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POC-A1c 与基于 OGTT 的当前标准在哥伦比亚早期检测 DM2 的比较有效性 (EDDIT-1)

2023年8月29日 更新者:Humberto Reynales MD MSc PhD

在哥伦比亚,即时糖化血红蛋白测量 (POC-A1c) 与基于口服葡萄糖耐量试验的现行标准对早期检测 2 型糖尿病 (DM2) 的有效性比较

评估进行筛查问卷 (FINDRISC) 的影响以及对已确定十年内患糖尿病风险的人实施即时 HBA1c 测试,以提高参加确认测试(口服葡萄糖耐量)的患者比例测试 ) 并评估这种策略对最小化 2 型糖尿病结果的影响。

研究概览

详细说明

医生解释研究的一致性并获得知情同意。 如果患者接受,将检查 FINDRISC,验证纳入和排除标准,并将患者病史中的相关数据记录在计算机中。

随后,受试者将被纳入研究并随机分为两组。 在 A 组(干预)中,将根据参与者在 FINDRISC 问卷上的得分以及随后的 POC-A1c 测量向参与者提供有关健康生活方式的信息。 B 组(对照组)的参与者将根据他们的 FINDRISC 评分获得相同的健康生活方式信息。

此外,将邀请所有随机参与者在 CAIMED 联合实验室或他们选择的实验室或通过他们的医疗保健提供者进行口服葡萄糖耐量测试,并提供测试执行的必要准备建议。 为此,他们将获得一个命令,其中包括筛选日期、后续编号和他们应该去的时间窗口(即 30 天并进行第二次尝试 - 最长窗口时间为 90 天) .

从 OGTT 订单交付开始筛选应用 30 天后,将致电随机受试者以检查 OGTT 的结果(如果进行了测试)并要求其结果(如果进行了测试),如果进行了测试,则应将相同的内容提交给中心。 否则,将询问之前未执行推荐的 OGTT 的失访原因,并将在 90 天时再次致电。 对于参加 OGTT 并获得糖尿病推定结果(根据美国糖尿病协会指南定义为改变的口服葡萄糖耐量试验和/或改变的 POC - A1C 试验)的患者,将在 30 天后进行密切联系进行测试以确认他们是否开始控制他们的疾病。 为此,将向他们表明,他们必须根据其福利计划管理实体、社会保障管理员的预期参加普通医学咨询,以完成后续工作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

902

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bogotá、哥伦比亚、111631
        • Maria Granados

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人,年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 75 岁。
  • 理解、接受并同意签署知情同意书。
  • FINDRISC 大于或等于 12

排除标准:

先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病。

  • 纳入研究时怀孕或哺乳(由受试者推荐)。
  • 受试者的癌症病史(必须缓解 5 年)。
  • 熟悉的高脂血症病史。
  • 长期使用全身性皮质类固醇(定义为:剂量大于 5 毫克的口服泼尼松龙或其等效物和/或消耗量大于一个月)。
  • 已知的血友病或其他凝血障碍病史。
  • 已知的 IV 期或 V 期慢性肾病病史。
  • 已知的 HIV 病史(接受抗逆转录病毒治疗)。
  • 镰状细胞病史
  • 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史
  • 最近 3 个月内已知的输血史
  • 过去 6 个月内已知的促红细胞生成素治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A - 干预
A - 随机分组后,将根据参与者在 FINDRISC 问卷上的得分以及随后的 POC-A1c 测量 + 确认测试顺序(口服葡萄糖耐量测试)向参与者提供有关健康生活方式的信息
通过护理点设备进行糖尿病诊断测试
静脉血样常规诊断糖尿病试验
其他:B - 控制
B - 随机分组后,将根据其 FINRISC 评分获得有关健康生活方式的相同信息,并将收到口服葡萄糖耐量测试的订单。
静脉血样常规诊断糖尿病试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
让知道自己患 2 型糖尿病风险的患者参加验证性试验、口服葡萄糖耐量试验
大体时间:最多 90 天
通过跟进电话和口服葡萄糖耐量试验报告,将接受 A1C 护理点的出勤组与未接受护理点的出勤组进行比较
最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据初级保健医生的建议和临床实践指南参加确认测试的患者人数
大体时间:30 和 90 天
通过跟进电话和口服葡萄糖耐量试验报告,在 30 天和 90 天确定的窗口内。 比较具有 Hb1Ac 护理点的护理臂和没有护理点的护理臂
30 和 90 天
在简短的问卷中描述未执行验证测试的原因
大体时间:最多 90 天
在最初建议后最多 90 天内确定不执行或推迟诊断测试的预测因素。
最多 90 天
与美国糖尿病学会 (OGTT) 目前的建议相比,确定 POC-A1c 应用的天数。
大体时间:30至90天
通过随访电话和口服葡萄糖耐量测试报告,比较接受 Hb1Ac 护理点的出勤组与未接受 Hb1Ac 的出勤组
30至90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Humberto Reynales, MD MSc PhD、Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年11月2日

研究完成 (估计的)

2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有与第三方共享参与者数据的目的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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