- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05447598
Fjärrövervakning efter hjärtsvikt
25 september 2025 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust
Individuellt anpassad fjärrövervakning hemma efter sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos multisjuka patienter (IT-HJÄRTA): en randomiserad klinisk prövning
Hjärtsvikt (HF) är en ledande orsak till sjukhusvistelse och funktionsnedsättningsjusterade levnadsår förlorade, med dödligheten som överstiger de flesta cancerformer.
Trots övertygande evidens och rekommendationer följs mindre än 20 % av HF-patienterna upp av specialistsjukvården efter sjukhusutskrivning.
På grund av begränsad öppenvårdskapacitet, mänskliga resurser och ökande förekomst av HF under de kommande decennierna behövs uppenbarligen nya vårdmodeller.
Fjärrövervakning (dvs.
telemonitoring) omfattar användning av ljud, video och annan telekommunikationsteknik för att övervaka patientstatus på avstånd.
Fjärrövervakning är en lovande strategi som kan underlätta snabb tillgång till vård vid behov och minska patientresandet till sjukhuskonsultationer.
Det främjar också egenvårdsbeteende, psykosocialt stöd och tidig upptäckt av hjärtdekompensation.
Trots intensiv forskning i >10 år visar randomiserade studier motstridiga resultat, och europeiska HF-riktlinjer är begränsade till en svag (klass IIb, evidensnivå B) rekommendation.
Mer kunskap om fjärrövervakningsstrategiers roll i HF-hantering, särskilt vid övergången från sjukhus till hem, efterfrågas därför i de senaste europeiska och amerikanska riktlinjerna.
I synnerhet saknas i stor utsträckning studier av högriskpatienter som integrerar samhällssjukvården.
Vidare behöver de komponenter i interventionen som förmedlar effekten identifieras.
Den föreslagna studien syftar till att ta itu med dessa luckor i evidens och bedöma om individuellt anpassad fjärrövervakning i hemmet (IT-HEART) förbättrar kliniska resultat hos patienter som är inlagda på sjukhus med dekompenserad HF.
Vi strävar också efter att identifiera modifierbara kliniska och beteendemässiga (drogadherens, egenvård, psykologiska faktorer) resultatprediktorer.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, blindad endpoint adjudication (PROBE) interventionsstudie är utformad och driven för att omfatta cirka 368 patienter med minst en HF-sjukhusinläggning under de 12 månaderna före inskrivningen.
För att säkerställa generaliserbarhet kommer patienter att inkluderas oavsett komorbiditet, skörhet och ejektionsfraktion.
Vi har genomfört en pilotstudie som ger empiriska bevis för förväntad deltagandegrad, återintagningsfrekvens och hinder för HF-hantering i nuvarande klinisk praxis som kommer att vara mål för interventionen.
Detta kommer att främja hög efterlevnad av interventionen och positiva långsiktiga kliniska och hälsoekonomiska effekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norge, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Känd HF-diagnos (ICD-10: I50) registrerad i sjukhusjournaler
- Inlagd på sjukhus inom 7 dagar före screening för akut HF med symtom på dekompensation inklusive dyspné i NYHA-klass ≥ II, lungstockning på lungröntgen och/eller andra tecken som ödem eller positiva raser vid auskultation och förhöjda NT-proBNP-koncentrationer vid screening
- Underteckna informerat samtycke och förväntas delta enligt ICH/GCP
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd (t.ex. psykos, alkoholmissbruk, demens) eller situation som kan utgöra en betydande risk för deltagaren, förvirra resultaten eller göra deltagande oetiskt
- Kan inte förstå norska språket
- Kort förväntad livslängd (<6 månader) på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Fjärrövervakningsprogram
|
Symtom på sjukdomsprogression, kliniska parametrar, läkemedelsföljsamhet och uppföljningsbehov kommer att rapporteras av patienter eller med stöd från anhöriga eller hemsköterskor 2-4 gånger/månader under en tremånadersperiod med hjälp av en digital plattform.
Telefonövervakning planeras för patienter som inte klarar av att följa den digitala plattformen.
Dessutom kommer en individualiserad egenbehandlingsplan för diuretika och livsstilsråd att utarbetas, gärna tillsammans med anhöriga på öppenvårdsmottagningen.
Deltagarna får även tillgång till en hemsida med skriftlig information och filmer om HF och självförvaltning.
Slutligen kommer en tablettbox att levereras för att underlätta vidhäftning av läkemedel.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Nuvarande klinisk praxis vid de deltagande sjukhusen
|
Sedvanlig vårdbehandling och eftervård på öppenvården och i primärvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Frekvensen av återinläggningar för hjärtsvikt vid 12 månaders uppföljning bedömd från sjukhusjournaler mellan behandlingsarmarna
|
Från tidpunkten för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
|
Tid att först re-sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Tid till först ompitalisering för hjärtsvikt vid 12 månaders uppföljning bedömd från sjukhusmedicinska journaler mellan behandlingsarmarna
|
Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödsfrekvens
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Frekvens för total död vid 12 månaders uppföljning bedömd från sjukhusjournaler mellan behandlingsarmarna
|
Från tidpunkten för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i egenvårdsbeteende
Tidsram: Från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
Förändringar i egenvårdsbeteende mätt med den reviderade 9-punkters European Heart Failure Selfcare-skalan bedömd genom patientens självrapportering på en femgradig skala från "helt instämmer" till "helt oense".
|
Från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
|
Oplanerad ombyggnad
Tidsram: Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Åtgärdsgraden vid 12 månaders uppföljning bedömd utifrån sjukhusmedicinska journaler mellan behandlingsarmarna
|
Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
|
Det totala antalet förlorade dagar på grund av oplanerade hjärtsvikt antagningsbehandlingsarmar
Tidsram: Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Procentandel av de förlorade dagarna på grund av oplanerade hjärtsvikt antagningar vid 12 månaders uppföljning mellan behandlingsarmarna bedömda från sjukhusläkare
|
Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
|
Det totala antalet förlorade dagar på grund av oplanerade sjukhusinläggningar Behandlingsarmar
Tidsram: Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
Procentandel av de förlorade dagarna på grund av oplanerade sjukhusinläggningar vid 12 månaders uppföljning mellan behandlingsarmarna bedömda från sjukhusmedicinska journaler
|
Från tid för randomisering till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Kansas Cardiomyopathy Questionnaire 12-poäng (högre poäng som indikerar bättre resultat).
|
Från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
|
Förändringar i symptompoäng och patienttillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
Förändringar i symptompoäng och patienttillfredsställelse mätt med Edmonton Symptom Assessment System reviderade poäng (högre poäng som indikerar bättre resultat).
|
Från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 464460
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .