- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447598
Surveillance à distance après une insuffisance cardiaque
25 septembre 2025 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust
Surveillance à distance personnalisée à domicile après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez des patients multimorbides (IT-HEART) : un essai clinique randomisé
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des principales causes d'hospitalisation et d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité, les taux de mortalité dépassant la plupart des cancers.
Malgré des preuves et des recommandations convaincantes, moins de 20 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque sont suivis par les soins de santé spécialisés après leur sortie de l'hôpital.
En raison de la capacité limitée des patients externes, des ressources humaines et de l'incidence croissante de l'IC au cours des prochaines décennies, de nouveaux modèles de soins sont évidemment nécessaires.
Surveillance à distance (c'est-à-dire
télésurveillance) englobe l'utilisation de l'audio, de la vidéo et d'autres technologies de télécommunication pour surveiller l'état du patient à distance.
La télésurveillance est une stratégie prometteuse qui peut faciliter un accès rapide aux soins en cas de besoin et réduire les déplacements des patients vers les consultations hospitalières.
Il favorise également les comportements d'auto-soins, le soutien psychosocial et la détection précoce de la décompensation cardiaque.
Malgré des recherches intensives pendant plus de 10 ans, les essais randomisés montrent des résultats contradictoires et les recommandations européennes sur l'IC se limitent à une recommandation faible (classe IIb, niveau de preuve B).
Plus de connaissances sur le rôle des stratégies de télésurveillance dans la prise en charge de l'IC, notamment dans le passage de l'hôpital au domicile, sont donc demandées dans les dernières recommandations européennes et américaines.
En particulier, les études sur les patients à haut risque intégrant les services de santé communautaires font largement défaut.
En outre, les composantes de l'intervention qui interviennent dans l'effet doivent être identifiées.
L'étude proposée vise à combler ces lacunes dans les preuves et à évaluer si la surveillance à distance personnalisée à domicile (IT-HEART) améliore les résultats cliniques chez les patients hospitalisés avec une IC décompensée.
Nous visons également à identifier des prédicteurs de résultats cliniques et comportementaux modifiables (observance thérapeutique, autosoins, facteurs psychologiques).
Une étude d'intervention prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE) est conçue et alimentée pour inclure environ 368 patients ayant au moins une hospitalisation pour IC au cours des 12 mois précédant l'inscription.
Pour assurer la généralisabilité, les patients seront inclus indépendamment de la comorbidité, de la fragilité et de la fraction d'éjection.
Nous avons mené une étude pilote fournissant des preuves empiriques du taux de participation attendu, du taux de réadmission et des obstacles à la gestion de l'IC dans la pratique clinique actuelle qui seront les cibles de l'intervention.
Cela favorisera une adhésion élevée à l'intervention et des effets cliniques et économiques positifs à long terme sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norvège, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen, Viken County, Norvège, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic d'IC connu (CIM-10 : I50) enregistré dans les dossiers médicaux hospitaliers
- Admission à l'hôpital dans les 7 jours précédant le dépistage de l'IC aiguë avec des symptômes de décompensation, y compris une dyspnée de classe NYHA ≥ II, une congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire et/ou d'autres signes comme un œdème ou des râles positifs à l'auscultation et des concentrations élevées de NT-proBNP lors du dépistage
- Signer le consentement éclairé et s'attendre à participer selon ICH / GCP
Critère d'exclusion:
- Toute condition (par ex. psychose, abus d'alcool, démence) ou une situation qui peut présenter un risque important pour le participant, confondre les résultats ou rendre la participation contraire à l'éthique
- Incapable de comprendre la langue norvégienne
- Espérance de vie courte (<6 mois) due à des causes non cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme de télésurveillance
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Les symptômes de la progression de la maladie, les paramètres cliniques, l'adhésion aux médicaments et les besoins de suivi seront signalés par les patients ou avec le soutien de proches ou d'infirmières à domicile 2 à 4 fois/mois sur une période de trois mois à l'aide d'une plateforme numérique.
Un suivi téléphonique est prévu pour les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer à la plateforme numérique.
De plus, un plan d'auto-traitement individualisé pour les diurétiques et les conseils de style de vie sera préparé, de préférence avec les proches de la clinique externe.
Les participants auront également accès à un site Web contenant des informations écrites et des vidéos sur le FH et l'autogestion.
Enfin, un pilulier sera livré pour faciliter l'observance médicamenteuse.
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Comparateur actif: Soins habituels
Pratique clinique actuelle dans les hôpitaux participants
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Traitement de soins habituels et soins de suite en clinique externe et en soins primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
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Taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les bras de traitement
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Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
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Il est temps de réhospitaliser d'abord pour l'insuffisance cardiaque
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Il est temps de réhospitaliser d'abord pour l'insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les armes de traitement
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Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décès total
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
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Taux de décès total à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les bras de traitement
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Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
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Changements dans le comportement de soins personnels
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de trois mois
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Changements dans le comportement d'autosoin mesurés par l'échelle européenne révisée de comportement d'autosoin en matière d'insuffisance cardiaque en 9 points, évaluée par l'auto-évaluation du patient sur une échelle en cinq points allant de "totalement d'accord" à "totalement en désaccord".
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De la ligne de base jusqu'au suivi de trois mois
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Taux de réhospitalisations imprévues
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Taux de réhospitalisation à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les armes de traitement
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Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Nombre total de jours perdus en raison des bras de traitement des admissions d'insuffisance cardiaque non planifiées
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Pourcentage de jours perdus en raison des admissions non planifiées à l'insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi entre les armes de traitement évaluées à partir des dossiers médicaux hospitaliers
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Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Nombre total de jours perdus en raison des bras de traitement des admissions à l'hôpital imprévues
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Pourcentage de jours perdus en raison des admissions à l'hôpital imprévues à 12 mois de suivi entre les armes de traitement évaluées à partir des dossiers médicaux hospitaliers
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Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à trois mois de suivi
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé mesurés par le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas 12 scores (des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat).
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De la ligne de base à trois mois de suivi
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Changements dans le score des symptômes et la satisfaction des patients
Délai: De la ligne de base à trois mois de suivi
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Changements dans le score des symptômes et la satisfaction des patients mesurés par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton Scores révisés (des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats).
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De la ligne de base à trois mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 464460
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .