POC-A1c:n vertaileva tehokkuus nykyiseen OGTT:hen perustuvaan standardiin DM2:n varhaisessa havaitsemisessa Kolumbiassa (EDDIT-1)
Glykosyloidun hemoglobiinimittauksen (POC-A1c) vertaileva tehokkuus verrattuna nykyiseen standardiin, joka perustuu tyypin 2 diabeteksen (DM2) varhaiseen havaitsemiseen Kolumbiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkäri selittää tutkimuksen johdonmukaisuuden ja saa tietoisen suostumuksen. Jos potilas suostuu, FINDRISC tarkastetaan, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja asiaankuuluvat tiedot potilaan sairaushistoriasta tallennetaan tietokoneelle.
Myöhemmin koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä A (interventio) osallistujille tarjotaan tietoa terveellisistä elämäntavoista FINDRISC-kyselyn pistemäärän mukaan ja sen jälkeen POC-A1c-mittaus. Ryhmän B (vertailu) osallistujille tarjotaan samat tiedot terveellisistä elämäntavoista heidän FINDRISC-pisteensä mukaan.
Lisäksi kaikki satunnaistetut osallistujat kutsutaan suulliseen glukoositoleranssitestiin CAIMEDin laboratorioon tai valitsemaansa laboratorioon tai terveydenhuollon tarjoajan kautta testin suorittamiseen tarvittaviin valmistelusuosituksiin. Tätä tarkoitusta varten heille annetaan tilaus, joka sisältää seulonnan päivämäärän, seurantanumeron ja aikaikkunan, jonka kuluessa heidän tulee mennä (eli 30 päivää ja toisella yrityksellä - enimmäisikkuna 90 päivää). .
30 vuorokauden kuluttua seulonnan soveltamisesta OGTT-tilauksen toimittamisesta satunnaistetuille koehenkilöille soitetaan tarkistaakseen OGTT:n tulos, jos testi on otettu, ja pyytää sen tulosta, jos se on otettu, jos testi tehtiin, sen tulisi viitata samaan keskustaan. Muussa tapauksessa kysytään seurannan menettämisen syitä, kun ei ole aiemmin suoritettu suositeltua OGTT:tä ja uusi puhelu soitetaan 90 päivän kuluttua. Potilaille, jotka osallistuivat OGTT:hen ja saivat oletetun diabeteksen tuloksen (määritelty muuttuneeksi suun kautta otettavaksi glukoositoleranssitestiksi ja/tai muuttuneeksi POC - A1C -testiksi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan), lähipuhelu tehdään 30 päivän kuluttua testi suoritettiin sen varmistamiseksi, saivatko he hallintaan sairautensa. Tätä varten heille ilmoitetaan, että heidän on osallistuttava yleislääketieteen konsultaatioon sen mukaan, mitä heidän etuussuunnitelman hallinnointiyksikkö, sosiaaliturvavastaava on suunnitellut, antaa päätökseen seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111631
- Maria Granados
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias.
- Ymmärtää, hyväksyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- FINDRISC suurempi tai yhtä suuri kuin 12
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Raskaus tai imetys tutkimukseen sisällyttämisen aikana (kohteen viittaama).
- Aiempi syöpä henkilöllä (on oltava remissiossa 5 vuotta).
- Tunnettu tuttu hyperlipidemia.
- Systeemien kortikosteroidien krooninen käyttö (määritelty: annos, joka on suurempi kuin 5 mg suun kautta otettavaa prednisolonia tai sitä vastaavaa ja/tai yli kuukauden kulutus samana).
- Tunnettu hemofilia tai muut hyytymishäiriöt.
- Tunnettu vaiheen IV tai V krooninen munuaissairaus.
- Tunnettu HIV-sairaus (antiretroviraalisessa hoidossa).
- Sirppisolusairaushistoria
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Tunnettu verensiirtohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu erytropoietiinihoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A - Interventio
A – Satunnaistamisen jälkeen osallistujille tarjotaan tietoa terveellisistä elämäntavoista FINDRISC-kyselylomakkeen pistemäärän mukaan ja sen jälkeen POC-A1c-mittaus + varmistustesti (Oral Glucose Tolerance Test)
|
Diabetesdiagnoositesti Point of Care -laitteen avulla
Rutiinidiagnoosin diabetestesti laskimoverinäytteellä
|
|
Muut: B - Ohjaus
B - Satunnaistamisen jälkeen heille tarjotaan samat tiedot terveellisistä elämäntavoista FINDRISC-pisteiden mukaan, ja he saavat tilauksen suun glukoositoleranssitestiin.
|
Rutiinidiagnoosin diabetestesti laskimoverinäytteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, jotka tietävät riskinsä sairastua tyypin 2 diabetekseen, osallistuminen varmistustestiin, suun glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Seurantapuheluiden ja suullisen glukoositoleranssitestin raportin avulla vertaa läsnäoloryhmää, jolla oli hoitopiste A1C, siihen, jolla ei ollut
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varmistustutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä perusterveydenhuollon lääkärin suositusten ja kliinisen käytännön ohjeiden noudattamisena
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Seurantapuheluiden ja suullisen glukoositoleranssitestin raportin kautta 30 ja 90 päivän ikkunassa.
Vertaa läsnäoloryhmää, jolla oli Hb1Ac:n hoitopiste, siihen, jolla ei ollut
|
30 ja 90 päivää
|
|
Kuvaa syitä varmistustestin suorittamatta jättämiseen lyhyessä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Diagnostisen testin suorittamatta jättämisen tai lykkäämisen ennustajien tunnistaminen enintään 90 päivän kuluessa alkuperäisestä suosituksesta.
|
jopa 90 päivää
|
|
POC-A1c:n käytön määräävien päivien määrä verrattuna American Academy of Diabetes -akatemian (OGTT) nykyisiin suosituksiin.
Aikaikkuna: 30-90 päivää
|
Seurantapuheluiden ja suun glukoositoleranssitestin raportin avulla vertaa läsnäoloryhmää, jolla oli Hb1Ac-hoitopiste, siihen, jolla ei ollut.
|
30-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Humberto Reynales, MD MSc PhD, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Khunti K, Gavin JR 3rd, Boulton AJM, Blickstead R, McGill M, Ceriello A, Raz I, Sadikot S, Wood DA, Cos X, Kalra S, Das AK, Espinosa Lopez C; Berlin Declaration Steering Group. The Berlin Declaration: A call to improve early actions related to type 2 diabetes. Why is primary care important? Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):383-392. doi: 10.1016/j.pcd.2018.04.003. Epub 2018 May 8.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2022 Jan;40(1):10-38. doi: 10.2337/cd22-as01. No abstract available.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Barry E, Roberts S, Oke J, Vijayaraghavan S, Normansell R, Greenhalgh T. Efficacy and effectiveness of screen and treat policies in prevention of type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of screening tests and interventions. BMJ. 2017 Jan 4;356:i6538. doi: 10.1136/bmj.i6538.
- Barengo NC, Tuomilehto JO. How can we identify candidates at highest risk--to screen or not to screen? Herz. 2016 May;41(3):175-83. doi: 10.1007/s00059-016-4417-5.
- Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2319-24. doi: 10.1056/NEJMsb1214197. No abstract available.
- 8. Mariano Cantillo HJ, Ocampo DF, Cuello Santana KL. Uso del instrumento FINDRISK para identificar el riesgo de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. Revista Repertorio de Medicina y Cirugía. 2019 Oct 25;28(3):157-63.
- Barengo NC, Tamayo DC, Tono T, Tuomilehto J. A Colombian diabetes risk score for detecting undiagnosed diabetes and impaired glucose regulation. Prim Care Diabetes. 2017 Feb;11(1):86-93. doi: 10.1016/j.pcd.2016.09.004. Epub 2016 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGIS-DM-001-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .