- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447598
Monitoramento Remoto Após Insuficiência Cardíaca
25 de setembro de 2025 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Monitoramento Remoto Adaptado Individualmente em Casa Após Hospitalização por Insuficiência Cardíaca em Pacientes Multi-mórbidos (IT-HEART): um ensaio clínico randomizado
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de hospitalização e perda de anos de vida ajustados por incapacidade, com taxas de mortalidade superiores à maioria dos cânceres.
Apesar das evidências e recomendações contundentes, menos de 20% dos pacientes com IC são acompanhados pelo serviço de saúde especializado após a alta hospitalar.
Devido à capacidade ambulatorial limitada, recursos humanos e aumento da incidência de IC nas próximas décadas, novos modelos de atendimento são obviamente necessários.
Monitoramento remoto (ou seja,
telemonitoramento) abrange o uso de áudio, vídeo e outras tecnologias de telecomunicações para monitorar o estado do paciente à distância.
O monitoramento remoto é uma estratégia promissora que pode facilitar o acesso rápido aos cuidados quando necessário e reduzir o deslocamento do paciente para consultas hospitalares.
Também promove o comportamento de autocuidado, apoio psicossocial e detecção precoce de descompensação cardíaca.
Apesar da intensa pesquisa por mais de 10 anos, os estudos randomizados mostram resultados conflitantes, e as diretrizes europeias de IC limitam-se a uma recomendação fraca (classe IIb, nível de evidência B).
Mais conhecimento sobre o papel das estratégias de monitoramento remoto no manejo da IC, especialmente na transição do hospital para casa, é assim solicitado nas mais recentes diretrizes europeias e americanas.
Em particular, faltam estudos de pacientes de alto risco que integram os serviços comunitários de saúde.
Além disso, os componentes da intervenção que medeiam o efeito precisam ser identificados.
O estudo proposto visa abordar essas lacunas nas evidências e avaliar se o monitoramento remoto individualizado em casa (IT-HEART) melhora os resultados clínicos em pacientes hospitalizados com IC descompensada.
Também pretendemos identificar preditores de resultados clínicos e comportamentais modificáveis (adesão a medicamentos, autocuidado, fatores psicológicos).
Um estudo de intervenção prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e cego de adjudicação de desfecho (PROBE) foi projetado e desenvolvido para incluir cerca de 368 pacientes com pelo menos uma hospitalização por IC nos 12 meses anteriores à inscrição.
Para garantir a generalização, os pacientes serão incluídos independentemente da comorbidade, fragilidade e fração de ejeção.
Conduzimos um estudo-piloto fornecendo evidências empíricas para a taxa de participação esperada, taxa de readmissão e barreiras ao manejo da IC na prática clínica atual que serão alvos da intervenção.
Isso promoverá alta adesão à intervenção e efeitos clínicos e econômicos de saúde positivos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Noruega, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico conhecido de IC (CID-10: I50) registrado em prontuário hospitalar
- Admitido no hospital 7 dias antes da triagem para IC aguda com sintomas de descompensação, incluindo dispneia em classe NYHA ≥ II, congestão pulmonar na radiografia de tórax e/ou outros sinais como edema ou estertores positivos na ausculta e concentrações elevadas de NT-proBNP na triagem
- Assine o consentimento informado e espere participar de acordo com o ICH / GCP
Critério de exclusão:
- Qualquer condição (ex. psicose, abuso de álcool, demência) ou situação que possa representar um risco significativo para o participante, confundir os resultados ou tornar a participação antiética
- Não é capaz de entender a língua norueguesa
- Expectativa de vida curta (<6 meses) devido a causas não cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Programa de monitoramento remoto
|
Sintomas de progressão da doença, parâmetros clínicos, adesão à medicação e necessidades de acompanhamento serão relatados pelos pacientes ou com o apoio de familiares ou enfermeiras domiciliares 2-4 vezes/meses durante um período de três meses usando uma plataforma digital.
A monitorização telefónica está prevista para os doentes que não conseguem cumprir a plataforma digital.
Além disso, será elaborado um plano individualizado de autotratamento de diuréticos e orientações sobre estilo de vida, preferencialmente em conjunto com familiares no ambulatório.
Os participantes também terão acesso a um site com informações escritas e vídeos sobre IC e autogestão.
Por fim, será entregue uma caixinha de remédios para facilitar a adesão aos medicamentos.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Prática clínica atual nos hospitais participantes
|
Tratamento de cuidados habituais e cuidados de acompanhamento no ambulatório e nos cuidados primários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reinternações por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o momento da randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Taxa de reinternações por insuficiência cardíaca em 12 meses de acompanhamento avaliada a partir de registros médicos hospitalares entre os braços de tratamento
|
Desde o momento da randomização até 12 meses de acompanhamento
|
|
Hora de primeiro re-hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Hora de re-hospitalização pela primeira
|
Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade total
Prazo: Desde o momento da randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Taxa de óbito total em 12 meses de acompanhamento avaliada a partir de registros médicos hospitalares entre os braços de tratamento
|
Desde o momento da randomização até 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudanças no comportamento de autocuidado
Prazo: Da linha de base até três meses de acompanhamento
|
Mudanças no comportamento de autocuidado medido pela escala de comportamento de autocuidado de insuficiência cardíaca européia revisada de 9 itens avaliada pelo auto-relato do paciente em uma escala de cinco pontos de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
|
Da linha de base até três meses de acompanhamento
|
|
Taxa de re-hospitalizações não planejadas
Prazo: Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Taxa de re-hospitalizações aos 12 meses de acompanhamento avaliado dos registros médicos do hospital entre os braços de tratamento
|
Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
|
Número total de dias perdidos devido a braços de tratamento de admissões de insuficiência cardíaca não planejada
Prazo: Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Porcentagem de dias perdidos devido a admissões não planejadas de insuficiência cardíaca aos 12 meses de acompanhamento entre os braços de tratamento avaliados dos registros médicos do hospital
|
Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
|
Número total de dias perdidos devido a braços de tratamento de admissões hospitalares não planejadas
Prazo: Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
Porcentagem de dias perdidos devido a admissões hospitalares não planejadas aos 12 meses de acompanhamento entre os braços de tratamento avaliados dos registros médicos do hospital
|
Desde o tempo de randomização até 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Desde a linha de base até três meses de acompanhamento
|
Alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde medidas pelo Questionário de Cardiomiopatia do Kansas (pontuações mais altas indicando melhor resultado).
|
Desde a linha de base até três meses de acompanhamento
|
|
Alterações na pontuação dos sintomas e satisfação do paciente
Prazo: Desde a linha de base até três meses de acompanhamento
|
Alterações na pontuação dos sintomas e satisfação do paciente medidas pelo sistema de avaliação de sintomas de Edmonton escores revisados (pontuações mais altas indicando um melhor resultado).
|
Desde a linha de base até três meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 464460
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .