- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05447598
Kaukovalvonta sydämen vajaatoiminnan jälkeen
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Yksilöllisesti räätälöity etäseuranta kotona sairaalahoidon jälkeen monisairaisten potilaiden sydämen vajaatoiminnan vuoksi (IT-HEART): satunnaistettu kliininen tutkimus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on suurin syy sairaalahoitoon ja vammaisuuteen perustuvien elinvuosien menetyksiin, ja kuolleisuus on suurempi kuin useimmat syövät.
Huolimatta vakuuttavista todisteista ja suosituksista, alle 20 % HF-potilaista seuraa erikoissairaanhoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Rajoitetun avohoitokapasiteetin, henkilöresurssien ja tulevina vuosikymmeninä lisääntyvän HF-tapauksen vuoksi uusia hoitomalleja tarvitaan luonnollisesti.
Etävalvonta (esim.
etävalvonta) kattaa ääni-, video- ja muiden tietoliikennetekniikoiden käytön potilaan tilan seurantaan etäältä.
Etävalvonta on lupaava strategia, joka voi helpottaa nopeaa hoitoon pääsyä tarvittaessa ja vähentää potilaiden matkustamista sairaalaan.
Se edistää myös itsehoitokäyttäytymistä, psykososiaalista tukea ja sydämen vajaatoiminnan varhaista havaitsemista.
Huolimatta yli 10 vuotta kestäneestä intensiivisestä tutkimuksesta, satunnaistetut tutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia, ja eurooppalaiset HF-suositukset rajoittuvat heikkoon (luokka IIb, näyttötaso B) suositukseen.
Uusimmissa eurooppalaisissa ja yhdysvaltalaisissa ohjeissa vaaditaan siis lisää tietoa etävalvontastrategioiden roolista HF:n hallinnassa, erityisesti siirryttäessä sairaalasta kotiin.
Erityisesti tutkimukset korkean riskin potilaista, jotka yhdistävät yhteisön terveyspalvelut, puuttuvat suurelta osin.
Lisäksi on tunnistettava ne interventiokomponentit, jotka välittävät vaikutusta.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan näitä todisteiden puutteita ja arvioimaan, parantaako yksilöllisesti räätälöity etävalvonta kotona (IT-HEART) kliinisiä tuloksia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa, jolla on dekompensoitu HF.
Pyrimme myös tunnistamaan muunnettavia kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä (lääkehoitoon sitoutuminen, itsehoito, psykologiset tekijät) tulosennusteita.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) -interventiotutkimus on suunniteltu ja se on suunniteltu sisältämään noin 368 potilasta, joilla on ollut vähintään yksi HF-sairaalahoito 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Yleistettävyyden varmistamiseksi potilaat otetaan mukaan rinnakkaissairauksista, heikkoudesta ja ejektiofraktiosta riippumatta.
Olemme tehneet pilottitutkimuksen, joka tarjoaa empiiristä näyttöä odotetusta osallistumisasteesta, takaisinottoasteesta ja HF-hoidon esteistä nykyisessä kliinisessä käytännössä, jotka tulevat olemaan interventiokohteita.
Tämä edistää interventioon sitoutumista ja myönteisiä pitkän aikavälin kliinisiä ja terveystaloudellisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norja, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norja, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tunnettu HF-diagnoosi (ICD-10: I50), kirjattu sairaalan potilastietoihin
- Sairaalaan 7 päivän sisällä ennen akuutin HF:n seulontaa, johon liittyy dekompensaation oireita, mukaan lukien hengenahdistusta NYHA-luokissa ≥ II, keuhkojen tukkoisuutta rintakehän röntgenkuvassa ja/tai muita merkkejä, kuten turvotusta tai positiivisia ryppyjä kuuntelussa ja kohonneita NT-proBNP-pitoisuuksia seulonnassa
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja oletetaan osallistuvan ICH/GCP:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto (esim. psykoosi, alkoholin väärinkäyttö, dementia) tai tilanne, joka voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle, hämmentää tuloksia tai tehdä osallistumisesta epäeettistä
- Ei ymmärrä norjan kieltä
- Lyhyt elinajanodote (<6 kuukautta) muista kuin sydämen syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etävalvontaohjelma
|
Sairauden etenemisen oireet, kliiniset parametrit, lääkityksen noudattaminen ja seurantatarpeet raportoivat potilaat tai omaisten tai kotihoitajien tuella 2-4 kertaa/kk kolmen kuukauden aikana digitaalisen alustan avulla.
Puhelinseurantaa suunnitellaan potilaille, jotka eivät pysty noudattamaan digitaalista alustaa.
Lisäksi laaditaan yksilöllinen itsehoitosuunnitelma diureeteille ja elämäntapaneuvottelemaan mieluiten yhdessä poliklinikan omaisten kanssa.
Osallistujat pääsevät myös verkkosivustolle, jossa on kirjallista tietoa ja videoita HF:stä ja itsehallinnosta.
Lopuksi toimitetaan pillerirasia, joka helpottaa lääkkeiden sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistuvien sairaaloiden nykyinen kliininen käytäntö
|
Tavanomainen hoito- ja seurantahoito poliklinikalla ja perusterveydenhuollossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan asti
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleensairaalaan joutuneiden määrä 12 kuukauden seurannassa arvioituna sairaalan potilaskertomuksista hoitoryhmien välillä
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan asti
|
|
Aika ensin sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
Aika ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitosten uudelleen sairaalahoitokertomusten seurannassa hoitoryhmien välillä
|
Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuoleman määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan asti
|
Kokonaiskuolemien määrä 12 kuukauden seurannassa arvioituna sairaalan lääketieteellisistä tiedoista hoitoryhmien välillä
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan asti
|
|
Muutokset itsehoitokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan asti
|
Muutokset itsehoitokäyttäytymisessä mitattuna tarkistetulla 9-kohtaisella eurooppalaisella sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikolla, joka on arvioitu potilaan itseraportilla viiden pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
|
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan asti
|
|
Suunnittelemattomien uudelleen sairaalahoidonopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
Uudelleen sairaalahoitoasteet 12 kuukauden seurannassa, joka arvioitiin sairaalahoitotiedoista hoitoryhmien välillä
|
Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Suunnittelemattoman sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien henkilöiden kokonaismäärän kokonaismäärä hoitovarat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
Prosentuaaliset päivät, jotka ovat menettäneet suunnittelemattomien sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden seurannassa sairaalahoitotiedoista arvioitujen hoitomuotojen välillä
|
Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitoshoidon käsivarsien vuoksi menetettyjen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
Prosentuaaliset päivät, jotka ovat menettäneet suunnittelemattomien sairaalahoitojen pääsyn 12 kuukauden seurannan välillä sairaalahoitotiedoista arvioitujen hoitomuotojen välillä
|
Satunnaistamisen ajasta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
|
Kansas-kardiomyopatian kyselylomakkeen mittaamat terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset 12-pisteinen (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Oirepisteiden ja potilaan tyytyväisyyden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
|
Oirepisteiden ja potilaan tyytyväisyyden muutokset, jotka mitataan Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän tarkistetuilla pisteillä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 464460
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .