- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05447598
Távfelügyelet szívelégtelenség után
2025. szeptember 25. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
Egyénre szabott otthoni távfelügyelet a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés után multimorbid betegeknél (IT-HEART): randomizált klinikai vizsgálat
A szívelégtelenség (HF) a kórházi kezelés és a rokkantságtól függően elveszített életévek vezető oka, a halálozási arány meghaladja a legtöbb rákbetegséget.
A meggyőző bizonyítékok és ajánlások ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek kevesebb mint 20%-át követik nyomon a szakorvosi ellátás a kórházi elbocsátás után.
A korlátozott járóbeteg-kapacitás, humánerőforrás és a következő évtizedekben a szívelégtelenség növekvő előfordulása miatt nyilvánvalóan új ellátási modellekre van szükség.
Távfelügyelet (pl.
távfelügyelet) magában foglalja az audio-, video- és egyéb távközlési technológiák használatát a páciens állapotának távolról történő nyomon követésére.
A távfelügyelet olyan ígéretes stratégia, amely szükség esetén megkönnyíti az ellátáshoz való gyors hozzáférést, és csökkenti a betegek kórházi konzultációra való utazását.
Elősegíti továbbá az öngondoskodási magatartást, a pszichoszociális támogatást és a szívdekompenzáció korai felismerését.
A több mint 10 éves intenzív kutatás ellenére a randomizált vizsgálatok egymásnak ellentmondó eredményeket mutatnak, és az európai szívelégtelenség-irányelvek gyenge (IIb osztály, B bizonyítékszint) ajánlásra korlátozódnak.
A legfrissebb európai és amerikai iránymutatások ezért több ismeretet igényelnek a távfelügyeleti stratégiák szerepéről a szívfrekvencia kezelésében, különösen a kórházból az otthonba való átmenet során.
Különösen a közösségi egészségügyi szolgáltatásokat integráló, magas kockázatú betegekről szóló tanulmányok hiányoznak.
Továbbá azonosítani kell a beavatkozásnak a hatást közvetítő összetevőit.
A javasolt tanulmány célja, hogy orvosolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékokban, és felmérje, hogy az egyénileg személyre szabott otthoni távfelügyelet (IT-HEART) javítja-e a dekompenzált szívelégtelenségben kórházba került betegek klinikai kimenetelét.
Célunk továbbá a módosítható klinikai és viselkedési (gyógyszer-adherencia, öngondoskodás, pszichológiai tényezők) kimeneti előrejelzők azonosítása.
Egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpont-bírálat (PROBE) intervenciós vizsgálatot terveztek és hajtottak végre körülbelül 368 olyan beteg bevonására, akik a felvételt megelőző 12 hónapban legalább egy szívelégtelenségben szenvedtek kórházban.
Az általánosíthatóság biztosítása érdekében a betegeket a komorbiditástól, a törékenységtől és az ejekciós frakciótól függetlenül bevonják.
Végeztünk egy kísérleti tanulmányt, amely empirikus bizonyítékot szolgáltat a várható részvételi arányra, a visszafogadási arányra és a szívelégtelenség kezelésének akadályaira vonatkozóan a jelenlegi klinikai gyakorlatban, amelyek a beavatkozás célpontjai lesznek.
Ez elősegíti a beavatkozáshoz való nagyfokú ragaszkodást és a pozitív hosszú távú klinikai és egészségügyi gazdasági hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norvégia, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norvégia, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Ismert szívelégtelenség-diagnózis (ICD-10: I50) a kórházi orvosi nyilvántartásban
- Kórházba került az akut szívelégtelenség szűrése előtt 7 napon belül, dekompenzáció tüneteivel, beleértve a dyspnoét a NYHA ≥ II osztályban, tüdőpangást a mellkasröntgenen és/vagy egyéb jelekkel, mint például ödéma vagy pozitív hangok auskultációkor, valamint emelkedett NT-proBNP-koncentráció a szűrés során.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulását, és az ICH/GCP szerint várhatóan részt vesz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot (pl. pszichózis, alkoholfogyasztás, demencia) vagy olyan helyzet, amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre, összezavarhatja az eredményeket vagy etikátlanná teheti a részvételt
- Nem érti a norvég nyelvet
- Rövid várható élettartam (<6 hónap) nem szívbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Távfelügyeleti program
|
A betegség progressziójának tüneteit, a klinikai paramétereket, a gyógyszeres adherenciát és a nyomon követési szükségleteket a betegek, illetve a hozzátartozók vagy az otthoni ápolók támogatásával havonta 2-4 alkalommal jelentik három hónapon keresztül egy digitális platformon.
Telefonos monitorozást terveznek azon betegek számára, akik nem tudnak megfelelni a digitális platformnak.
Emellett személyre szabott önkezelési tervet készítenek a vizelethajtókról és életmód-tanácsadásról, lehetőleg a járóbeteg szakrendelésen lévő hozzátartozókkal együtt.
A résztvevők hozzáférhetnek egy weboldalhoz is, amely írásos információkat és videókat tartalmaz a HF-ről és az önigazgatásról.
Végezetül egy tablettadobozt szállítanak a gyógyszerhez való ragaszkodás megkönnyítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A résztvevő kórházak jelenlegi klinikai gyakorlata
|
Szokásos ápolási kezelés és utógondozás a járóbeteg szakrendelésen és az alapellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelések aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
|
A szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelések aránya 12 hónapos követés után a kórházi orvosi feljegyzések alapján a kezelési karok között
|
A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
|
|
Ideje a szívelégtelenség első újratelepítésére
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
Ideje a szívelégtelenség első újratelepítésének 12 hónapos utáni nyomon követésére, amelyet a kezelési fegyverek közötti kórházi orvosi nyilvántartások alapján vizsgálnak
|
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes halálozás aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
|
A teljes halálozás aránya 12 hónapos követés után a kórházi orvosi feljegyzések alapján a kezelési ágak között
|
A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
|
|
Változások az öngondoskodási magatartásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
Az öngondoskodási magatartás változásai a felülvizsgált 9 tételes European Heart Failure Selfcare behavior Skálával mérve, a páciens önbevallása alapján, egy ötfokú skálán, a „teljes mértékben egyetértek” és a „teljesen nem értek egyet”.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
|
A nem tervezett újbóli kórházi állapotok aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
Az újbóli kórházi állapotok aránya 12 hónapon belül a kórházi orvosi nyilvántartások alapján a kezelési fegyverek közötti nyomon követés
|
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
A nem tervezett szívelégtelenség felvételi kezelési karok miatt elveszített napok száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
A nem tervezett szívelégtelenség bevitele miatt 12 hónapon belül elvesztett napok százalékos aránya a kórházi orvosi nyilvántartások alapján értékelt kezelési fegyverek között
|
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
A nem tervezett kórházi felvételi kezelési fegyverek miatt elveszített napok száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
A kórházi orvosi nyilvántartásokból megvizsgált kezelési fegyverek közötti nyomon követés a nem tervezett kórházi felvételi napok százalékos aránya.
|
A randomizálás időpontjától a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai a Kansas kardiomiopátia 12-pontszámú kérdőív segítségével (magasabb pontszámok, amelyek a jobb eredményt jelzik).
|
Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
|
|
A tünetek pontszámának és a betegek elégedettségének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
|
A tünetek pontszámának és a betegek elégedettségének változásai az Edmonton tüneti értékelési rendszerének felülvizsgált pontszámait (a magasabb pontszámok, amelyek a jobb eredményt jelzik).
|
Az alapvonaltól a három hónapos nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 464460
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .