- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447598
Monitoreo remoto después de una insuficiencia cardíaca
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Monitoreo remoto personalizado individualmente en el hogar después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes multimórbidos (IT-HEART): un ensayo clínico aleatorizado
La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las principales causas de hospitalización y pérdida de años de vida ajustados por discapacidad, con tasas de mortalidad que superan a la mayoría de los cánceres.
A pesar de las evidencias y recomendaciones convincentes, menos del 20% de los pacientes con IC son objeto de seguimiento por parte de la asistencia sanitaria especializada tras el alta hospitalaria.
Debido a la capacidad ambulatoria limitada, los recursos humanos y la creciente incidencia de IC en las próximas décadas, obviamente se necesitan nuevos modelos de atención.
Supervisión remota (es decir,
telemonitorización) abarca el uso de audio, video y otras tecnologías de telecomunicaciones para monitorear el estado del paciente a distancia.
El monitoreo remoto es una estrategia prometedora que puede facilitar el acceso rápido a la atención cuando sea necesario y reducir los viajes de los pacientes a las consultas hospitalarias.
También promueve conductas de autocuidado, apoyo psicosocial y detección precoz de descompensaciones cardiacas.
A pesar de la intensa investigación durante más de 10 años, los ensayos aleatorizados muestran resultados contradictorios, y las guías europeas de IC se limitan a una recomendación débil (clase IIb, nivel de evidencia B).
Por lo tanto, en las guías europeas y estadounidenses más recientes se solicita más conocimiento sobre el papel de las estrategias de monitorización remota en el manejo de la IC, especialmente en la transición del hospital al hogar.
En particular, faltan en gran medida estudios de pacientes de alto riesgo que integran los servicios de salud comunitarios.
Además, es necesario identificar los componentes de la intervención que median el efecto.
El estudio propuesto tiene como objetivo abordar estas lagunas en la evidencia y evaluar si la monitorización remota personalizada en el hogar (IT-HEART) mejora los resultados clínicos en pacientes hospitalizados con IC descompensada.
También pretendemos identificar predictores de resultados clínicos y conductuales modificables (adherencia a la medicación, autocuidado, factores psicológicos).
Se diseñó un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego y ciego de evaluación de criterios de valoración (PROBE) para incluir a unos 368 pacientes con al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Para garantizar la generalización, los pacientes se incluirán independientemente de la comorbilidad, la fragilidad y la fracción de eyección.
Hemos realizado un estudio piloto que proporciona evidencia empírica de la tasa de participación esperada, la tasa de reingreso y las barreras para el manejo de la IC en la práctica clínica actual que serán los objetivos de la intervención.
Esto promoverá una alta adherencia a la intervención y efectos clínicos y económicos sanitarios positivos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen, Viken County, Noruega, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de IC conocida (CIE-10: I50) registrado en la historia clínica del hospital
- Ingresado en el hospital dentro de los 7 días previos a la detección de IC aguda con síntomas de descompensación que incluyen disnea en NYHA clase ≥ II, congestión pulmonar en la radiografía de tórax y/u otros signos como edema o estertores positivos en la auscultación y concentraciones elevadas de NT-proBNP en la detección
- Firmar consentimiento informado y espera participar según ICH/GCP
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición (ej. psicosis, abuso de alcohol, demencia) o situación que pueda representar un riesgo significativo para el participante, confundir los resultados o hacer que la participación no sea ética
- No es capaz de entender el idioma noruego.
- Esperanza de vida corta (<6 meses) por causas no cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de monitoreo remoto
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Los síntomas de progresión de la enfermedad, los parámetros clínicos, la adherencia a la medicación y las necesidades de seguimiento serán informados por los pacientes o con el apoyo de familiares o enfermeras de atención domiciliaria de 2 a 4 veces por mes durante un período de tres meses mediante una plataforma digital.
Está previsto un seguimiento telefónico para los pacientes que no puedan cumplir con la plataforma digital.
Además, se elaborará un plan de autotratamiento individualizado de diuréticos y consejos de estilo de vida, preferentemente junto con los familiares en la consulta externa.
Los participantes también tendrán acceso a un sitio web con información escrita y videos sobre IC y autocuidado.
Finalmente, se entregará un pastillero para facilitar la adherencia al medicamento.
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Comparador activo: Cuidado usual
Práctica clínica actual en los hospitales participantes
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Tratamiento de atención habitual y atención de seguimiento en la consulta externa y en atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingresos por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses de seguimiento
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Tasa de reingresos por insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento evaluada a partir de los registros médicos del hospital entre los brazos de tratamiento
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Desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses de seguimiento
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Tiempo hasta la primera rehospitalización para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Hora de la primera rehospitalización para la insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento evaluado de los registros médicos del hospital entre los brazos de tratamiento
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Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte total
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses de seguimiento
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Tasa de muerte total a los 12 meses de seguimiento evaluada a partir de registros médicos hospitalarios entre los brazos de tratamiento
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Desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambios en el comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambios en el comportamiento de autocuidado medidos por la Escala europea revisada de comportamiento de autocuidado de insuficiencia cardíaca de 9 ítems evaluados por el autoinforme del paciente en una escala de cinco puntos de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Tasa de re-hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Tasa de re-hospitalizaciones a los 12 meses de seguimiento evaluado de los registros médicos del hospital entre los brazos de tratamiento
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Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Número total de días perdidos debido a los brazos de tratamiento de admisión de insuficiencia cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de días perdidos debido a la admisión no planificada de insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento entre los brazos de tratamiento evaluados de los registros médicos del hospital
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Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Número total de días perdidos debido a los brazos de tratamiento de ingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de días perdidos debido a las admisiones hospitalarias no planificadas a los 12 meses de seguimiento entre los brazos de tratamiento evaluados de los registros médicos del hospital
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Desde el momento de la aleatorización hasta 12 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidas por el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas 12 puntajes (puntajes más altos que indican un mejor resultado).
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Desde el inicio hasta tres meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de los síntomas y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses de seguimiento
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Los cambios en la puntuación de los síntomas y la satisfacción del paciente medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisaron las puntuaciones (puntajes más altos que indican un mejor resultado).
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Desde el inicio hasta tres meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 464460
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .