心不全後の遠隔モニタリング
2025年9月25日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
多病患者における心不全のための入院後の自宅での個別に調整されたリモートモニタリング (IT-HEART): 無作為化臨床試験
心不全 (HF) は、入院および障害調整生存年数の主要な原因であり、死亡率はほとんどの癌を上回っています。
説得力のある証拠と推奨事項にもかかわらず、HF 患者の 20% 未満は、退院後に専門医療機関によってフォローアップされています。
限られた外来患者数、人的資源、および今後数十年にわたるHFの発生率の増加により、新しいケアモデルが明らかに必要とされています.
リモート監視（つまり
遠隔監視）には、離れた場所から患者の状態を監視するための音声、ビデオ、およびその他の通信技術の使用が含まれます。
遠隔モニタリングは、必要なときに迅速にケアを受けられるようにし、患者が病院に行くまでの移動を減らすことができる有望な戦略です。
また、セルフケア行動、心理社会的サポート、心臓代償不全の早期発見も促進します。
10 年を超える集中的な研究にもかかわらず、無作為化試験では相反する結果が示され、ヨーロッパの HF ガイドラインは弱い (クラス IIb、証拠レベル B) 推奨に限定されています。
したがって、最新のヨーロッパおよび米国のガイドラインでは、特に病院から自宅への移行における心不全管理における遠隔監視戦略の役割に関するより多くの知識が求められています。
特に、地域医療サービスを統合した高リスク患者の研究はほとんどありません。
さらに、効果を媒介する介入の構成要素を特定する必要があります。
提案された研究は、証拠のこれらのギャップに対処し、個別に調整された自宅でのリモートモニタリング（IT-HEART）が非代償性心不全で入院した患者の臨床転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
また、変更可能な臨床的および行動的（薬物アドヒアランス、セルフケア、心理的要因）の結果予測因子を特定することも目指しています。
プロスペクティブ、多施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント判定 (PROBE) 介入研究は、登録前の 12 か月間に少なくとも 1 回の HF 入院を経験した約 368 人の患者を含むように設計され、強化されています。
一般化可能性を確保するために、併存疾患、フレイル、駆出率に関係なく、患者が含まれます。
介入のターゲットとなる現在の臨床診療における予想される参加率、再入院率、および心不全管理の障壁に関する経験的証拠を提供するパイロット研究を実施しました。
これにより、介入への高い順守と、長期的な臨床的および健康経済的効果が促進されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg、Vestfold and Telemark County、ノルウェー、3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen、Viken County、ノルウェー、3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- -病院のカルテに記録された既知のHF診断（ICD-10：I50）
- -NYHAクラスII以上の呼吸困難、胸部X線での肺うっ血、および/または聴診での浮腫または陽性ラ音などの他の徴候およびスクリーニング時のNT-proBNP濃度の上昇を含む、代償不全の症状を伴う急性心不全のスクリーニング前7日以内に入院
- インフォームド コンセントに署名し、ICH / GCP に従って参加することが期待される
除外基準:
- 任意の条件 (例: 精神病、アルコール乱用、認知症）または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のある状況、結果を混乱させる、または参加を非倫理的にする可能性のある状況
- ノルウェー語が理解できない
- 心臓以外の原因による短い平均余命 (<6 か月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
遠隔監視プログラム
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疾患進行の症状、臨床パラメーター、服薬アドヒアランス、フォローアップの必要性は、デジタル プラットフォームを使用して、患者から、または親戚や在宅看護師のサポートを受けて、3 か月間にわたって月 2 ～ 4 回報告されます。
デジタルプラットフォームを順守できない患者のために、電話モニタリングが計画されています。
さらに、できれば外来診療所の親戚と一緒に、利尿薬とライフスタイルのアドバイスのための個別の自己治療計画が作成されます。
参加者は、HF と自己管理に関する情報とビデオが書かれた Web サイトにもアクセスできます。
最後に、服薬遵守を促進するためのピルボックスが提供されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加病院における現在の臨床診療
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外来・プライマリーケアにおける通常診療と経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による再入院率
時間枠：無作為化時から12か月のフォローアップまで
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治療群間の病院の医療記録から評価された、12か月のフォローアップでの心不全の再入院率
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無作為化時から12か月のフォローアップまで
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心不全のための最初の再入院の時間
時間枠：ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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治療群間の病院の医療記録から評価された12か月での心不全のための最初の再入院の時間
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ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡率
時間枠：無作為化時から12か月のフォローアップまで
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治療群間の病院の医療記録から評価された12か月のフォローアップでの総死亡率
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無作為化時から12か月のフォローアップまで
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セルフケア行動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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「完全に同意する」から「完全に同意しない」までの 5 段階のスケールで患者の自己報告によって評価される、改訂された 9 項目の欧州心不全セルフケア行動尺度によって測定されたセルフケア行動の変化。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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計画外の再入院率
時間枠：ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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治療腕の間の病院の医療記録から評価された12か月のフォローアップでの再入院率
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ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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予定外の心不全入院治療群のために失われた日数の総数
時間枠：ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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病院の医療記録から評価された治療腕の間の12か月の予定外の心不全入院により失われた日数の割合
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ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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予定外の入院治療群により失われた日数の総数
時間枠：ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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病院の医療記録から評価された治療腕の間の12か月の予定外の入院により失われた日数の割合
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ランダム化時から12か月のフォローアップまで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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カンザス心筋症アンケート12スコアで測定された健康関連の生活の質の変化（より良い結果を示すスコアが高い）。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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症状スコアと患者の満足度の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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エドモントン症状評価システムの改訂スコア（より良い結果を示すスコアが高い）によって測定された症状スコアの変化と患者満足度。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。