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苦痛、不安、うつ病を抱える青少年のためのセルフ・コンパッション・セラピスト主導のオンライン・グループ治療 (CUST)

2025年5月12日 更新者:Inga Dennhag、Umeå University

苦痛、不安、うつ病を抱える青少年に対するセルフ・コンパッション・セラピスト主導のオンライン・グループ治療の効果

背景: 学校保健医療やプライマリケアでは、苦痛、不安、うつ病が非常に蔓延しています。 これらの症状の多くは未発見および/または未治療のままです。 思いやりに焦点を当てた療法(CFT)は、成人の苦痛やうつ病の治療に効果的であり、今後、セラピスト主導のオンライングループでの簡単なCFTの予備効果、実現可能性、および閾値の低い苦痛、不安、およびうつ病に対する受け入れ可能性を評価します。憂鬱な青年たち。 可用性を高めるためにオンライン グループ CFT を使用します。

目的: この研究の目的は、スウェーデンにおける 15 歳から 20 歳の青少年のうつ病の治療に、セラピスト主導のオンライン グループ CFT が実行可能で許容できるかどうかを判断することです。 予備効果は、大規模な実験的ランダム化比較試験が正当であるかどうかを検討するために計算されます。

研究デザイン: 40 人の青少年を対象に、二群 (治療群対対照群) パイロットランダム化比較試験が実施されます。 グループでのセラピスト主導のオンライン CFT の効果、実現可能性、受け入れ可能性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

思春期は、急速な生理学的および感情的な変化を特徴とする、成長と挑戦の脆弱な時期です。 これらすべての変化は、人間関係が拡大すると同時に起こります。 成長する自己と「周りに合わせなければならない」というプレッシャーは、自己批判や苦痛につながる可能性があります。 これらの課題に対処するための適切な対処スキルがなければ、青少年は心理的問題に対してより脆弱になります。 ここ数年、西側諸国でも苦痛、不安、うつ病が増加しており、特に少女や若い女性がその影響を受けています[1]。 さらに、うつ病性障害は世界的な障害の最大の原因となっています[2]。 青少年に適切な思いやりの訓練は、青少年が将来課題をうまく克服し、自分自身の世話をするのに役立つ可能性があります。

学校は単に知識を習得するだけではなく、成功した人生を送るために必要な社会的、感情的、倫理的スキルを養う上で中心的な役割を果たしています[3]。 最近、教育者や学生にマインドフルネスと思いやりをもたらすことに大きな関心が集まっています。

慈悲の概念はポール・ギルバートによって「自分自身と他者の苦しみに対する感受性と、それを緩和し予防しようとする決意」 [4] と定義されており、自分自身への慈悲、他者への慈悲、そして他者から慈悲を受けることが含まれます。 思いやりの戦略は人生の中核となる能力であり、キリスト教や仏教などの大きな宗教によってすでに教えられていますが、現在は新しい神経生物学的研究や認知行動療法の介入とともに現代版となっています。 これらのスキルや戦略は教えることができますが、青少年の状況ではまだ広く使用されていません[3]。

うつ病に対する共感焦点療法をサポートする研究 共感焦点療法 (CFT) は 20 年前に開発され、うつ病とストレスに対する十分に確立された会話療法です [5]。 思いやりは、若者のうつ病や自殺傾向に対する保護効果があります[6]。 思いやりの訓練は幸福と人生の満足感につながります[7]。 成人における CFT のメタ分析結果では、ストレス、うつ病、不安に対して中程度の効果があることが最近示されました [7]。 青少年を対象とした研究はほとんどありません。 たとえば、14~17歳の生徒34人を対象とした小規模な研究[8]では、6週間でマインドフルなセルフコンパッションの学校プログラムが実現可能で受け入れられることが判明した。 介入グループは、待機リストの対照グループに比べて、セルフ・コンパッションが有意に高く、憂鬱が少なかった。

CFT 介入 Compassion Focused Training (CFT)。 研究者らは、1) 思いやりとは何か、2) 自分を理解する、3) 人生の羅針盤、4) 自己思いやりと自分の体、5) 感情と思いやり、6 を含む 7 つのモジュールからなる CFT トレーニング用の新しいマニュアルを開発しました [9]。 ) バランスの取れた思考を生み出す、7) 想像力。 CFT は、インターネット配信 (ズームまたはチーム) で、7 週間で 1.5 時間のリアルタイム グループ トレーニング (15 ~ 20 歳の青少年が対象) です。 青少年には練習用のマニュアルが渡されます。 研究者らはポール・ギルバート教授、メアリー・ウェルフォード教授、エレイン・ボーモント教授のアプローチ[10]に触発されたが、研究者らはウェルフォード教授とボーモント教授のマニュアルをスウェーデンの文脈に合わせて短縮し、適応させた。 さらに、研究者は認知行動原則の影響を受けます。 たとえば、機能分析や思考記録が使用されます。 この介入は記憶の処理ではなく現在に焦点を当てます。 この介入はプライマリケアと学校保健のために行われます。 心理療法士/心理学者またはソーシャルワーカーがトレーニングを指導します。

研究の背後にある理論 思いやりに焦点を当てた療法は、進化理論、神経生物学、愛着理論、感情理論、家族理論、認知行動原理、および人間主義理論を統合したコンポーネントベースのアプローチです [4]。

プロジェクトの独創性 CFT は成人に対して良好な結果を示していますが、青少年を対象とした小規模な CFT 研究はわずかしかありません。 いずれもインターネットによる治療を提供していません。 私たちの青少年向けの短いインターネット配信グループ介入はユニークであり、おそらく学校にとって良い予防および治癒介入となる可能性があります。 プライマリケアと学校保健では、苦痛、不安、うつ病の予防と治療の両方において、より効率的な方法が必要です。

トレーニングを受けたセラピストの数の制限、費用、毎週の予約に出席する必要性に伴う休暇や交通手段などのコンプライアンスの問題など、多くの障壁が治療の受け入れを制限しています[11]。 インターネット上でグループに CFT を提供することは、プライマリケアや学校保健におけるセラピストによる治療に代わる効果的かつ受け入れられる代替手段となる可能性があります。 特に田舎の場合は。

遠隔医療などのインターネットの提供により、ケアへのアクセスの障壁が最小限に抑えられ、医療格差に対処できます。 さらに、インターネットによる治療により、文化的および言語的に有能な医療提供者が、地域でそのような臨床医にアクセスできない可能性のある青少年に精神保健サービスを提供することが可能になります。 それにもかかわらず、技術的問題(例:インターネット接続の不良)、プライバシーおよび機密性(例:個人情報の漏洩)を含むいくつかの課題が文献で確認されています。 静かでプライベートな場所を見つけること)、安全性への懸念 [12,11]。 これをさらに発展させるには、より現代的なテクノロジーを使用した、より優れた研究が必要です。

品質保証データ計画が作成されています。 研究者は、ウメオ大学が推奨するウェブ調査である RED Cap を通じて定量的なデータを収集します [13]。 RED Cap のデータはウメオ大学に保存されます。 コード付きの匿名データのみが RED Cap に保存されます。

ウメオ大学の「保護文書」にログインする場合や、RED Cap、Outlook、TEAMS、その他の O365 システムにも多要素認証が必要です。 研究者らは、そのために機密データをウメオ大学のシステムに保存しています: 保護文書 [14]。

調査員はスウェーデンのアーカイブ法に従い、そのためにウメオ大学のシステムを利用しています[15]。

データの品質が維持されている場合、研究者はデータチェックを行って生データを長期にわたって比較します。 これにはチェックサムが使用されます。

レジストリで使用される各変数の詳細な説明 (変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲など) を含むデータ ディクショナリが実行されます。

標準操作手順は、患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリの操作と分析活動に対処するために作成されています。

データ計算 結果に対処するために、データに欠陥のある値がないかスクリーニングされ、従属変数が正規であるかどうかが検査されます。

無作為化では、ベースライン時のグループ間の系統的な差異(CFTグループ(n=20)とコントロールグループ(n=20、待機リスト))が除外されるため、研究者はベースラインの人口統計および心理社会的要因に対する効果量の差(ヘッジgとコーエンスd)のみを計算します。変数。

介入前後の CFT グループと対照グループの記述統計が計算されます。

グループ (CFT グループとコントロール グループ) が投稿値に関して異なるかどうかを評価するために、研究者はベースラインの Ancova コントロールを 3 回実施します。 従属変数: 小児のトラウマ症状チェックリスト (TSCC) における知覚ストレス スケール、下位スケールの不安およびうつ病の合計スコアの事後テスト。 独立変数: グループ (CFT グループおよびコントロール グループ)。 制御変数:小児のためのトラウマ症状チェックリスト(TSCC)における知覚ストレススケール、下位スケールの不安およびうつ病の合計スコアの事前テスト。

研究者らは、グループ間の差異の効果量についてヘッジズの g スコアを計算します。 Hedges の g は Cohen の d に似ていますが、小さなサンプルに対する補正係数が含まれています。 ヘッジの g が 0.20 を超える有意でない差は、意味があるとみなされ、規則に従って解釈されます: .20=小さい、 .50=中、 .80=大きい。

最後に、CFT グループと対照グループの間で副次的転帰の変化に差異が見られたかどうかを調べるために、いくつかの Ancova が実施されます。

研究者は変化を見逃さないように探索的アプローチを使用し、有意水準は 0.05 となります。 この研究は検出力が不足しており、その結果は大規模な RCT 研究の検出力を計算するために使用されます。 研究者は、治療意向と2回以上参加した患者の両方の結果を計算します。

参加者内の変化は、信頼性の高い変化指数 [16] を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 苦痛の症状(PSS 22以上)および/または
  • 不安の症状(TSCCの下位スケール不安が9以上)および/または
  • うつ病の症状(TSCCにおけるうつ病の下位尺度で10以上)
  • インフォームド・コンセントを与える青少年
  • 必要に応じてインフォームドコンセントを与える介護者
  • スウェーデン語を話す
  • スウェーデン語のフォームを問題なく読み、記入できる
  • 大人との親密で安定した関係が少なくとも 1 つある
  • インターネット上のグループに参加できる

除外基準:

  • グループ治療への参加を妨げる可能性がある重度の心理的問題
  • 大人との緊密で安定した関係がない
  • 自殺リスク(MADRS-Yの項目12の4以上、および診断スクリーニング面接中の積極的な自殺計画の臨床決定)
  • 双極性障害
  • 自閉症
  • 神経性無食欲症
  • 現在の物質とアルコール依存症
  • 現在の精神病
  • 現在の積極的な心理療法
  • 抗うつ薬の現在の入金または引き出し
  • 不安障害または抑うつ障害に対して処方された薬は、投与量が少なくとも1か月間一定であった場合、参加者を研究から除外するものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
順番待ちリスト
実験的:CFTグループ介入
インターネット上のグループでの思いやりに焦点を当てたセラピー
軽度から中等度の苦痛、不安、うつ病の症状を持つ 4 ~ 8 人の青少年のグループを対象とした、セラピスト主導のオンライン思いやりに焦点を当てたセラピーの 7 セッション。 訓練を受けたセラピストが対面ミーティングで CFT プログラムを管理します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された応力スケール
時間枠:8週間
10項目の知覚ストレススケール(PSS-10)は、日常生活における予測不可能性、制御不能、過負荷に関連する知覚されたストレスを測定します。 各アイテムは、0(決して)から4(非常に頻繁に)から5ポイントスケールで評価され、0〜40の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 この研究では、分析に合計スコアが使用されました。
8週間
子どもの外傷症状チェックリストにおけるサブスケールの不安
時間枠:8週間
子どもの外傷症状チェックリスト(TSCC)、不安サブスケールは、小児および青年の外傷関連の不安症状を測定します。 サブスケールには、0(決して)から3(ほぼすべての時間)から4ポイントスケールで評価された9つのアイテムが含まれます。 合計スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
8週間
子どもの外傷症状チェックリストにおけるサブスケールのうつ病
時間枠:8週間
子どもの外傷症状チェックリスト(TSCC)、うつ病サブスケールは、小児および青年の外傷関連抑うつ症状を測定します。 サブスケールには、0(決して)から3(ほぼすべての時間)から4ポイントスケールで評価された9つのアイテムが含まれます。 合計スコアの範囲は0〜27であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のための思いやりのある関わりと行動の尺度
時間枠:8週間
青少年のための思いやりのある関与と行動の尺度 (CEASY)。 27 項目、1 = まったくない、10 = 常に スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
8週間
子ども向けのトラウマ症状チェックリストにおけるサブスケールの心的外傷後ストレス症候群
時間枠:8週間
小児向け外傷症状チェックリスト (TSCC) の下位尺度 PTSD、9 項目、0 = まったくない、3 = ほぼ常に スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します
8週間
小児向けのトラウマ症状におけるサブスケール解離チェックリスト
時間枠:8週間
小児向け下位スケール解離性トラウマ症状チェックリスト (TSCC) 9 項目、0 = まったくない、3 = ほぼ常に スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します
8週間
子ども向けのトラウマ症状におけるサブスケールの「怒り」チェックリスト
時間枠:8週間
子ども向けの下位尺度「トラウマにおける怒り」の症状チェックリスト (TSCC) 9 項目、0 = まったくない、3 = ほぼ常に スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
8週間
若者のためのモンゴメリーとオスベルグのうつ病評価尺度
時間枠:8週間
モンゴメリーおよびオーズバーグによる青少年向けうつ病評価スケール (MADRS-Y) 12 項目、0 = 文中で決して/規範的ではない ~ 6 = 文中に常に/病状の説明がある スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味する
8週間
幸福: 世界の健康への影響 - 5
時間枠:8週間
WHO-5 幸福指数 (WHO-5) の 5 項目、0 = まったくない、5 = 常に スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
8週間
感情制御スケールの難しさ
時間枠:8週間
感情制御スケール (DERS) の困難さの 16 項目、1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
8週間
状況に応じたモチベーションの尺度
時間枠:8週間
状況モチベーション スケール (SIMS) の 16 項目、1 = まったく一致しない、7 = 正確に一致する スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
8週間
内発的および外発的動機付けの尺度
時間枠:8週間
内発的および外発的動機付けスケール (IEMS) の 16 項目、1 = まったく一致しない、5 = 正確に一致する スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inga Dennhag, PhD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EtikDnr2021-04357CUST1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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