- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05447598
Monitoraggio remoto dopo insufficienza cardiaca
25 aprile 2023 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Monitoraggio remoto su misura individuale a casa dopo il ricovero per insufficienza cardiaca in pazienti multimorbosi (IT-HEART): uno studio clinico randomizzato
L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di ospedalizzazione e di anni di vita aggiustati per la disabilità persi, con tassi di mortalità che superano la maggior parte dei tumori.
Nonostante prove convincenti e raccomandazioni, meno del 20% dei pazienti con scompenso cardiaco viene seguito dall'assistenza sanitaria specialistica dopo la dimissione dall'ospedale.
A causa della limitata capacità ambulatoriale, delle risorse umane e della crescente incidenza di scompenso cardiaco nei prossimi decenni, sono ovviamente necessari nuovi modelli di cura.
Monitoraggio remoto (es.
telemonitoraggio) comprende l'uso di audio, video e altre tecnologie di telecomunicazione per monitorare lo stato del paziente a distanza.
Il monitoraggio remoto è una strategia promettente che può facilitare un rapido accesso alle cure quando necessario e ridurre i viaggi dei pazienti per le consultazioni ospedaliere.
Promuove anche il comportamento di cura di sé, il supporto psicosociale e la diagnosi precoce dello scompenso cardiaco.
Nonostante l'intensa ricerca durata più di 10 anni, gli studi randomizzati mostrano risultati contrastanti e le linee guida europee sullo scompenso cardiaco si limitano a una raccomandazione debole (classe IIb, livello di evidenza B).
Maggiori informazioni sul ruolo delle strategie di monitoraggio remoto nella gestione dello scompenso cardiaco, soprattutto nel passaggio dall'ospedale al domicilio, sono quindi richieste nelle più recenti linee guida europee e statunitensi.
In particolare, mancano in gran parte studi su pazienti ad alto rischio che integrino i servizi sanitari di comunità.
Inoltre, devono essere identificate le componenti dell'intervento che mediano l'effetto.
Lo studio proposto mira a colmare queste lacune nelle prove e valutare se il monitoraggio remoto personalizzato a casa (IT-HEART) migliora gli esiti clinici nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata.
Miriamo anche a identificare predittori di esito clinici e comportamentali modificabili (aderenza ai farmaci, cura di sé, fattori psicologici).
Uno studio di intervento prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dell'endpoint (PROBE) è progettato e potenziato per includere circa 368 pazienti con almeno un ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
Per garantire la generalizzabilità, i pazienti saranno inclusi indipendentemente da comorbilità, fragilità e frazione di eiezione.
Abbiamo condotto uno studio pilota che fornisce prove empiriche per il tasso di partecipazione previsto, il tasso di riammissione e le barriere alla gestione dello scompenso cardiaco nell'attuale pratica clinica che saranno obiettivi per l'intervento.
Ciò promuoverà un'elevata aderenza all'intervento e positivi effetti clinici ed economici sulla salute a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Munkhaugen, MD,PhD
- Numero di telefono: +47 97524194
- Email: johmun@vestreviken.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise Sverre, MD, PhD
- Email: elisbj@vestreviken.no
Luoghi di studio
-
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Vestfold And Telemark County
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Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norvegia, 3103
- Reclutamento
- Vestfold Hospital trust
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Contatto:
- Erlend Aune, MD, PhD
- Email: Erlend.aune@siv.no
-
Contatto:
- Vidar Ruddox, MD, PhD
- Email: vidar.ruddox@siv.no
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Contatto:
- Elise Sverre, MD, PhD
- Email: elisbj@vestreviken.no
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Contatto:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4797524194
- Email: johmun@vestreviken.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Diagnosi nota di scompenso cardiaco (ICD-10: I50) registrata nelle cartelle cliniche ospedaliere
- Ricoverato in ospedale entro 7 giorni prima dello screening per insufficienza cardiaca acuta con sintomi di scompenso inclusa dispnea in classe NYHA ≥ II, congestione polmonare alla radiografia del torace e/o altri segni come edema o rantoli positivi all'auscultazione e concentrazioni elevate di NT-proBNP allo screening
- Firma il consenso informato e prevedi di partecipare secondo ICH / GCP
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione (es. psicosi, abuso di alcol, demenza) o situazioni che possono rappresentare un rischio significativo per il partecipante, confondere i risultati o rendere la partecipazione non etica
- Non in grado di comprendere la lingua norvegese
- Breve aspettativa di vita (<6 mesi) dovuta a cause non cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma di monitoraggio remoto
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I sintomi della progressione della malattia, i parametri clinici, l'aderenza ai farmaci e le esigenze di follow-up saranno segnalati dai pazienti o con il supporto di parenti o infermieri domiciliari 2-4 volte al mese per un periodo di tre mesi utilizzando una piattaforma digitale.
Per i pazienti che non sono in grado di conformarsi alla piattaforma digitale è previsto il monitoraggio telefonico.
Inoltre, sarà preparato un piano di autotrattamento individualizzato per i diuretici e consigli sullo stile di vita, preferibilmente insieme ai parenti presso l'ambulatorio.
I partecipanti avranno anche accesso a un sito Web con informazioni scritte e video su HF e autogestione.
Infine, verrà consegnato un portapillole per facilitare l'aderenza ai farmaci.
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Comparatore attivo: Solita cura
Pratica clinica attuale presso gli ospedali partecipanti
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Trattamento di cura abituale e cure di follow-up presso la clinica ambulatoriale e nelle cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco e morte totale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tasso di ricoveri per insufficienza cardiaca e decessi totali a 12 mesi di follow-up valutati dalle cartelle cliniche ospedaliere tra i bracci di trattamento
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tempo al primo riospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte totale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tempo al primo riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte totale a 12 mesi di follow-up valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra i bracci di trattamento
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morte totale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tasso di morte totale a 12 mesi di follow-up valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra i bracci di trattamento
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco a 12 mesi di follow-up valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra i bracci di trattamento
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Numero totale di giorni persi a causa di bracci di trattamento per ricoveri ospedalieri cardiovascolari non pianificati
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Percentuale di giorni persi a causa di ricoveri ospedalieri cardiovascolari non pianificati a 12 mesi di follow-up tra i bracci di trattamento valutati dalle cartelle cliniche ospedaliere
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di tre mesi
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Cambiamenti nel comportamento di cura di sé misurati dalla scala europea di comportamento di cura dell'insufficienza cardiaca a 9 voci rivista valutata dall'autovalutazione del paziente su una scala a cinque punti da "totalmente d'accordo" a "totalmente in disaccordo".
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Dal basale fino al follow-up di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 464460
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di monitoraggio remoto condotto da infermiere
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Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Completato