Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie po niewydolności serca

25 września 2025 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Indywidualnie dostosowane zdalne monitorowanie w domu po hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z wieloma chorobami (IT-HEART): randomizowane badanie kliniczne

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną hospitalizacji i utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością, a śmiertelność przewyższa większość nowotworów. Pomimo przekonujących dowodów i zaleceń, mniej niż 20% pacjentów z HF po wypisaniu ze szpitala pozostaje pod opieką specjalistycznej opieki zdrowotnej. Ze względu na ograniczone możliwości ambulatoryjne, zasoby ludzkie i rosnącą zachorowalność na HF w następnych dziesięcioleciach, potrzebne są oczywiście nowe modele opieki. Zdalne monitorowanie (tj. telemonitoring) obejmuje wykorzystanie technologii audio, wideo i innych technologii telekomunikacyjnych do monitorowania stanu pacjenta na odległość. Zdalne monitorowanie to obiecująca strategia, która może ułatwić szybki dostęp do opieki w razie potrzeby i ograniczyć podróże pacjentów na konsultacje do szpitala. Promuje również zachowania samoobsługowe, wsparcie psychospołeczne i wczesne wykrywanie dekompensacji serca. Pomimo intensywnych badań trwających ponad 10 lat, badania z randomizacją dają sprzeczne wyniki, a europejskie wytyczne dotyczące HF ograniczają się do słabych zaleceń (klasa IIb, poziom wiarygodności B). W związku z tym w najnowszych wytycznych europejskich i amerykańskich wymagana jest większa wiedza na temat roli strategii zdalnego monitorowania w leczeniu HF, zwłaszcza w okresie przechodzenia ze szpitala do domu. W szczególności brakuje badań dotyczących pacjentów wysokiego ryzyka, integrujących społeczne służby zdrowia. Ponadto należy zidentyfikować elementy interwencji, które pośredniczą w uzyskaniu efektu. Proponowane badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w dowodach i ocenę, czy indywidualnie dopasowane zdalne monitorowanie w domu (IT-HEART) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną HF. Naszym celem jest również zidentyfikowanie modyfikowalnych klinicznych i behawioralnych (przestrzeganie leków, samoopieka, czynniki psychologiczne) predyktorów wyników. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE) zostało zaprojektowane i ma moc obejmującą około 368 pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację. Aby zapewnić możliwość uogólnienia, pacjenci zostaną uwzględnieni niezależnie od chorób współistniejących, osłabienia i frakcji wyrzutowej. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, dostarczając empirycznych dowodów na oczekiwany wskaźnik uczestnictwa, wskaźnik ponownych przyjęć i bariery w leczeniu HF w obecnej praktyce klinicznej, które będą celami interwencji. Będzie to sprzyjać przestrzeganiu interwencji i pozytywnym długoterminowym skutkom klinicznym i zdrowotnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lørenskog, Norwegia
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norwegia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Znane rozpoznanie HF (ICD-10: I50) odnotowane w szpitalnej dokumentacji medycznej
  • Przyjęty do szpitala w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku ostrej HF z objawami dekompensacji, w tym dusznością w klasie NYHA ≥ II, przekrwieniem płuc w RTG klatki piersiowej i/lub innymi objawami, takimi jak obrzęk lub dodatnie rzężenia przy osłuchiwaniu i podwyższonym stężeniem NT-proBNP w badaniu przesiewowym
  • Podpisz świadomą zgodę i spodziewaj się udziału zgodnie z ICH / GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy warunek (np. psychoza, nadużywanie alkoholu, demencja) lub sytuacja mogąca stanowić dla uczestnika znaczne ryzyko, zafałszować wyniki lub uczynić udział nieetycznym
  • Nie jest w stanie zrozumieć języka norweskiego
  • Krótka oczekiwana długość życia (<6 miesięcy) z przyczyn pozasercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program do zdalnego monitorowania
Objawy progresji choroby, parametry kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich i potrzeby w zakresie obserwacji będą zgłaszane przez pacjentów lub przy wsparciu krewnych lub pielęgniarek opieki domowej 2-4 razy/miesiąc w okresie trzech miesięcy za pomocą platformy cyfrowej. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie podporządkować się platformie cyfrowej, planowany jest monitoring telefoniczny. Ponadto zostanie przygotowany zindywidualizowany plan samodzielnego leczenia diuretyków i porad dotyczących stylu życia, najlepiej wspólnie z bliskimi w poradni. Uczestnicy będą mieli również dostęp do strony internetowej z pisemnymi informacjami i filmami na temat HF ​​i samoleczenia. Na koniec zostanie dostarczony pojemnik na pigułki, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktualna praktyka kliniczna w uczestniczących szpitalach
Zwykłe leczenie pielęgnacyjne i kontynuacja opieki w poradni iw podstawowej opiece zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach obserwacji oceniany na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej pomiędzy grupami leczenia
Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Czas na pierwszą ponowną hospitalizację dla niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Czas na pierwszą ponowną hospitalizację w przypadku niewydolności serca w 12-miesięcznym okresie obserwacji ocenianej na podstawie szpitala dokumentacji medycznej między ramionami leczenia
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej śmierci
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Współczynnik całkowitej śmiertelności po 12 miesiącach obserwacji oceniany na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej pomiędzy grupami leczenia
Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany w zachowaniu samoopieki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany zachowań związanych z samoopieką mierzone za pomocą poprawionej 9-itemowej europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca ocenianej na podstawie samoopisu pacjenta w pięciostopniowej skali od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”.
Od punktu początkowego do trzech miesięcy obserwacji
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po 12 miesiącach obserwacji ocenianej na podstawie szpitala dokumentacji medycznej między ramionami leczenia
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Całkowita liczba dni utraconych z powodu nieplanowanej niewydolności serca Ramiona leczenia
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Procent dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć do niewydolności serca w 12-miesięcznym okresie obserwacji między ramionami leczenia ocenianego na podstawie szpitala dokumentacji medycznej
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Całkowita liczba dni utraconych z powodu nieplanowanych ramion leczenia przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Procent dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć szpitalnych po 12 miesiąca
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone przez 12-punktowy w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas (wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik).
Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany w wyniku objawów i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany w wyniku objawów i satysfakcji pacjenta mierzone przez system oceny objawów Edmonton zmieniły wyniki (wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik).
Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 464460

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rola pielęgniarki

Badania kliniczne na Program zdalnego monitorowania prowadzony przez pielęgniarkę

Subskrybuj