomisation, les participants se verront proposer des informations sur les modes de vie sains en fonction de leur score au questionnaire FINDRISC puis une mesure POC-A1c + une commande de test de confirmation (Test de tolérance au glucose oral)
Autre: Point de service - Hémoglobine glyquée (A1c)
Test pour le diagnostic du diabète via un dispositif de point de service
Autre: Test de tolérance au glucose oral
Test de diagnostic de routine du diabète par prélèvement sanguin veineux
Autre: B - Contrôle
B - Après randomisation, se verra proposer les mêmes informations sur les modes de vie sains en fonction de leur score FINDRISC et recevra une commande pour un test oral de tolérance au glucose.
Autre: Test de tolérance au glucose oral
Test de diagnostic de routine du diabète par prélèvement sanguin veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation de patients connaissant leur risque de diabète de type 2 à un test de confirmation, test oral de tolérance au glucose
Délai: jusqu'à 90 jours
Par le biais d'appels de suivi et d'un rapport de test de tolérance au glucose oral, comparez le bras de présence qui avait un point de service de l'A1C avec celui qui n'en avait pas
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients participant aux tests de confirmation en tant que respect des recommandations de leur médecin de soins primaires et des lignes directrices de pratique clinique
Délai: 30 et 90 jours
Par des appels de suivi et un rapport de test de tolérance au glucose par voie orale, dans une fenêtre établie de 30 et 90 jours. Comparez le bras de présence qui avait un point de service de l'Hb1Ac avec celui qui n'en avait pas
30 et 90 jours
Décrire les causes de non réalisation du test de confirmation à travers un bref questionnaire
Délai: jusqu'à 90 jours
Identification des facteurs prédictifs de non-exécution ou de report du test diagnostique dans un délai maximum de 90 jours à compter de la recommandation initiale.
jusqu'à 90 jours
Nombre de jours qui déterminent l'application du POC-A1c par rapport aux recommandations actuelles de l'American Academy of Diabetes (OGTT).
Délai: 30 à 90 jours
Grâce aux appels de suivi et au rapport du test de tolérance au glucose par voie orale, comparez le groupe de présence qui avait un point de service d'Hb1Ac avec celui qui n'en avait pas.
30 à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humberto Reynales MD MSc PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGIS-DM-001-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'y a aucun but de partager les données des participants avec des tiers

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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