- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447598
Zdalne monitorowanie po niewydolności serca
25 września 2025 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Indywidualnie dostosowane zdalne monitorowanie w domu po hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z wieloma chorobami (IT-HEART): randomizowane badanie kliniczne
Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną hospitalizacji i utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością, a śmiertelność przewyższa większość nowotworów.
Pomimo przekonujących dowodów i zaleceń, mniej niż 20% pacjentów z HF po wypisaniu ze szpitala pozostaje pod opieką specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Ze względu na ograniczone możliwości ambulatoryjne, zasoby ludzkie i rosnącą zachorowalność na HF w następnych dziesięcioleciach, potrzebne są oczywiście nowe modele opieki.
Zdalne monitorowanie (tj.
telemonitoring) obejmuje wykorzystanie technologii audio, wideo i innych technologii telekomunikacyjnych do monitorowania stanu pacjenta na odległość.
Zdalne monitorowanie to obiecująca strategia, która może ułatwić szybki dostęp do opieki w razie potrzeby i ograniczyć podróże pacjentów na konsultacje do szpitala.
Promuje również zachowania samoobsługowe, wsparcie psychospołeczne i wczesne wykrywanie dekompensacji serca.
Pomimo intensywnych badań trwających ponad 10 lat, badania z randomizacją dają sprzeczne wyniki, a europejskie wytyczne dotyczące HF ograniczają się do słabych zaleceń (klasa IIb, poziom wiarygodności B).
W związku z tym w najnowszych wytycznych europejskich i amerykańskich wymagana jest większa wiedza na temat roli strategii zdalnego monitorowania w leczeniu HF, zwłaszcza w okresie przechodzenia ze szpitala do domu.
W szczególności brakuje badań dotyczących pacjentów wysokiego ryzyka, integrujących społeczne służby zdrowia.
Ponadto należy zidentyfikować elementy interwencji, które pośredniczą w uzyskaniu efektu.
Proponowane badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w dowodach i ocenę, czy indywidualnie dopasowane zdalne monitorowanie w domu (IT-HEART) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną HF.
Naszym celem jest również zidentyfikowanie modyfikowalnych klinicznych i behawioralnych (przestrzeganie leków, samoopieka, czynniki psychologiczne) predyktorów wyników.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE) zostało zaprojektowane i ma moc obejmującą około 368 pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację.
Aby zapewnić możliwość uogólnienia, pacjenci zostaną uwzględnieni niezależnie od chorób współistniejących, osłabienia i frakcji wyrzutowej.
Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, dostarczając empirycznych dowodów na oczekiwany wskaźnik uczestnictwa, wskaźnik ponownych przyjęć i bariery w leczeniu HF w obecnej praktyce klinicznej, które będą celami interwencji.
Będzie to sprzyjać przestrzeganiu interwencji i pozytywnym długoterminowym skutkom klinicznym i zdrowotnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norwegia, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norwegia, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Znane rozpoznanie HF (ICD-10: I50) odnotowane w szpitalnej dokumentacji medycznej
- Przyjęty do szpitala w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku ostrej HF z objawami dekompensacji, w tym dusznością w klasie NYHA ≥ II, przekrwieniem płuc w RTG klatki piersiowej i/lub innymi objawami, takimi jak obrzęk lub dodatnie rzężenia przy osłuchiwaniu i podwyższonym stężeniem NT-proBNP w badaniu przesiewowym
- Podpisz świadomą zgodę i spodziewaj się udziału zgodnie z ICH / GCP
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek (np. psychoza, nadużywanie alkoholu, demencja) lub sytuacja mogąca stanowić dla uczestnika znaczne ryzyko, zafałszować wyniki lub uczynić udział nieetycznym
- Nie jest w stanie zrozumieć języka norweskiego
- Krótka oczekiwana długość życia (<6 miesięcy) z przyczyn pozasercowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program do zdalnego monitorowania
|
Objawy progresji choroby, parametry kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich i potrzeby w zakresie obserwacji będą zgłaszane przez pacjentów lub przy wsparciu krewnych lub pielęgniarek opieki domowej 2-4 razy/miesiąc w okresie trzech miesięcy za pomocą platformy cyfrowej.
Dla pacjentów, którzy nie są w stanie podporządkować się platformie cyfrowej, planowany jest monitoring telefoniczny.
Ponadto zostanie przygotowany zindywidualizowany plan samodzielnego leczenia diuretyków i porad dotyczących stylu życia, najlepiej wspólnie z bliskimi w poradni.
Uczestnicy będą mieli również dostęp do strony internetowej z pisemnymi informacjami i filmami na temat HF i samoleczenia.
Na koniec zostanie dostarczony pojemnik na pigułki, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktualna praktyka kliniczna w uczestniczących szpitalach
|
Zwykłe leczenie pielęgnacyjne i kontynuacja opieki w poradni iw podstawowej opiece zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach obserwacji oceniany na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej pomiędzy grupami leczenia
|
Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Czas na pierwszą ponowną hospitalizację dla niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Czas na pierwszą ponowną hospitalizację w przypadku niewydolności serca w 12-miesięcznym okresie obserwacji ocenianej na podstawie szpitala dokumentacji medycznej między ramionami leczenia
|
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej śmierci
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współczynnik całkowitej śmiertelności po 12 miesiącach obserwacji oceniany na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej pomiędzy grupami leczenia
|
Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany w zachowaniu samoopieki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzech miesięcy obserwacji
|
Zmiany zachowań związanych z samoopieką mierzone za pomocą poprawionej 9-itemowej europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca ocenianej na podstawie samoopisu pacjenta w pięciostopniowej skali od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”.
|
Od punktu początkowego do trzech miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po 12 miesiącach obserwacji ocenianej na podstawie szpitala dokumentacji medycznej między ramionami leczenia
|
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Całkowita liczba dni utraconych z powodu nieplanowanej niewydolności serca Ramiona leczenia
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Procent dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć do niewydolności serca w 12-miesięcznym okresie obserwacji między ramionami leczenia ocenianego na podstawie szpitala dokumentacji medycznej
|
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Całkowita liczba dni utraconych z powodu nieplanowanych ramion leczenia przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Procent dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć szpitalnych po 12 miesiąca
|
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone przez 12-punktowy w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas (wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik).
|
Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany w wyniku objawów i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
|
Zmiany w wyniku objawów i satysfakcji pacjenta mierzone przez system oceny objawów Edmonton zmieniły wyniki (wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik).
|
Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 464460
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rola pielęgniarki
-
Research and Publication officeZakończonyPostrzeganie edukacji polityki zdrowotnej | Zaangażowanie w role polityczneSudan
-
Atlas UniversityRekrutacyjnyZachowanie dziecka | Dziecko, Tylko | Próchnica pielęgniarska | Odgrywanie roli | Grać role | Problem; NaukaIndyk
-
King Saud UniversityZakończonyZbiór danych klinicznych, które zostaną wykorzystane w tym badaniu i utworzą bank danych dotyczących astmy w Arabii Saudyjskiej | Zidentyfikuj znane i NOWE genetyczne czynniki ryzyka przyczyniające się do podatności na astmę | Zbadaj mechanistyczne role wariantów genetycznych w głównych...Arabia Saudyjska
Badania kliniczne na Program zdalnego monitorowania prowadzony przez pielęgniarkę
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... i inni współpracownicyZakończony
-
October 6 UniversityAktywny, nie rekrutującyOparzenia | Urazy dłoni | Oparzenie dłoni | Chwyt dłoniEgipt