Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг после сердечной недостаточности

25 сентября 2025 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust

Индивидуальный дистанционный мониторинг на дому после госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с множественными заболеваниями (IT-HEART): рандомизированное клиническое исследование

Сердечная недостаточность (СН) является ведущей причиной госпитализации и потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность, при этом показатели смертности превышают большинство видов рака. Несмотря на убедительные доказательства и рекомендации, менее 20% пациентов с СН находятся под наблюдением специалистов после выписки из стационара. Из-за ограниченных амбулаторных возможностей, человеческих ресурсов и роста заболеваемости СН в следующие десятилетия очевидна необходимость в новых моделях помощи. Удаленный мониторинг (т.е. телемониторинг) включает в себя использование аудио-, видео- и других телекоммуникационных технологий для наблюдения за состоянием пациента на расстоянии. Удаленный мониторинг является многообещающей стратегией, которая может облегчить быстрый доступ к медицинской помощи в случае необходимости и сократить количество поездок пациентов на консультации в больницу. Это также способствует самообслуживанию, психосоциальной поддержке и раннему выявлению сердечной декомпенсации. Несмотря на интенсивные исследования в течение более 10 лет, рандомизированные исследования показывают противоречивые результаты, а европейские рекомендации по СН ограничиваются слабой (класс IIb, уровень доказательности B) рекомендацией. Таким образом, в самых последних руководствах Европы и США требуется больше информации о роли стратегий дистанционного мониторинга в лечении СН, особенно при переходе от больницы к дому. В частности, в значительной степени отсутствуют исследования пациентов с высоким риском, интегрированных в службы здравоохранения по месту жительства. Кроме того, необходимо определить компоненты вмешательства, которые опосредуют эффект. Предлагаемое исследование направлено на устранение этих пробелов в доказательствах и оценку того, улучшает ли индивидуально подобранный дистанционный мониторинг на дому (IT-HEART) клинические исходы у пациентов, госпитализированных с декомпенсацией СН. Мы также стремимся определить поддающиеся изменению клинические и поведенческие (приверженность к лечению, самопомощь, психологические факторы) предикторы исхода. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, ослепленное интервенционное исследование оценки конечной точки (PROBE) разработано и рассчитано на включение около 368 пациентов, по крайней мере, с одной госпитализацией по поводу СН в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование. Для обеспечения универсальности пациенты будут включены независимо от сопутствующей патологии, слабости и фракции выброса. Мы провели пилотное исследование, предоставив эмпирические данные об ожидаемом уровне участия, уровне повторной госпитализации и препятствиях для лечения СН в текущей клинической практике, которые будут целями вмешательства. Это будет способствовать высокой приверженности к вмешательству и положительным долгосрочным клиническим и экономическим эффектам для здоровья.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lørenskog, Норвегия
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Норвегия, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Норвегия, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Известный диагноз СН (МКБ-10: I50), зарегистрированный в медицинских картах больницы
  • Госпитализация в течение 7 дней до скрининга острой СН с симптомами декомпенсации, включая одышку ≥ II класса по NYHA, застой в легких на рентгенограмме грудной клетки и/или другие признаки, такие как отек или положительные хрипы при аускультации и повышенные концентрации NT-proBNP при скрининге
  • Подписать информированное согласие и ожидать участия в соответствии с ICH / GCP

Критерий исключения:

  • Любое состояние (например, психоз, злоупотребление алкоголем, слабоумие) или ситуация, которая может представлять значительный риск для участника, запутать результаты или сделать участие неэтичным.
  • Не понимает норвежский язык
  • Короткая ожидаемая продолжительность жизни (<6 месяцев) из-за несердечных причин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа удаленного мониторинга
О симптомах прогрессирования заболевания, клинических параметрах, соблюдении режима лечения и необходимости последующего наблюдения пациенты или при поддержке родственников или медицинских сестер сообщают 2-4 раза в месяц в течение трех месяцев с использованием цифровой платформы. Телефонный мониторинг планируется для пациентов, которые не в состоянии соблюдать цифровую платформу. Кроме того, будет подготовлен индивидуальный план самолечения диуретиками и рекомендации по образу жизни, желательно вместе с родственниками в поликлинике. Участники также будут иметь доступ к веб-сайту с письменной информацией и видеороликами о ГФ и самоуправлении. Наконец, будет доставлена ​​таблетница, чтобы облегчить приверженность к лечению.
Активный компаратор: Обычный уход
Текущая клиническая практика в участвующих больницах
Обычное лечение и последующее наблюдение в амбулаторной клинике и в первичной медико-санитарной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев наблюдения, оцененная на основе медицинских карт больниц между группами лечения
С момента рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Время первой повторной госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Время до первой госпитализации при сердечной недостаточности через 12 месяцев наблюдение за больницей.
От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент общей смертности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Коэффициент общей смертности через 12 месяцев наблюдения, оцененный на основе медицинских карт больницы между группами лечения.
С момента рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Изменения в самообслуживании
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев наблюдения
Изменения в самообслуживании, измеренные с помощью пересмотренной Европейской шкалы поведения при сердечной недостаточности из 9 пунктов, оцениваемой на основе самоотчетов пациентов по пятибалльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
От исходного уровня до трех месяцев наблюдения
Скорость незапланированной повторной госпитализации
Временное ограничение: От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Уровень повторной госпитализации через 12 месяцев наблюдения за больницей.
От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Общее количество потерянных дней из -за незапланированной сердечной недостаточности.
Временное ограничение: От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Процент потерянных дней из-за незапланированного приема сердечной недостаточности через 12 месяцев наблюдения между руками лечения, оцененным в больничных медицинских записях
От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Общее количество потерянных дней из -за незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Процент потерянных дней из-за незапланированного госпитализации через 12 месяцев наблюдения между лечением, оцененными в больничных медицинских картах
От времени рандомизации до 12 месяцев наблюдения
Изменения в качество жизни, связанном с здоровьем,
Временное ограничение: От базового уровня до трех месяцев наблюдения
Изменения в связанном со здоровьем качества жизни, измеренные с помощью анкеты Kansas Cordomyopathy 12 показателей (более высокие оценки, указывающие на лучший результат).
От базового уровня до трех месяцев наблюдения
Изменения в оценке симптомов и удовлетворенности пациента
Временное ограничение: От базового уровня до трех месяцев наблюдения
Изменения в оценке симптомов и удовлетворенности пациента, измеренные по пересмотренной оценке оценки симптомов Эдмонтона (более высокие оценки, указывающие на лучший результат).
От базового уровня до трех месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 464460

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться