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Vergleichende Wirksamkeit von POC-A1c im Vergleich zum aktuellen Standard basierend auf OGTT für die Früherkennung von DM2 in Kolumbien (EDDIT-1)

29. August 2023 aktualisiert von: Humberto Reynales MD MSc PhD

Vergleichende Wirksamkeit der Point-of-Care-Messung von glykosyliertem Hämoglobin (POC-A1c) im Vergleich zum aktuellen Standard basierend auf einem oralen Glukosetoleranztest zur Früherkennung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) in Kolumbien

Bewerten Sie die Auswirkungen der Durchführung eines Screening-Fragebogens (FINDRISC) und der Implementierung eines Point-of-Care-HBA1c-Tests für diejenigen mit einem identifizierten Risiko, in zehn Jahren an Diabetes zu erkranken, um den Anteil der Patienten zu verbessern, die an einem Bestätigungstest teilnehmen ( orale Glukosetoleranz Test ) und bewerten Sie die Auswirkungen einer solchen Strategie zur Minimierung der Folgen von Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arzt erklärt die Konsistenz der Studie und holt die Einwilligung nach Aufklärung ein. Wenn der Patient zustimmt, werden der FINDRISC überprüft, die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft und die relevanten Daten aus der Krankengeschichte des Patienten in einem Computer erfasst.

Anschließend werden die Probanden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe A (Intervention) werden den Teilnehmern Informationen zu einer gesunden Lebensweise gemäß ihrer Punktzahl im FINDRISC-Fragebogen und anschließend eine POC-A1c-Messung angeboten. Den Teilnehmern der Gruppe B (Kontrolle) werden die gleichen Informationen zu einer gesunden Lebensweise gemäß ihrem FINDRISC-Score angeboten.

Darüber hinaus werden alle randomisierten Teilnehmer eingeladen, sich einem oralen Glukosetoleranztest im CAIMED-verbundenen Labor oder in einem Labor ihrer Wahl oder durch ihren Gesundheitsdienstleister mit den notwendigen Vorbereitungsempfehlungen für die Durchführung des Tests zu unterziehen. Zu diesem Zweck erhalten sie einen Auftrag, der das Datum der Vorführung, eine Folgenummer und ein Zeitfenster enthält, in dem sie gehen sollten (dh 30 Tage und mit einem zweiten Versuch - maximales Fenster bei 90 Tagen). .

Nach 30 Tagen nach der Anwendung des Screenings ab der Lieferung der Bestellung für den OGTT werden die randomisierten Probanden angerufen, um das Ergebnis des OGTT zu überprüfen, falls der Test durchgeführt wurde, und sein Ergebnis anzufordern, falls er durchgeführt wurde. Wenn der Test gemacht wurde, sollte er sich auf das Zentrum beziehen. Andernfalls werden die Ursachen für den Verlust der Nachsorge erfragt, da der empfohlene OGTT zuvor nicht durchgeführt wurde, und nach 90 Tagen wird ein neuer Anruf getätigt. Bei Patienten, die, wenn sie am OGTT teilgenommen haben und ein mutmaßliches Diabetes-Ergebnis erhalten haben (definiert als veränderter oraler Glukosetoleranztest und/oder veränderter POC-A1C-Test gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association), wird 30 Tage danach eine enge Befragung durchgeführt Der Test wurde durchgeführt, um zu bestätigen, ob sie die Kontrolle über ihre Krankheit begonnen haben. Zu diesem Zweck wird ihnen mitgeteilt, dass sie an einer allgemeinmedizinischen Konsultation teilnehmen müssen, die von ihrer Leistungsplanverwaltungsstelle, dem Sozialversicherungsverwalter, in Betracht gezogen wird, um die Nachsorge abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111631
        • Maria Granados

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 75 Jahren.
  • Versteht, akzeptiert und stimmt zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • FINDRISC größer oder gleich 12

Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.

  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (vom Probanden empfohlen).
  • Vorgeschichte von Krebs in der Testperson (muss seit 5 Jahren in Remission sein).
  • Bekannte Vorgeschichte bekannter Hyperlipidämie.
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden (definiert als: eine Dosis von mehr als 5 mg oralem Prednisolon oder seines Äquivalents und/oder Konsum von mehr als einem Monat davon).
  • Bekannte Vorgeschichte von Hämophilie oder anderen Gerinnungsstörungen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV oder V.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV (unter antiretroviraler Therapie).
  • Geschichte der Sichelzellanämie
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte von Bluttransfusionen in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Erythropoetin-Therapie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A – Intervention
A – Nach der Randomisierung werden den Teilnehmern Informationen zu gesunden Lebensstilen entsprechend ihrer Punktzahl im FINDRISC-Fragebogen und anschließend eine POC-A1c-Messung + eine Bestätigungstestanordnung (oraler Glukosetoleranztest) angeboten.
Sonstiges: Point of Care - Glykiertes Hämoglobin (A1c)
Test zur Diagnose von Diabetes durch ein Point-of-Care-Gerät
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
Routinediagnostik Diabetestest durch venöse Blutentnahme
Sonstiges: B – Kontrolle
B – Nach der Randomisierung erhalten sie entsprechend ihrem FINDRISC-Score die gleichen Informationen über einen gesunden Lebensstil und erhalten einen Auftrag für einen oralen Glukosetoleranztest.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
Routinediagnostik Diabetestest durch venöse Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch von Patienten mit Kenntnis ihres Risikos für Diabetes Typ 2 zu einem Bestätigungstest, oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Vergleichen Sie durch Folgeanrufe und den Bericht über den oralen Glukosetoleranztest den Anwesenheitsarm, der einen Point-of-Care von A1C hatte, mit demjenigen, der dies nicht tat
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an den Bestätigungstests teilnehmen, als Einhaltung der Empfehlungen ihres Hausarztes und der Richtlinien für die klinische Praxis
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Durch Folgeanrufe und Bericht über den oralen Glukosetoleranztest in einem Zeitfenster von 30 und 90 Tagen. Vergleichen Sie den Behandlungsarm, der Point of Care von Hb1Ac hatte, mit demjenigen, der dies nicht hatte
30 und 90 Tage
Beschreiben Sie die Ursachen für die Nichtdurchführung des Bestätigungstests in einem kurzen Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Identifizierung von Prädiktoren für Nichtdurchführung oder Verschiebung des diagnostischen Tests innerhalb von maximal 90 Tagen nach der ursprünglichen Empfehlung.
bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage, die die Anwendung von POC-A1c im Vergleich zu den aktuellen Empfehlungen der American Academy of Diabetes (OGTT) bestimmen.
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage
Vergleichen Sie anhand von Folgeanrufen und Berichten über den oralen Glukosetoleranztest den anwesenden Arm, der einen Point-of-Care-Hb1Ac-Wert aufwies, mit demjenigen, der keinen Hb1Ac-Wert hatte
30 bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humberto Reynales MD MSc PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGIS-DM-001-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es besteht kein Zweck, Teilnehmerdaten an Dritte weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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