심부전 후 원격 모니터링
2025년 9월 25일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
복합상병 환자의 심장 부전으로 입원 후 집에서 개별 맞춤형 원격 모니터링(IT-HEART): 무작위 임상 시험
심부전(HF)은 입원 및 장애 조정 수명 손실의 주요 원인이며 사망률은 대부분의 암을 초과합니다.
설득력 있는 증거와 권장 사항에도 불구하고 퇴원 후 전문 의료 서비스를 받는 심부전 환자의 20% 미만입니다.
제한된 외래 환자 수용 능력, 인적 자원 및 향후 수십 년 동안 증가하는 HF 발병률로 인해 새로운 치료 모델이 분명히 필요합니다.
원격 모니터링(예:
원격 모니터링)은 원거리에서 환자 상태를 모니터링하기 위해 오디오, 비디오 및 기타 통신 기술을 사용하는 것을 포함합니다.
원격 모니터링은 필요할 때 치료에 신속하게 접근할 수 있도록 하고 환자가 병원 상담을 받는 것을 줄일 수 있는 유망한 전략입니다.
또한 자가 관리 행동, 심리사회적 지원 및 심장 대상부전의 조기 발견을 촉진합니다.
10년 이상의 집중적인 연구에도 불구하고 무작위 시험은 상충되는 결과를 나타내며 유럽 HF 가이드라인은 약한(클래스 IIb, 증거 수준 B) 권장 사항으로 제한됩니다.
따라서 HF 관리, 특히 병원에서 집으로의 전환에서 원격 모니터링 전략의 역할에 대한 더 많은 지식이 최신 유럽 및 미국 지침에서 요청됩니다.
특히 지역사회 의료 서비스를 통합한 고위험 환자에 대한 연구는 크게 부족하다.
또한 효과를 중재하는 개입의 구성 요소를 식별해야 합니다.
제안된 연구는 이러한 증거의 격차를 해결하고 개별 맞춤형 원격 모니터링(IT-HEART)이 비대상성 심부전으로 입원한 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 수정 가능한 임상 및 행동(약물 순응, 자기 관리, 심리적 요인) 결과 예측 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 판결(PROBE) 개입 연구는 등록 전 12개월 동안 적어도 한 번 HF 입원을 한 약 368명의 환자를 포함하도록 설계되고 강화됩니다.
일반화 가능성을 보장하기 위해 동반 질환, 노쇠 및 박출률에 관계없이 환자가 포함됩니다.
우리는 개입 대상이 될 현재 임상 실습에서 예상되는 참여율, 재입원율 및 HF 관리에 대한 장벽에 대한 실증적 증거를 제공하는 파일럿 연구를 수행했습니다.
이것은 개입에 대한 높은 순응도와 긍정적인 장기적 임상 및 건강 경제적 효과를 촉진할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg, Vestfold and Telemark County, 노르웨이, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen, Viken County, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 병원 의료 기록에 기록된 알려진 HF 진단(ICD-10: I50)
- NYHA class ≥ II의 호흡곤란, 흉부 X-레이의 폐 울혈 및/또는 부종이나 청진 시 양성 울혈 및 스크리닝 시 증가된 NT-proBNP 농도와 같은 기타 징후를 포함하는 대상부전 증상으로 급성 HF 스크리닝 전 7일 이내에 병원에 입원
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 ICH/GCP에 따라 참여할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 모든 조건(예: 정신병, 알코올 남용, 치매) 또는 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 상황, 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 비윤리적으로 만들 수 있는 상황
- 노르웨이어를 이해할 수 없음
- 비심장성 원인으로 인한 짧은 기대 수명(<6개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
원격 모니터링 프로그램
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디지털 플랫폼을 사용하여 3개월 동안 2-4회/월에 질병 진행, 임상 매개 변수, 약물 순응도 및 후속 요구의 증상을 환자 또는 친척 또는 가정 간호 간호사의 지원을 통해 보고합니다.
디지털 플랫폼을 준수할 수 없는 환자를 위해 전화 모니터링이 계획되어 있습니다.
또한 이뇨제에 대한 개인별 자가 치료 계획 및 생활 습관 조언을 마련할 것이며 가급적이면 외래 진료소의 친척들과 함께 할 것입니다.
참가자들은 또한 HF 및 자기 관리에 대한 서면 정보 및 비디오가 있는 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
마지막으로 약물 순응을 용이하게 하기 위해 필박스가 배달됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
참여 병원의 현재 임상 실습
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외래진료 및 1차진료에서의 상시치료 및 사후관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 재입원률
기간: 무작위배정 시점부터 12개월 추적조사까지
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치료군 사이의 병원 의료 기록에서 평가한 12개월 추적 조사에서 심부전으로 인한 재입원 비율
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무작위배정 시점부터 12개월 추적조사까지
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심부전에 대한 첫 번째 재배성 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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치료 무기 사이의 병원 의료 기록에서 평가 된 12 개월 후에 심부전에 대한 첫 번째 재배성 시간
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무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총사망률
기간: 무작위배정 시점부터 12개월 추적조사까지
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치료군 간 병원 의료 기록에서 평가한 12개월 추적 시 총 사망율
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무작위배정 시점부터 12개월 추적조사까지
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자기 관리 행동의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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수정된 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도로 측정한 자가 관리 행동의 변화는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 5점 척도에서 환자의 자가 보고로 평가했습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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계획되지 않은 재배치 속도
기간: 무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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치료 무기 사이의 병원 의료 기록으로부터 평가 된 12 개월의 후속 조절 비율
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무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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계획되지 않은 심부전 입원으로 인해 손실 된 총 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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병원 의료 기록에서 평가 된 치료 무기 사이의 12 개월 후에 계획되지 않은 심부전 입원으로 인해 손실 된 비율
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무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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계획되지 않은 병원 입원 치료 무기로 인해 손실 된 총 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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병원 의료 기록에서 평가 된 치료 무기 사이의 12 개월 후에 계획되지 않은 병원 입원으로 인해 손실 된 일의 백분율
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무작위 배정 시점부터 12 개월 후에
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선에서 3 개월 후에
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캔자스 심근 병증 설문지 12 점 (더 나은 결과를 나타내는 점수가 높음)에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질의 변화.
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기준선에서 3 개월 후에
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증상 점수 및 환자 만족도 변화
기간: 기준선에서 3 개월 후에
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Edmonton 증상 평가 시스템에 의해 측정 된 증상 점수 및 환자 만족도의 변화는 점수를 수정했습니다 (더 나은 결과를 나타내는 점수가 높음).
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기준선에서 3 개월 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .