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Efficacia comparativa di POC-A1c rispetto allo standard attuale basato su OGTT per la diagnosi precoce di DM2 in Colombia (EDDIT-1)

29 agosto 2023 aggiornato da: Humberto Reynales MD MSc PhD

Efficacia comparativa della misurazione dell'emoglobina glicosilata al punto di cura (POC-A1c) rispetto allo standard attuale basato sul test orale di tolleranza al glucosio per la diagnosi precoce del diabete mellito di tipo 2 (DM2) in Colombia

Valutare l'impatto della conduzione di un questionario di screening (FINDRISC) e dell'implementazione di un test HBA1c point-of-care per coloro con rischio identificato di soffrire di diabete in dieci anni, per migliorare la percentuale di pazienti che si sottopongono a un test di conferma (tolleranza al glucosio orale test ) e valutare l'impatto di tale strategia per ridurre al minimo gli esiti del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medico spiega la coerenza dello studio e ottiene il consenso informato. Se il paziente accetta, il FINDRISC sarà controllato, i criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati e i dati pertinenti della storia clinica del paziente saranno registrati su un computer.

Successivamente, i soggetti saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi. Nel gruppo A (intervento) ai partecipanti verranno offerte informazioni su stili di vita sani in base al loro punteggio sul questionario FINDRISC e successivamente una misurazione POC-A1c. Ai partecipanti del gruppo B (controllo) verranno offerte le stesse informazioni sugli stili di vita sani in base al loro punteggio FINDRISC.

Inoltre, tutti i partecipanti randomizzati saranno invitati a sottoporsi a un test orale di tolleranza al glucosio nel laboratorio alleato CAIMED o nel laboratorio di loro scelta o tramite il proprio medico con le necessarie raccomandazioni di preparazione per l'esecuzione del test. A tal fine, verrà dato loro un ordine che include la data dello screening, un numero di follow-up e una finestra temporale in cui dovrebbero andare (es. 30 giorni e con un secondo tentativo - finestra massima a 90 giorni) .

Trascorsi 30 giorni dall'applicazione dello screening dalla consegna dell'ordine per l'OGTT, verrà effettuata una chiamata ai soggetti randomizzati per verificare l'esito dell'OGTT se il test è stato sostenuto e richiederne l'esito in caso fosse stato sostenuto, se il test è stato sostenuto, dovrebbe riferirsi lo stesso al centro. In caso contrario verranno accertate le cause di perdita al follow-up non avendo precedentemente eseguito l'OGTT consigliato e verrà effettuata una nuova chiamata a 90 giorni. Nei pazienti che, se hanno partecipato all'OGTT e hanno ottenuto un risultato presuntivo di diabete (definito come test orale di tolleranza al glucosio alterato e/o test POC - A1C alterato secondo le linee guida dell'American Diabetes Association), verrà effettuata una chiamata ravvicinata 30 giorni dopo il test è stato eseguito per confermare se hanno avviato il controllo della loro malattia. Per questo, sarà loro indicato che devono partecipare a un consulto di medicina generale secondo quanto previsto dal loro ente di amministrazione del piano previdenziale, amministratore della previdenza sociale, completando il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111631
        • Maria Granados

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni.
  • Comprende, accetta e si impegna a firmare il modulo di consenso informato.
  • FINDRISC maggiore o uguale a 12

Criteri di esclusione:

Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

  • Gravidanza o allattamento al momento dell'inclusione nello studio (indicato dal soggetto).
  • Storia di cancro nel soggetto (deve essere in remissione da 5 anni).
  • Storia nota di iperlipidemia familiare.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici (Definito come: una dose superiore a 5 mg di prednisolone orale o suo equivalente e/o un consumo superiore a un mese dello stesso).
  • Storia nota di emofilia o altri disturbi della coagulazione.
  • Storia nota di malattia renale cronica di stadio IV o V.
  • Storia nota di HIV (sotto terapia antiretrovirale).
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Storia nota di trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Storia nota di terapia con eritropoietina negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R – Intervento
A - Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno offerte informazioni sugli stili di vita sani in base al loro punteggio nel questionario FINDRISC e successivamente una misurazione POC-A1c + un ordine di test di conferma (test di tolleranza al glucosio orale)
Altro: Point of Care - Emoglobina glicata (A1c)
Test per la diagnosi del Diabete attraverso un dispositivo Point of care
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio
Test diagnostico di routine del diabete mediante prelievo di sangue venoso
Altro: B - Controllo
B - Dopo la randomizzazione, verranno offerte le stesse informazioni sugli stili di vita sani in base al punteggio FINRISC e verrà richiesto di sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio orale.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio
Test diagnostico di routine del diabete mediante prelievo di sangue venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione di pazienti con conoscenza del loro rischio di diabete di tipo 2 a un test di conferma, test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Attraverso le chiamate di follow-up e il rapporto del test orale di tolleranza al glucosio, confrontare il braccio di presenza che ha avuto il Point of care di A1C con quello che non l'ha fatto
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che partecipano al test di conferma come aderenza alle raccomandazioni del loro medico di base e alle linee guida di pratica clinica
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Attraverso chiamate di follow-up e referto del test orale di tolleranza al glucosio, in una finestra stabilita tra 30 e 90 giorni. Confronta il braccio di assistenza che aveva Point of care di Hb1Ac con quello che non lo aveva
30 e 90 giorni
Descrivere le cause della mancata esecuzione del test di conferma attraverso un breve questionario
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Individuazione dei predittori di inadempimento o rinvio dell'esame diagnostico entro un massimo di 90 giorni dalla raccomandazione iniziale.
fino a 90 giorni
Numero di giorni che determinano l'applicazione di POC-A1c rispetto alle attuali raccomandazioni dell'American Academy of Diabetes (OGTT).
Lasso di tempo: Da 30 a 90 giorni
Attraverso le chiamate di follow-up e il report del test di tolleranza al glucosio orale, confrontare il braccio di assistenza che aveva Hb1Ac al punto di cura con quello che non lo faceva
Da 30 a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humberto Reynales MD MSc PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGIS-DM-001-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non vi è alcuno scopo di condividere i dati dei partecipanti con terze parti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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