- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447598
Fjernovervåking etter hjertesvikt
25. september 2025 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Individuelt skreddersydd fjernovervåking hjemme etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos multisyke pasienter (IT-HEART): en randomisert klinisk studie
Hjertesvikt (HF) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og funksjonshemningsjusterte tapte leveår, med dødelighet som overstiger de fleste krefttilfeller.
Til tross for overbevisende bevis og anbefalinger, følges mindre enn 20 % av HF-pasientene opp av spesialisthelsetjenesten etter sykehusutskrivning.
På grunn av begrenset poliklinisk kapasitet, menneskelige ressurser og økende forekomst av HF i løpet av de neste tiårene, er det åpenbart behov for nye omsorgsmodeller.
Fjernovervåking (dvs.
telemonitoring) omfatter bruk av lyd, video og andre telekommunikasjonsteknologier for å overvåke pasientstatus på avstand.
Fjernovervåking er en lovende strategi som kan lette rask tilgang til behandling ved behov og redusere pasientreiser til sykehuskonsultasjoner.
Det fremmer også egenomsorgsatferd, psykososial støtte og tidlig oppdagelse av hjertedekompensasjon.
Til tross for intensiv forskning i >10 år, viser randomiserte studier motstridende resultater, og europeiske HF-retningslinjer er begrenset til en svak (klasse IIb, bevisnivå B) anbefaling.
Mer kunnskap om fjernovervåkingsstrategiers rolle i HF-håndtering, spesielt i overgangen fra sykehus til hjem, er derfor etterspurt i de nyeste europeiske og amerikanske retningslinjene.
Spesielt mangler det i stor grad studier av høyrisikopasienter som integrerer helsetjenestene.
Videre må komponentene i intervensjonen som medierer effekten identifiseres.
Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere disse hullene i bevis og vurdere om individuelt tilpasset fjernovervåking hjemme (IT-HEART) forbedrer de kliniske resultatene hos pasienter innlagt på sykehus med dekompensert HF.
Vi tar også sikte på å identifisere modifiserbare kliniske og atferdsmessige (medikamentoverholdelse, egenomsorg, psykologiske faktorer) resultatprediktorer.
En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunktsadjudikasjon (PROBE) intervensjonsstudie er designet og drevet til å inkludere ca. 368 pasienter med minst én HF-sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før registrering.
For å sikre generaliserbarhet vil pasienter inkluderes uavhengig av komorbiditet, skrøpelighet og ejeksjonsfraksjon.
Vi har gjennomført en pilotstudie som gir empirisk bevis for forventet deltakelsesrate, reinnleggelsesrate og barrierer for HF-behandling i gjeldende klinisk praksis som vil være mål for intervensjonen.
Dette vil fremme høy etterlevelse av intervensjonen og positive langsiktige kliniske og helseøkonomiske effekter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norge, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kjent HF-diagnose (ICD-10: I50) registrert i sykehusjournaler
- Innlagt på sykehus innen 7 dager før screening for akutt HF med symptomer på dekompensasjon inkludert dyspné i NYHA-klasse ≥ II, lungetetthet på røntgen av thorax og/eller andre tegn som ødem eller positive raser ved auskultasjon og forhøyede NT-proBNP-konsentrasjoner ved screening
- Signer informert samtykke og forventes å delta i henhold til ICH / GCP
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand (f.eks. psykose, alkoholmisbruk, demens) eller situasjoner som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, forvirre resultatene eller gjøre deltakelse uetisk
- Kan ikke forstå norsk språk
- Kort forventet levealder (<6 måneder) på grunn av ikke-kardiale årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fjernovervåkingsprogram
|
Symptomer på sykdomsprogresjon, kliniske parametere, medikamentoverholdelse og oppfølgingsbehov vil bli rapportert av pasienter eller med støtte fra pårørende eller hjemmesykepleiere 2-4 ganger/mnd over en tre måneders periode ved bruk av digital plattform.
Det planlegges telefonovervåking for pasienter som ikke klarer å overholde den digitale plattformen.
I tillegg skal det utarbeides en individualisert egenbehandlingsplan for diuretika og livsstilsråd, gjerne sammen med pårørende ved poliklinikken.
Deltakerne vil også få tilgang til en nettside med skriftlig informasjon og videoer om HF og selvledelse.
Til slutt vil en pilleboks bli levert for å lette etterlevelse av medikamenter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Gjeldende klinisk praksis ved de deltakende sykehusene
|
Vanlig omsorgsbehandling og oppfølging ved poliklinikken og i primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av re-sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av re-innleggelser for hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusjournaler mellom behandlingsarmene
|
Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
|
|
Tid til først re-sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
Tid til først re-sykehus for hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusets medisinske poster mellom behandlingsarmene
|
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødsrate
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
|
Rate av total død ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusjournaler mellom behandlingsarmene
|
Fra tidspunkt for randomisering til 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Endringer i egenomsorgsatferd målt ved den reviderte 9-punkts European Heart Failure Selfcare-skalaen vurdert av pasientens egenrapport på en fempunktsskala fra "helt enig" til "helt uenig".
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
|
Rate for uplanlagte re-sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
Rate av re-sykehus ved 12 måneders oppfølging vurdert fra sykehusets medisinske poster mellom behandlingsarmene
|
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
|
Totalt antall tapte dager på grunn av ikke -planlagte hjertesvikt Opptak for behandling
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
Prosentandel av tapte dager på grunn av ikke-planlagte opptak av hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging mellom behandlingsarmene vurdert fra sykehusets medisinske poster
|
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
|
Totalt antall tapte dager på grunn av ikke -planlagte sykehusopptak behandlingsarmer
Tidsramme: Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
Prosentandel av tapte dager på grunn av ikke-planlagte sykehusinnleggelser ved 12 måneders oppfølging mellom behandlingsarmene vurdert fra sykehusets medisinske poster
|
Fra randomiseringstid til 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved Kansas Cardiomyopathy Questionnaire 12-score (høyere score som indikerer bedre utfall).
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
|
Endringer i symptomscore og pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Endringer i symptomscore og pasienttilfredshet målt ved Edmonton -symptomvurderingssystemet revidert score (høyere score som indikerer bedre utfall).
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 464460
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .