Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távfelügyelet szívelégtelenség után

2025. szeptember 25. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust

Egyénre szabott otthoni távfelügyelet a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés után multimorbid betegeknél (IT-HEART): randomizált klinikai vizsgálat

A szívelégtelenség (HF) a kórházi kezelés és a rokkantságtól függően elveszített életévek vezető oka, a halálozási arány meghaladja a legtöbb rákbetegséget. A meggyőző bizonyítékok és ajánlások ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek kevesebb mint 20%-át követik nyomon a szakorvosi ellátás a kórházi elbocsátás után. A korlátozott járóbeteg-kapacitás, humánerőforrás és a következő évtizedekben a szívelégtelenség növekvő előfordulása miatt nyilvánvalóan új ellátási modellekre van szükség. Távfelügyelet (pl. távfelügyelet) magában foglalja az audio-, video- és egyéb távközlési technológiák használatát a páciens állapotának távolról történő nyomon követésére. A távfelügyelet olyan ígéretes stratégia, amely szükség esetén megkönnyíti az ellátáshoz való gyors hozzáférést, és csökkenti a betegek kórházi konzultációra való utazását. Elősegíti továbbá az öngondoskodási magatartást, a pszichoszociális támogatást és a szívdekompenzáció korai felismerését. A több mint 10 éves intenzív kutatás ellenére a randomizált vizsgálatok egymásnak ellentmondó eredményeket mutatnak, és az európai szívelégtelenség-irányelvek gyenge (IIb osztály, B bizonyítékszint) ajánlásra korlátozódnak. A legfrissebb európai és amerikai iránymutatások ezért több ismeretet igényelnek a távfelügyeleti stratégiák szerepéről a szívfrekvencia kezelésében, különösen a kórházból az otthonba való átmenet során. Különösen a közösségi egészségügyi szolgáltatásokat integráló, magas kockázatú betegekről szóló tanulmányok hiányoznak. Továbbá azonosítani kell a beavatkozásnak a hatást közvetítő összetevőit. A javasolt tanulmány célja, hogy orvosolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékokban, és felmérje, hogy az egyénileg személyre szabott otthoni távfelügyelet (IT-HEART) javítja-e a dekompenzált szívelégtelenségben kórházba került betegek klinikai kimenetelét. Célunk továbbá a módosítható klinikai és viselkedési (gyógyszer-adherencia, öngondoskodás, pszichológiai tényezők) kimeneti előrejelzők azonosítása. Egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpont-bírálat (PROBE) intervenciós vizsgálatot terveztek és hajtottak végre körülbelül 368 olyan beteg bevonására, akik a felvételt megelőző 12 hónapban legalább egy szívelégtelenségben szenvedtek kórházban. Az általánosíthatóság biztosítása érdekében a betegeket a komorbiditástól, a törékenységtől és az ejekciós frakciótól függetlenül bevonják. Végeztünk egy kísérleti tanulmányt, amely empirikus bizonyítékot szolgáltat a várható részvételi arányra, a visszafogadási arányra és a szívelégtelenség kezelésének akadályaira vonatkozóan a jelenlegi klinikai gyakorlatban, amelyek a beavatkozás célpontjai lesznek. Ez elősegíti a beavatkozáshoz való nagyfokú ragaszkodást és a pozitív hosszú távú klinikai és egészségügyi gazdasági hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lørenskog, Norvégia
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norvégia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norvégia, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Ismert szívelégtelenség-diagnózis (ICD-10: I50) a kórházi orvosi nyilvántartásban
  • Kórházba került az akut szívelégtelenség szűrése előtt 7 napon belül, dekompenzáció tüneteivel, beleértve a dyspnoét a NYHA ≥ II osztályban, tüdőpangást a mellkasröntgenen és/vagy egyéb jelekkel, mint például ödéma vagy pozitív hangok auskultációkor, valamint emelkedett NT-proBNP-koncentráció a szűrés során.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulását, és az ICH/GCP szerint várhatóan részt vesz

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot (pl. pszichózis, alkoholfogyasztás, demencia) vagy olyan helyzet, amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre, összezavarhatja az eredményeket vagy etikátlanná teheti a részvételt
  • Nem érti a norvég nyelvet
  • Rövid várható élettartam (<6 hónap) nem szívbetegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Távfelügyeleti program
A betegség progressziójának tüneteit, a klinikai paramétereket, a gyógyszeres adherenciát és a nyomon követési szükségleteket a betegek, illetve a hozzátartozók vagy az otthoni ápolók támogatásával havonta 2-4 alkalommal jelentik három hónapon keresztül egy digitális platformon. Telefonos monitorozást terveznek azon betegek számára, akik nem tudnak megfelelni a digitális platformnak. Emellett személyre szabott önkezelési tervet készítenek a vizelethajtókról és életmód-tanácsadásról, lehetőleg a járóbeteg szakrendelésen lévő hozzátartozókkal együtt. A résztvevők hozzáférhetnek egy weboldalhoz is, amely írásos információkat és videókat tartalmaz a HF-ről és az önigazgatásról. Végezetül egy tablettadobozt szállítanak a gyógyszerhez való ragaszkodás megkönnyítésére.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A résztvevő kórházak jelenlegi klinikai gyakorlata
Szokásos ápolási kezelés és utógondozás a járóbeteg szakrendelésen és az alapellátásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelések aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
A szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelések aránya 12 hónapos követés után a kórházi orvosi feljegyzések alapján a kezelési karok között
A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
Ideje a szívelégtelenség első újratelepítésére
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
Ideje a szívelégtelenség első újratelepítésének 12 hónapos utáni nyomon követésére, amelyet a kezelési fegyverek közötti kórházi orvosi nyilvántartások alapján vizsgálnak
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes halálozás aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
A teljes halálozás aránya 12 hónapos követés után a kórházi orvosi feljegyzések alapján a kezelési ágak között
A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
Változások az öngondoskodási magatartásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
Az öngondoskodási magatartás változásai a felülvizsgált 9 tételes European Heart Failure Selfcare behavior Skálával mérve, a páciens önbevallása alapján, egy ötfokú skálán, a „teljes mértékben egyetértek” és a „teljesen nem értek egyet”.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A nem tervezett újbóli kórházi állapotok aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
Az újbóli kórházi állapotok aránya 12 hónapon belül a kórházi orvosi nyilvántartások alapján a kezelési fegyverek közötti nyomon követés
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
A nem tervezett szívelégtelenség felvételi kezelési karok miatt elveszített napok száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
A nem tervezett szívelégtelenség bevitele miatt 12 hónapon belül elvesztett napok százalékos aránya a kórházi orvosi nyilvántartások alapján értékelt kezelési fegyverek között
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
A nem tervezett kórházi felvételi kezelési fegyverek miatt elveszített napok száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
A kórházi orvosi nyilvántartásokból megvizsgált kezelési fegyverek közötti nyomon követés a nem tervezett kórházi felvételi napok százalékos aránya.
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai a Kansas kardiomiopátia 12-pontszámú kérdőív segítségével (magasabb pontszámok, amelyek a jobb eredményt jelzik).
Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
A tünetek pontszámának és a betegek elégedettségének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
A tünetek pontszámának és a betegek elégedettségének változásai az Edmonton tüneti értékelési rendszerének felülvizsgált pontszámait (a magasabb pontszámok, amelyek a jobb eredményt jelzik).
Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 464460

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel