Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POC-A1c összehasonlító hatékonysága a jelenlegi szabványhoz képest OGTT alapján a DM2 korai felismerésére Kolumbiában (EDDIT-1)

2023. augusztus 29. frissítette: Humberto Reynales MD MSc PhD

Az ellátás helyén végzett glikozilált hemoglobin mérés (POC-A1c) összehasonlító hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegség (DM2) korai kimutatására szolgáló, orális glükóz tolerancia teszten alapuló jelenlegi szabványhoz képest Kolumbiában

Értékelje a szűrőkérdőív (FINDRISC) lebonyolításának és a HBA1c-teszt végrehajtásának hatását azoknál, akiknél tíz éven belül fennáll a cukorbetegség kockázata, hogy javítsa a megerősítő vizsgálaton részt vevő betegek arányát (orális glükóz tolerancia). teszt), és értékelje egy ilyen stratégia hatását a 2-es típusú cukorbetegség kimenetelének minimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvos elmagyarázza a vizsgálat következetességét, és tájékozott beleegyezést kap. Ha a beteg elfogadja, akkor a FINDRISC-t ellenőrizzük, a felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizzük, és a beteg kórelőzményéből a vonatkozó adatokat számítógépen rögzítjük.

Ezt követően az alanyokat bevonják a vizsgálatba, és randomizálják őket két csoportba. Az A csoportban (beavatkozás) a résztvevők tájékoztatást kapnak az egészséges életmódról a FINDRISC kérdőíven elért pontszámuk alapján, majd egy POC-A1c mérést. A B csoport (kontroll) résztvevői FINDRISC pontszámuk alapján ugyanazokat az információkat kapják az egészséges életmódról.

Ezen túlmenően minden randomizált résztvevőt felkérnek, hogy végezzen orális glükóz tolerancia tesztet a CAIMED rokon laboratóriumában vagy az általa választott laboratóriumban, vagy egészségügyi szolgáltatóján keresztül, a teszt elvégzéséhez szükséges felkészülési javaslatokkal együtt. Ebből a célból megbízást kapnak, amely tartalmazza a szűrés dátumát, a nyomon követési számot és azt az időtartamot, amelyen belül el kell menniük (azaz 30 nap és egy második próbálkozás – a maximális időtartam 90 nap). .

Az OGTT rendelés kézbesítésétől számított 30 nap elteltével a szűrés alkalmazásától számított 30 nap elteltével felhívásra kerül sor a randomizált alanyokhoz, hogy ellenőrizzék az OGTT eredményét, ha a vizsgálatot elvégezték, és lekérik annak eredményét ha a tesztet elvégezték, akkor ugyanezt kell utalnia a központra. Ellenkező esetben a nyomon követés elvesztésének okait meg kell kérdezni, miután korábban nem végezték el az ajánlott OGTT-t, és 90 nap múlva új hívást kezdeményeznek. Azoknál a betegeknél, akik részt vettek az OGTT-n, és feltételezhetően cukorbetegséget kaptak (módosult orális glükóz tolerancia tesztként és/vagy megváltozott POC - A1C tesztként az American Diabetes Association iránymutatásai szerint), 30 nappal azután telefonhívást kezdeményeznek. a tesztet annak igazolására végezték el, hogy megkezdték-e a betegségük kontrollját. Ennek érdekében jelezni kell számukra, hogy az ellátási terv adminisztrátora, társadalombiztosítási ügyintézője által tervezett általános orvosi konzultáción kell részt venniük, ezzel lezárva a nyomon követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

902

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111631
        • Maria Granados

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb és 75 évnél fiatalabb.
  • Megérti, elfogadja és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • FINDRISC nagyobb vagy egyenlő, mint 12

Kizárási kritériumok:

1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnózisa.

  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való bevonás idején (az alany által hivatkozva).
  • Rák előfordulása az alanyban (5 évig remisszióban kell lennie).
  • Ismert hiperlipidémia anamnézisében.
  • Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (meghatározása: 5 mg-nál nagyobb orális prednizolon vagy annak megfelelője és/vagy annak egy hónapnál hosszabb fogyasztása).
  • Ismert hemofília vagy egyéb véralvadási rendellenességek anamnézisében.
  • IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegség ismert anamnézisében.
  • Ismert HIV kórtörténet (antiretrovirális kezelés alatt).
  • A sarlósejtes betegség története
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  • Vérátömlesztés ismert története az elmúlt 3 hónapban
  • Eritropoetin-terápia ismert anamnézisében az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A - Beavatkozás
V – A véletlen besorolást követően a résztvevők tájékoztatást kapnak az egészséges életmódról a FINDRISC kérdőíven elért pontszámuk alapján, majd ezt követően egy POC-A1c mérést + egy megerősítő tesztrendelést (orális glükóz tolerancia teszt).
Egyéb: Gondozási pont – Glikált hemoglobin (A1c)
Teszt a cukorbetegség diagnosztizálására Point of Care készülékkel
Egyéb: Orális glükóz tolerancia teszt
Rutinszerű diabétesz-teszt vénás vérmintával
Egyéb: B - Vezérlés
B – Véletlenszerű besorolást követően ugyanazokat az információkat kapják az egészséges életmódról a FINDRISC pontszámuk szerint, és orális glükóz tolerancia tesztre kapnak rendelést.
Egyéb: Orális glükóz tolerancia teszt
Rutinszerű diabétesz-teszt vénás vérmintával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú cukorbetegség kockázatát tudó betegek részvétele megerősítő vizsgálaton, orális glükóz tolerancia teszten
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A nyomon követési hívások és az orális glükóz tolerancia teszt jelentése révén hasonlítsa össze azt a jelenléti ágat, akinek A1C gondozási pontja volt, azzal, aki nem.
legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megerősítő vizsgálaton részt vevő betegek száma, mivel betartják az alapellátó orvos ajánlásait és a klinikai gyakorlati irányelveket
Időkeret: 30 és 90 nap
Utóhívásokon és orális glükóz tolerancia teszt jelentésén keresztül, egy 30 és 90 napos ablakban. Hasonlítsa össze azt a jelenléti ágat, akinek volt Hb1Ac ellátási pontja, azzal, akinél nem
30 és 90 nap
Egy rövid kérdőívben írja le a megerősítő teszt elmaradásának okait
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A diagnosztikai vizsgálat elmulasztását vagy elhalasztását előrejelző tényezők azonosítása az első ajánlástól számított legfeljebb 90 napon belül.
legfeljebb 90 napig
A POC-A1c alkalmazását meghatározó napok száma az American Academy of Diabetes (OGTT) jelenlegi ajánlásaihoz képest.
Időkeret: 30-90 nap
A nyomon követési hívások és az orális glükóz tolerancia teszt jelentése révén hasonlítsa össze azt a jelenléti ágat, akinél volt Hb1Ac, és azzal, aki nem.
30-90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humberto Reynales MD MSc PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGIS-DM-001-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs célja a résztvevők adatainak harmadik felekkel való megosztása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel