- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05447598
Bewaking op afstand na hartfalen
25 september 2025 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Op maat gemaakte bewaking op afstand thuis na ziekenhuisopname voor HARTfalen bij multimorbide patiënten (IT-HEART): een gerandomiseerde klinische studie
Hartfalen (HF) is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en verloren levensjaren aangepast aan beperkingen, met sterftecijfers die de meeste vormen van kanker overtreffen.
Ondanks overtuigend bewijs en aanbevelingen, wordt minder dan 20% van de HF-patiënten na ontslag uit het ziekenhuis opgevolgd door de gespecialiseerde gezondheidszorg.
Vanwege de beperkte poliklinische capaciteit, de personele middelen en de toenemende incidentie van HF in de komende decennia, zijn er duidelijk nieuwe zorgmodellen nodig.
Bewaking op afstand (d.w.z.
telemonitoring) omvat het gebruik van audio-, video- en andere telecommunicatietechnologieën om de status van de patiënt op afstand te bewaken.
Bewaking op afstand is een veelbelovende strategie die snelle toegang tot zorg kan vergemakkelijken wanneer dat nodig is en het aantal verplaatsingen van patiënten naar ziekenhuisconsultaties kan verminderen.
Het bevordert ook zelfzorggedrag, psychosociale ondersteuning en vroege opsporing van cardiale decompensatie.
Ondanks intensief onderzoek gedurende meer dan 10 jaar laten gerandomiseerde trials tegenstrijdige resultaten zien, en Europese HF-richtlijnen zijn beperkt tot een zwakke aanbeveling (klasse IIb, bewijsniveau B).
Meer kennis over de rol van strategieën voor monitoring op afstand bij HF-management, met name bij de overgang van ziekenhuis naar thuis, wordt daarom gevraagd in de meest recente Europese en Amerikaanse richtlijnen.
Met name studies van patiënten met een hoog risico die integreren in de openbare gezondheidszorg ontbreken grotendeels.
Bovendien moeten de componenten van de interventie die het effect mediëren, worden geïdentificeerd.
De voorgestelde studie heeft tot doel deze lacunes in bewijs aan te pakken en te beoordelen of individueel op maat gemaakte monitoring op afstand thuis (IT-HEART) de klinische resultaten verbetert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gedecompenseerde HF.
We streven er ook naar om beïnvloedbare klinische en gedragsmatige (medicatietrouw, zelfzorg, psychologische factoren) uitkomstvoorspellers te identificeren.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde endpoint adjudication (PROBE) interventiestudie is ontworpen en uitgevoerd om ongeveer 368 patiënten te includeren met ten minste één HF ziekenhuisopname in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Om generaliseerbaarheid te garanderen, worden patiënten opgenomen ongeacht comorbiditeit, kwetsbaarheid en ejectiefractie.
We hebben een pilootstudie uitgevoerd die empirisch bewijs levert voor het verwachte deelnamepercentage, het heropnamepercentage en de belemmeringen voor HF-management in de huidige klinische praktijk die doelen zullen zijn voor de interventie.
Dit bevordert een hoge mate van therapietrouw en positieve klinische en gezondheidseconomische effecten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Noorwegen, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Noorwegen, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bekende HF-diagnose (ICD-10: I50) vastgelegd in medische dossiers van ziekenhuizen
- Opgenomen in het ziekenhuis binnen 7 dagen voor screening op acuut HF met symptomen van decompensatie waaronder dyspnoe in NYHA klasse ≥ II, longcongestie op thoraxfoto en/of andere tekenen zoals oedeem of positief geratel bij auscultatie en verhoogde NT-proBNP-concentraties bij screening
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen en naar verwachting deelnemen volgens ICH / GCP
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorwaarde (bijv. psychose, alcoholmisbruik, dementie) of een situatie die een aanzienlijk risico kan vormen voor de deelnemer, de resultaten kan verwarren of deelname onethisch kan maken
- Kan de Noorse taal niet verstaan
- Korte levensverwachting (<6 maanden) door niet-cardiale oorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Programma voor monitoring op afstand
|
Symptomen van ziekteprogressie, klinische parameters, therapietrouw en follow-upbehoeften zullen door patiënten of met ondersteuning van familieleden of thuiszorgverpleegkundigen 2-4 keer/maand gedurende een periode van drie maanden worden gerapporteerd met behulp van een digitaal platform.
Voor patiënten die niet aan het digitale platform kunnen voldoen, is telefonische monitoring voorzien.
Daarnaast wordt een geïndividualiseerd zelfbehandelplan diuretica en leefstijladviezen opgesteld, bij voorkeur samen met naasten op de polikliniek.
Deelnemers krijgen ook toegang tot een website met schriftelijke informatie en video's over HF en zelfmanagement.
Ten slotte wordt er een pillendoos afgeleverd om de therapietrouw te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Actuele klinische praktijk bij de deelnemende ziekenhuizen
|
Gebruikelijke behandeling en nazorg op de polikliniek en in de eerste lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Percentage heropnames voor hartfalen na 12 maanden follow-up beoordeeld op basis van medische ziekenhuisdossiers tussen de behandelingsarmen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
|
Tijd om eerst opnieuw te hospitaliseren voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Tijd tot eerste re-hospitalisatie voor hartfalen na 12 maanden follow-up beoordeeld uit medische gegevens van het ziekenhuis tussen de behandelingsarmen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage totale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Percentage totale sterfte na 12 maanden follow-up, beoordeeld op basis van medische ziekenhuisdossiers tussen de behandelingsarmen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
|
Veranderingen in zelfzorggedrag gemeten door de herziene 9-item European Heart Failure Selfcare-gedragsschaal beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt op een vijfpuntsschaal van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
|
Van baseline tot drie maanden follow-up
|
|
Mate van ongeplande re-hospitalisaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Mate van re-hospitalisaties na 12 maanden follow-up beoordeeld uit medische gegevens van het ziekenhuis tussen de behandelingsarmen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
|
Totaal aantal verloren dagen als gevolg van niet -geplande opnames van hartfalenbehandelingsarmen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Percentage van de verloren dagen als gevolg van niet-geplande opnames van hartfalen na 12 maanden follow-up tussen de behandelingsarmen die zijn beoordeeld uit medische gegevens van het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
|
Totaal aantal verloren dagen als gevolg van niet -geplande ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
Percentage van de verloren dagen als gevolg van niet-geplande ziekenhuisopnames na 12 maanden follow-up tussen de behandelingsarmen beoordeeld uit medische gegevens van het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Kansas Cardiomyopathy Questionnaire 12-score (hogere scores die een betere uitkomst aangeven).
|
Van baseline tot drie maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de symptoomscore en de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
|
Veranderingen in symptoomscore en patiënttevredenheid gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System herziene scores (hogere scores die een betere uitkomst aangeven).
|
Van baseline tot drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 464460
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .