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POC-A1c 대 콜롬비아의 DM2 조기 발견을 위한 OGTT 기반 현재 표준의 비교 효과 (EDDIT-1)

2023년 8월 29일 업데이트: Humberto Reynales MD MSc PhD

콜롬비아에서 제2형 진성 당뇨병(DM2)의 조기 발견을 위한 경구 포도당 내성 검사에 기초한 현재 표준과 비교하여 현장 당화혈색소 측정(POC-A1c)의 비교 효과

10년 안에 당뇨병을 앓을 위험이 확인된 사람들을 위한 선별 설문지(FINDRISC) 수행 및 현장 HBA1c 테스트 구현의 영향을 평가하여 확인 테스트(구강 내당능)에 참여하는 환자의 비율을 개선합니다. 테스트) 및 제2형 당뇨병 결과를 최소화하기 위한 이러한 전략의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

의사는 연구의 일관성을 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자가 수락하면 FINDRISC를 확인하고 포함 및 제외 기준을 확인하고 환자의 병력에서 관련 데이터를 컴퓨터에 기록합니다.

그 후, 피험자는 연구에 포함되고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(개입)에서 참가자는 FINDRISC 설문지 점수와 후속 POC-A1c 측정 점수에 따라 건강한 라이프스타일에 대한 정보를 제공받습니다. 그룹 B(대조군)의 참가자에게는 FINDRISC 점수에 따라 건강한 라이프스타일에 대한 동일한 정보가 제공됩니다.

또한 모든 무작위 참가자는 CAIMED 연합 실험실 또는 자신이 선택한 실험실에서 또는 테스트 수행에 필요한 준비 권장 사항과 함께 의료 서비스 제공자를 통해 경구 포도당 내성 테스트를 받도록 초대됩니다. 이를 위해 검사 날짜, 후속 조치 번호 및 이동해야 하는 시간 창(예: 30일 및 두 번째 시도 포함 - 최대 창은 90일)이 포함된 명령을 받게 됩니다. .

OGTT 주문 배송부터 스크리닝 신청일로부터 30일 후 무작위 피험자에게 전화를 걸어 검사를 받은 경우 OGTT 결과를 확인하고 검사를 받은 경우 결과를 요청하며, 테스트를 치른 경우 센터에 동일하게 참조해야 합니다. 그렇지 않으면 이전에 권장된 OGTT를 수행하지 않은 경우 후속 조치 실패 원인을 조사하고 90일에 새 전화를 겁니다. OGTT에 참석하고 당뇨병으로 추정되는 결과(미국 당뇨병 협회 지침에 따라 변경된 경구 포도당 내성 검사 및/또는 변경된 POC - A1C 검사로 정의됨)를 얻은 환자의 경우, 30일 후 면밀한 전화가 이루어집니다. 질병 통제를 시작했는지 확인하기 위해 테스트를 수행했습니다. 이를 위해 급여 계획 관리 주체인 사회보장 관리자가 고려하는 바에 따라 일반 의학 상담에 참석해야 하며 후속 조치를 완료해야 함을 그들에게 표시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

902

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세 이상 75세 이하.
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 수락하고 서명하는 데 동의합니다.
  • FINDRISC 12 이상

제외 기준:

제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 이전 진단.

  • 연구에 포함될 당시의 임신 또는 모유 수유(피험자가 언급함).
  • 대상의 암 병력(5년 동안 차도 상태여야 함).
  • 친숙한 고지혈증의 알려진 병력.
  • 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(정의: 경구 프레드니솔론 5mg 이상의 용량 또는 이에 상응하는 용량 및/또는 동일한 용량을 1개월 이상 사용).
  • 혈우병 또는 기타 응고 장애의 알려진 병력.
  • IV 또는 V기 만성 신장 질환의 알려진 병력.
  • 알려진 HIV 병력(항레트로바이러스 요법).
  • 겸상적혈구병의 병력
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력
  • 지난 3개월 동안 알려진 수혈 병력
  • 지난 6개월 동안 에리스로포이에틴 요법의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A - 개입
A - 무작위 배정 후 참가자에게는 FINDRISC 설문지 점수에 따라 건강한 생활 방식에 대한 정보가 제공되고 이후 POC-A1c 측정 + 확인 테스트 순서(경구 포도당 내성 테스트)가 제공됩니다.
다른: Point of Care - 당화혈색소(A1c)
현장진단기기를 통한 당뇨병 진단을 위한 검사
다른: 경구 포도당 내성 검사
정맥혈 검체에 의한 일상진단 당뇨병 검사
다른: B - 제어
B - 무작위 배정 후 FINDRISC 점수에 따라 건강한 생활 습관에 대한 동일한 정보를 제공하고 경구 포도당 내성 검사를 주문합니다.
다른: 경구 포도당 내성 검사
정맥혈 검체에 의한 일상진단 당뇨병 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병에 대한 위험을 알고 있는 환자의 확증 검사, 경구 포도당 내성 검사 참석
기간: 최대 90일
후속 통화 및 경구 당부하 검사 보고를 통해 A1C Point of Care가 있는 출석 팔과 그렇지 않은 참석 팔을 비교합니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주치의의 권장 사항 및 임상 진료 지침을 준수하여 확인 테스트에 참석한 환자 수
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일로 설정된 창에서 후속 통화 및 경구 포도당 내성 검사 보고를 통해. Hb1Ac의 진료 지점이 있는 참석자 팔과 그렇지 않은 참석자 팔을 비교하십시오.
30일 및 90일
간단한 설문지를 통해 확증 테스트의 비수행 원인을 설명하십시오.
기간: 최대 90일
초기 권장 사항으로부터 최대 90일 이내에 진단 테스트의 비수행 또는 연기에 대한 예측 변수를 식별합니다.
최대 90일
미국 당뇨병 학회(OGTT)의 현재 권장 사항과 비교하여 POC-A1c의 적용을 결정하는 일수입니다.
기간: 30~90일
후속 통화 및 경구 포도당 내성 검사 보고를 통해 Hb1Ac 현장 진료를 받은 참석군과 그렇지 않은 참석군을 비교합니다.
30~90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humberto Reynales MD MSc PhD

수사관

  • 수석 연구원: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGIS-DM-001-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터를 제3자와 공유할 목적이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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