Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking etter hjertesvikt

25. september 2025 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Individuelt skreddersydd fjernovervåking hjemme etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos multisyke pasienter (IT-HEART): en randomisert klinisk studie

Hjertesvikt (HF) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og funksjonshemningsjusterte tapte leveår, med dødelighet som overstiger de fleste krefttilfeller. Til tross for overbevisende bevis og anbefalinger, følges mindre enn 20 % av HF-pasientene opp av spesialisthelsetjenesten etter sykehusutskrivning. På grunn av begrenset poliklinisk kapasitet, menneskelige ressurser og økende forekomst av HF i løpet av de neste tiårene, er det åpenbart behov for nye omsorgsmodeller. Fjernovervåking (dvs. telemonitoring) omfatter bruk av lyd, video og andre telekommunikasjonsteknologier for å overvåke pasientstatus på avstand. Fjernovervåking er en lovende strategi som kan lette rask tilgang til behandling ved behov og redusere pasientreiser til sykehuskonsultasjoner. Det fremmer også egenomsorgsatferd, psykososial støtte og tidlig oppdagelse av hjertedekompensasjon. Til tross for intensiv forskning i >10 år, viser randomiserte studier motstridende resultater, og europeiske HF-retningslinjer er begrenset til en svak (klasse IIb, bevisnivå B) anbefaling. Mer kunnskap om fjernovervåkingsstrategiers rolle i HF-håndtering, spesielt i overgangen fra sykehus til hjem, er derfor etterspurt i de nyeste europeiske og amerikanske retningslinjene. Spesielt mangler det i stor grad studier av høyrisikopasienter som integrerer helsetjenestene. Videre må komponentene i intervensjonen som medierer effekten identifiseres. Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere disse hullene i bevis og vurdere om individuelt tilpasset fjernovervåking hjemme (IT-HEART) forbedrer de kliniske resultatene hos pasienter innlagt på sykehus med dekompensert HF. Vi tar også sikte på å identifisere modifiserbare kliniske og atferdsmessige (medikamentoverholdelse, egenomsorg, psykologiske faktorer) resultatprediktorer. En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunktsadjudikasjon (PROBE) intervensjonsstudie er designet og drevet til å inkludere ca. 368 pasienter med minst én HF-sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før registrering. For å sikre generaliserbarhet vil pasienter inkluderes uavhengig av komorbiditet, skrøpelighet og ejeksjonsfraksjon. Vi har gjennomført en pilotstudie som gir empirisk bevis for forventet deltakelsesrate, reinnleggelsesrate og barrierer for HF-behandling i gjeldende klinisk praksis som vil være mål for intervensjonen. Dette vil fremme høy etterlevelse av intervensjonen og positive langsiktige kliniske og helseøkonomiske effekter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norge, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kjent HF-diagnose (ICD-10: I50) registrert i sykehusjournaler
  • Innlagt på sykehus innen 7 dager før screening for akutt HF med symptomer på dekompensasjon inkludert dyspné i NYHA-klasse ≥ II, lungetetthet på røntgen av thorax og/eller andre tegn som ødem eller positive raser ved auskultasjon og forhøyede NT-proBNP-konsentrasjoner ved screening
  • Signer informert samtykke og forventes å delta i henhold til ICH / GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (f.eks. psykose, alkoholmisbruk, demens) eller situasjoner som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, forvirre resultatene eller gjøre deltakelse uetisk
  • Kan ikke forstå norsk språk
  • Kort forventet levealder (<6 måneder) på grunn av ikke-kardiale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fjernovervåkingsprogram
Symptomer på sykdomsprogresjon, kliniske parametere, medikamentoverholdelse og oppfølgingsbehov vil bli rapportert av pasienter eller med støtte fra pårørende eller hjemmesykepleiere 2-4 ganger/mnd over en tre måneders periode ved bruk av digital plattform. Det planlegges telefonovervåking for pasienter som ikke klarer å overholde den digitale plattformen. I tillegg skal det utarbeides en individualisert egenbehandlingsplan for diuretika og livsstilsråd, gjerne sammen med pårørende ved poliklinikken. Deltakerne vil også få tilgang til en nettside med skriftlig informasjon og videoer om HF og selvledelse. Til slutt vil en pilleboks bli levert for å lette etterlevelse av medikamenter.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Gjeldende klinisk praksis ved de deltakende sykehusene
Vanlig omsorgsbehandling og oppfølging ved poliklinikken og i primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av re-sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
Hyppighet av re-innleggelser for hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusjournaler mellom behandlingsarmene
Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
Tid til først re-sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Tid til først re-sykehus for hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusets medisinske poster mellom behandlingsarmene
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødsrate
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
Rate av total død ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusjournaler mellom behandlingsarmene
Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
Endringer i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Endringer i egenomsorgsatferd målt ved den reviderte 9-punkts European Heart Failure Selfcare-skalaen vurdert av pasientens egenrapport på en fempunktsskala fra "helt enig" til "helt uenig".
Fra baseline til tre måneders oppfølging
Rate for uplanlagte re-sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Rate av re-sykehus ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusets medisinske poster mellom behandlingsarmene
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Totalt antall tapte dager på grunn av ikke -planlagte hjertesvikt Opptak for behandling
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Prosentandel av tapte dager på grunn av ikke-planlagte opptak av hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging mellom behandlingsarmene vurdert fra sykehusets medisinske poster
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Totalt antall tapte dager på grunn av ikke -planlagte sykehusopptak behandlingsarmer
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Prosentandel av tapte dager på grunn av ikke-planlagte sykehusinnleggelser ved 12 måneders oppfølging mellom behandlingsarmene vurdert fra sykehusets medisinske poster
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved Kansas Cardiomyopathy Questionnaire 12-score (høyere score som indikerer bedre utfall).
Fra baseline til tre måneders oppfølging
Endringer i symptomscore og pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Endringer i symptomscore og pasienttilfredshet målt ved Edmonton -symptomvurderingssystemet revidert score (høyere score som indikerer bedre utfall).
Fra baseline til tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 464460

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere