心力衰竭后的远程监控
2025年9月25日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
多病患者心力衰竭住院后在家进行个性化远程监测 (IT-HEART)：一项随机临床试验
心力衰竭 (HF) 是导致住院和残疾调整生命年损失的主要原因，其死亡率超过大多数癌症。
尽管有令人信服的证据和建议，但只有不到 20% 的 HF 患者在出院后接受专科医疗保健机构的随访。
由于未来几十年门诊容量、人力资源和心衰发病率的增加，显然需要新的护理模式。
远程监控（即
远程监控）包括使用音频、视频和其他电信技术远距离监控患者状态。
远程监控是一种很有前途的策略，可以在需要时促进快速获得护理，并减少患者前往医院就诊的次数。
它还促进自我保健行为、社会心理支持和早期发现心脏代偿失调。
尽管进行了超过 10 年的深入研究，随机试验显示出相互矛盾的结果，欧洲 HF 指南仅限于弱（IIb 类，B 级证据）推荐。
因此，最新的欧洲和美国指南要求更多地了解远程监测策略在 HF 管理中的作用，尤其是在从医院到家庭的过渡中。
特别是，在很大程度上缺乏对高危患者整合社区卫生服务的研究。
此外，需要确定干预效果的组成部分。
拟议的研究旨在解决证据中的这些差距，并评估个人定制的家庭远程监测 (IT-HEART) 是否可以改善因失代偿性 HF 住院的患者的临床结果。
我们还旨在确定可修改的临床和行为（药物依从性、自我保健、心理因素）结果预测因子。
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲法终点判定 (PROBE) 干预研究的设计和功效包括约 368 名在入组前 12 个月内至少有一次心衰住院的患者。
为了确保普遍性，无论合并症、虚弱和射血分数如何，患者都将被纳入。
我们进行了一项试点研究，为当前临床实践中的预期参与率、再入院率和 HF 管理障碍提供经验证据，这些将成为干预的目标。
这将促进对干预的高度依从性和积极的长期临床和健康经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lørenskog、挪威
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg、Vestfold and Telemark County、挪威、3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen、Viken County、挪威、3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 记录在医院病历中的已知 HF 诊断 (ICD-10: I50)
- 因急性 HF 筛查前 7 天内入院，伴有失代偿症状，包括 NYHA ≥ II 级的呼吸困难、胸部 X 线检查显示肺充血和/或其他体征，如水肿或听诊时出现阳性罗音，以及筛查时 NT-proBNP 浓度升高
- 签署知情同意书并预期根据 ICH / GCP 参与
排除标准：
- 任何条件（例如 精神病、酗酒、痴呆）或可能对参与者构成重大风险、混淆结果或使参与不道德的情况
- 听不懂挪威语
- 由于非心脏原因导致的预期寿命短（<6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
远程监控程序
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疾病进展的症状、临床参数、药物依从性和后续需求将由患者或在亲属或家庭护理护士的支持下使用数字平台在三个月内报告 2-4 次/月。
计划对无法遵守数字平台的患者进行电话监控。
此外，将准备利尿剂和生活方式建议的个体化自我治疗计划，最好与门诊的亲属一起。
参与者还可以访问一个网站，其中包含有关 HF 和自我管理的书面信息和视频。
最后，将提供一个药盒以促进药物依从性。
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有源比较器：日常护理
参与医院的当前临床实践
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门诊和初级保健中的常规护理治疗和后续护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭再住院率
大体时间：从随机分组到 12 个月的随访
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根据治疗组之间的医院医疗记录评估的 12 个月随访时心力衰竭再住院率
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从随机分组到 12 个月的随访
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是时候首先重新统治心力衰竭了
大体时间：从随机分组到12个月的随访
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从治疗臂之间的医院病历评估的12个月随访中首次重新统治心力衰竭的时间
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从随机分组到12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：从随机分组到 12 个月的随访
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根据治疗组之间的医院医疗记录评估的 12 个月随访总死亡率
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从随机分组到 12 个月的随访
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自我照顾行为的改变
大体时间：从基线到三个月的随访
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通过修订后的 9 项欧洲心力衰竭自我护理行为量表测量的自我护理行为的变化，通过患者自我报告以从“完全同意”到“完全不同意”的五分制进行评估。
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从基线到三个月的随访
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计划外的重新建立率的速度
大体时间：从随机分组到12个月的随访
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从治疗臂之间的医院病历评估的12个月随访的重新住院率
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从随机分组到12个月的随访
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由于计划外的心力衰竭入院治疗武器损失的总天数
大体时间：从随机分组到12个月的随访
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从医院病历评估的治疗组之间的12个月随访中，由于计划外的心力衰竭入院而损失的天数百分比
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从随机分组到12个月的随访
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由于计划外的住院治疗武器而损失的总天数
大体时间：从随机分组到12个月的随访
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从医院病历评估的治疗臂之间的12个月随访期间，由于计划外的住院时间损失的天数损失百分比
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从随机分组到12个月的随访
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与健康相关的生活质量变化
大体时间：从基线到三个月的随访
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堪萨斯州心肌病问卷调查表衡量的与健康相关相关的生活质量的变化12分（分数较高，表明结果更好）。
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从基线到三个月的随访
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症状评分和患者满意度的变化
大体时间：从基线到三个月的随访
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通过埃德蒙顿症状评估系统衡量的症状评分和患者满意度的变化（得分更高，表明结果更好）。
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从基线到三个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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