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Surveillance à distance après une insuffisance cardiaque

25 septembre 2025 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Surveillance à distance personnalisée à domicile après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez des patients multimorbides (IT-HEART) : un essai clinique randomisé

L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des principales causes d'hospitalisation et d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité, les taux de mortalité dépassant la plupart des cancers. Malgré des preuves et des recommandations convaincantes, moins de 20 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque sont suivis par les soins de santé spécialisés après leur sortie de l'hôpital. En raison de la capacité limitée des patients externes, des ressources humaines et de l'incidence croissante de l'IC au cours des prochaines décennies, de nouveaux modèles de soins sont évidemment nécessaires. Surveillance à distance (c'est-à-dire télésurveillance) englobe l'utilisation de l'audio, de la vidéo et d'autres technologies de télécommunication pour surveiller l'état du patient à distance. La télésurveillance est une stratégie prometteuse qui peut faciliter un accès rapide aux soins en cas de besoin et réduire les déplacements des patients vers les consultations hospitalières. Il favorise également les comportements d'auto-soins, le soutien psychosocial et la détection précoce de la décompensation cardiaque. Malgré des recherches intensives pendant plus de 10 ans, les essais randomisés montrent des résultats contradictoires et les recommandations européennes sur l'IC se limitent à une recommandation faible (classe IIb, niveau de preuve B). Plus de connaissances sur le rôle des stratégies de télésurveillance dans la prise en charge de l'IC, notamment dans le passage de l'hôpital au domicile, sont donc demandées dans les dernières recommandations européennes et américaines. En particulier, les études sur les patients à haut risque intégrant les services de santé communautaires font largement défaut. En outre, les composantes de l'intervention qui interviennent dans l'effet doivent être identifiées. L'étude proposée vise à combler ces lacunes dans les preuves et à évaluer si la surveillance à distance personnalisée à domicile (IT-HEART) améliore les résultats cliniques chez les patients hospitalisés avec une IC décompensée. Nous visons également à identifier des prédicteurs de résultats cliniques et comportementaux modifiables (observance thérapeutique, autosoins, facteurs psychologiques). Une étude d'intervention prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE) est conçue et alimentée pour inclure environ 368 patients ayant au moins une hospitalisation pour IC au cours des 12 mois précédant l'inscription. Pour assurer la généralisabilité, les patients seront inclus indépendamment de la comorbidité, de la fragilité et de la fraction d'éjection. Nous avons mené une étude pilote fournissant des preuves empiriques du taux de participation attendu, du taux de réadmission et des obstacles à la gestion de l'IC dans la pratique clinique actuelle qui seront les cibles de l'intervention. Cela favorisera une adhésion élevée à l'intervention et des effets cliniques et économiques positifs à long terme sur la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lørenskog, Norvège
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norvège, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norvège, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic d'IC ​​connu (CIM-10 : I50) enregistré dans les dossiers médicaux hospitaliers
  • Admission à l'hôpital dans les 7 jours précédant le dépistage de l'IC aiguë avec des symptômes de décompensation, y compris une dyspnée de classe NYHA ≥ II, une congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire et/ou d'autres signes comme un œdème ou des râles positifs à l'auscultation et des concentrations élevées de NT-proBNP lors du dépistage
  • Signer le consentement éclairé et s'attendre à participer selon ICH / GCP

Critère d'exclusion:

  • Toute condition (par ex. psychose, abus d'alcool, démence) ou une situation qui peut présenter un risque important pour le participant, confondre les résultats ou rendre la participation contraire à l'éthique
  • Incapable de comprendre la langue norvégienne
  • Espérance de vie courte (<6 mois) due à des causes non cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Programme de télésurveillance
Les symptômes de la progression de la maladie, les paramètres cliniques, l'adhésion aux médicaments et les besoins de suivi seront signalés par les patients ou avec le soutien de proches ou d'infirmières à domicile 2 à 4 fois/mois sur une période de trois mois à l'aide d'une plateforme numérique. Un suivi téléphonique est prévu pour les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer à la plateforme numérique. De plus, un plan d'auto-traitement individualisé pour les diurétiques et les conseils de style de vie sera préparé, de préférence avec les proches de la clinique externe. Les participants auront également accès à un site Web contenant des informations écrites et des vidéos sur le FH et l'autogestion. Enfin, un pilulier sera livré pour faciliter l'observance médicamenteuse.
Comparateur actif: Soins habituels
Pratique clinique actuelle dans les hôpitaux participants
Traitement de soins habituels et soins de suite en clinique externe et en soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
Taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les bras de traitement
Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
Il est temps de réhospitaliser d'abord pour l'insuffisance cardiaque
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Il est temps de réhospitaliser d'abord pour l'insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les armes de traitement
Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès total
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
Taux de décès total à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les bras de traitement
Du moment de la randomisation jusqu'au suivi de 12 mois
Changements dans le comportement de soins personnels
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de trois mois
Changements dans le comportement d'autosoin mesurés par l'échelle européenne révisée de comportement d'autosoin en matière d'insuffisance cardiaque en 9 points, évaluée par l'auto-évaluation du patient sur une échelle en cinq points allant de "totalement d'accord" à "totalement en désaccord".
De la ligne de base jusqu'au suivi de trois mois
Taux de réhospitalisations imprévues
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Taux de réhospitalisation à 12 mois de suivi évalué à partir des dossiers médicaux hospitaliers entre les armes de traitement
Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Nombre total de jours perdus en raison des bras de traitement des admissions d'insuffisance cardiaque non planifiées
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Pourcentage de jours perdus en raison des admissions non planifiées à l'insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi entre les armes de traitement évaluées à partir des dossiers médicaux hospitaliers
Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Nombre total de jours perdus en raison des bras de traitement des admissions à l'hôpital imprévues
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Pourcentage de jours perdus en raison des admissions à l'hôpital imprévues à 12 mois de suivi entre les armes de traitement évaluées à partir des dossiers médicaux hospitaliers
Depuis le temps de la randomisation à 12 mois de suivi
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à trois mois de suivi
Changements dans la qualité de vie liée à la santé mesurés par le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas 12 scores (des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat).
De la ligne de base à trois mois de suivi
Changements dans le score des symptômes et la satisfaction des patients
Délai: De la ligne de base à trois mois de suivi
Changements dans le score des symptômes et la satisfaction des patients mesurés par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton Scores révisés (des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats).
De la ligne de base à trois mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 464460

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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