Eficácia comparativa de POC-A1c versus o padrão atual baseado em OGTT para detecção precoce de DM2 na Colômbia (EDDIT-1)
Eficácia comparativa da medição de hemoglobina glicosilada no local de atendimento (POC-A1c) versus o padrão atual baseado no teste oral de tolerância à glicose para detecção precoce de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) na Colômbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico explica a consistência do estudo e obtém o consentimento informado. Se o paciente aceitar, o FINDRISC será verificado, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e os dados pertinentes do histórico médico do paciente serão registrados em um computador.
Posteriormente, os indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados em dois grupos. No grupo A (intervenção) os participantes receberão informações sobre estilos de vida saudáveis de acordo com sua pontuação no questionário FINDRISC e posteriormente uma medição POC-A1c. Os participantes do grupo B (controle) receberão as mesmas informações sobre estilos de vida saudáveis de acordo com sua pontuação FINDRISC.
Adicionalmente, todos os participantes randomizados serão convidados a realizar um teste oral de tolerância à glicose no laboratório conveniado ao CAIMED ou em laboratório de sua escolha ou por meio de seu médico com as recomendações de preparo necessárias para a realização do teste. Para o efeito, será dada uma ordem que inclui a data do rastreio, um número de seguimento e uma janela de tempo em que devem ir (ou seja, 30 dias e com uma segunda tentativa - janela máxima de 90 dias) .
Após 30 dias da aplicação da triagem a partir da entrega do pedido do TOTG, será feito um telefonema aos randomizados para verificar o resultado do TOTG se o teste foi feito e solicitar o resultado caso tenha feito, se o teste foi feito, deve encaminhar o mesmo para o centro. Caso contrário, serão indagadas as causas da perda de seguimento por não ter realizado previamente o TOTG preconizado e nova convocação será realizada em 90 dias. Em pacientes que, se compareceram ao TOTG e obtiveram resultado presumível de diabetes (definido como teste oral de tolerância à glicose alterado e/ou teste POC - A1C alterado de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association), uma chamada de emergência será feita 30 dias após o teste foi realizado para confirmar se eles iniciaram o controle de sua doença. Para isso, será indicado a eles que devem comparecer a uma consulta de medicina geral de acordo com o que for contemplado por sua entidade administradora do plano de benefícios, administradora da previdência social, dando continuidade ao acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 111631
- Maria Granados
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos.
- Compreende, aceita e concorda em assinar o termo de consentimento informado.
- FINDRISC maior ou igual a 12
Critério de exclusão:
Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Gravidez ou amamentação no momento da inclusão no estudo (referida pelo sujeito).
- Histórico de câncer no sujeito (deve estar em remissão por 5 anos).
- História conhecida de hiperlipidemia familiar.
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos (Definido como: dose maior que 5 mg de prednisolona oral ou seu equivalente e/ou consumo maior que um mês da mesma).
- História conhecida de hemofilia ou outros distúrbios de coagulação.
- História conhecida de doença renal crônica estágio IV ou V.
- História conhecida de HIV (em terapia antirretroviral).
- Histórico de doença falciforme
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História conhecida de transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- História conhecida de terapia com eritropoetina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: A – Intervenção
A - Após a randomização, os participantes receberão informações sobre estilos de vida saudáveis de acordo com sua pontuação no questionário FINDRISC e posteriormente uma medição POC-A1c + um pedido de teste confirmatório (Teste Oral de Tolerância à Glicose)
|
Teste para diagnóstico de Diabetes através de um dispositivo Point of care
Teste rotineiro de diagnóstico de diabetes por amostra de sangue venoso
|
|
Outro: B - Controle
B - Após a randomização, serão oferecidas as mesmas informações sobre estilos de vida saudáveis de acordo com sua pontuação FINDRISC, e receberá solicitação de Teste Oral de Tolerância à Glicose.
|
Teste rotineiro de diagnóstico de diabetes por amostra de sangue venoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atendimento de pacientes com conhecimento de seu risco para diabetes tipo 2 a um teste confirmatório, teste oral de tolerância à glicose
Prazo: até 90 dias
|
Por meio de ligações de acompanhamento e relatório de teste oral de tolerância à glicose, comparar o braço de atendimento que teve Ponto de atendimento de A1C com aquele que não teve
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que compareceram ao teste confirmatório como adesão às recomendações de seu médico de cuidados primários e diretrizes de prática clínica
Prazo: 30 e 90 dias
|
Através de atendimentos de acompanhamento e laudo de teste oral de tolerância à glicose, em janela estabelecida de 30 e 90 dias.
Compare o braço de atendimento que teve Ponto de atendimento de Hb1Ac com o que não teve
|
30 e 90 dias
|
|
Descrever as causas da não realização do teste confirmatório através de um breve questionário
Prazo: até 90 dias
|
Identificação de preditores de não realização ou adiamento do exame diagnóstico no prazo máximo de 90 dias a partir da recomendação inicial.
|
até 90 dias
|
|
Número de dias que determina a aplicação do POC-A1c em comparação com as recomendações atuais da Academia Americana de Diabetes (OGTT).
Prazo: 30 a 90 dias
|
Através de ligações de acompanhamento e laudo de teste oral de tolerância à glicose, comparar o braço de atendimento que teve Hb1Ac no ponto de atendimento com aquele que não teve
|
30 a 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Khunti K, Gavin JR 3rd, Boulton AJM, Blickstead R, McGill M, Ceriello A, Raz I, Sadikot S, Wood DA, Cos X, Kalra S, Das AK, Espinosa Lopez C; Berlin Declaration Steering Group. The Berlin Declaration: A call to improve early actions related to type 2 diabetes. Why is primary care important? Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):383-392. doi: 10.1016/j.pcd.2018.04.003. Epub 2018 May 8.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2022 Jan;40(1):10-38. doi: 10.2337/cd22-as01. No abstract available.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Barry E, Roberts S, Oke J, Vijayaraghavan S, Normansell R, Greenhalgh T. Efficacy and effectiveness of screen and treat policies in prevention of type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of screening tests and interventions. BMJ. 2017 Jan 4;356:i6538. doi: 10.1136/bmj.i6538.
- Barengo NC, Tuomilehto JO. How can we identify candidates at highest risk--to screen or not to screen? Herz. 2016 May;41(3):175-83. doi: 10.1007/s00059-016-4417-5.
- Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2319-24. doi: 10.1056/NEJMsb1214197. No abstract available.
- 8. Mariano Cantillo HJ, Ocampo DF, Cuello Santana KL. Uso del instrumento FINDRISK para identificar el riesgo de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. Revista Repertorio de Medicina y Cirugía. 2019 Oct 25;28(3):157-63.
- Barengo NC, Tamayo DC, Tono T, Tuomilehto J. A Colombian diabetes risk score for detecting undiagnosed diabetes and impaired glucose regulation. Prim Care Diabetes. 2017 Feb;11(1):86-93. doi: 10.1016/j.pcd.2016.09.004. Epub 2016 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- CGIS-DM-001-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .