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고통, 불안 및 우울증이 있는 청소년을 위한 자기 연민 치료사가 주도하는 온라인 그룹 치료 (CUST)

2023년 5월 11일 업데이트: Inga Dennhag, Umeå University

고통, 불안 및 우울을 가진 청소년을 위한 자기 연민 치료사가 주도하는 온라인 집단 치료의 효과

배경: 고통, 불안 및 우울증은 학교 보건 또는 1차 진료에서 매우 만연합니다. 이러한 상태의 대부분은 발견되지 않았거나 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 연민 중심 요법(CFT)은 성인의 고통과 우울증의 치료에 효과적이며, 이제 우리는 짧은 치료사가 주도하는 온라인 그룹 CFT의 예비 효과, 타당성 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. 우울한 청소년. 가용성을 높이기 위해 온라인 그룹 CFT를 사용합니다.

목적: 이 연구의 목적은 스웨덴에서 15세에서 20세 사이 청소년의 우울증 치료에 치료사가 주도하는 온라인 그룹 CFT가 실현 가능하고 수용 가능한지 확인하는 것입니다. 예비 효과를 계산하여 더 큰 규모의 실험적 무작위 대조 시험이 정당한지 조사할 것입니다.

연구 설계: 40명의 청소년을 대상으로 양군(치료군 대 대조군) 파일럿 무작위 통제 시험을 실시합니다. 그룹 내 치료사 주도 온라인 CFT의 효과, 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

청소년기는 급격한 생리적, 정서적 변화를 특징으로 하는 성장과 도전의 취약한 시기입니다. 이러한 모든 변화는 관계가 확장됨에 따라 동시에 발생합니다. "적응"에 대한 압력과 함께 발전하는 자아는 자기 비판과 고통으로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제를 관리하기 위한 적절한 대처 기술이 없으면 청소년은 심리적 문제에 더 취약합니다. 지난 몇 년 동안 서구 세계에서도 고통, 불안 및 우울증이 증가했으며 특히 소녀 또는 젊은 여성이 영향을 받습니다[1]. 또한 우울 장애는 전체 장애에 가장 크게 기여하는 단일 요인입니다[2]. 청소년에게 적합한 동정심 훈련은 청소년이 미래의 도전을 성공적으로 극복하고 청소년이 스스로를 돌볼 수 있도록 도울 수 있습니다.

학교는 단순히 지식을 습득하는 곳이 아니라 성공적인 삶을 영위하는 데 필요한 사회적, 정서적, 윤리적 기술을 배양하는 데 중심적인 역할을 합니다[3]. 최근에는 교육자와 학생에게 마음챙김과 연민을 가져오는 데 큰 관심이 있었습니다.

연민의 구조는 폴 길버트(Paul Gilbert)에 의해 "그 고통을 완화하고 예방하려는 노력과 함께 자신과 타인의 고통에 대한 민감성"[4]으로 정의되며, 자신에 대한 연민, 타인에 대한 연민, 타인으로부터 연민을 받는 것을 포함합니다. 연민 전략은 삶의 핵심 역량으로 이미 기독교와 불교와 같은 대규모 종교에서 가르치고 있지만 이제는 새로운 신경생물학적 연구 및 인지 행동 치료 개입과 함께 현대 버전으로 제공됩니다. 이러한 기술이나 전략은 가르칠 수 있지만 아직 청소년의 맥락에서 널리 사용되지는 않았습니다[3].

우울증에 대한 동정심 집중 요법을 지원하는 연구 동정심 집중 요법(CFT)은 20년 전에 개발되었으며 우울증과 스트레스에 대한 잘 확립된 대화 요법입니다[5]. 연민은 청소년의 우울증과 자살 경향[6]에 대한 보호 효과가 있습니다. 연민에 대한 훈련은 웰빙과 인지된 삶의 만족도와 관련이 있습니다[7]. 성인에 대한 CFT의 메타 분석 결과는 최근 스트레스, 우울증 및 불안에 중간 정도의 영향을 미쳤습니다 [7]. 청소년을 대상으로 한 연구는 거의 없습니다. 예를 들어, 34명의 14-17세 학생을 대상으로 한 소규모 연구[8]는 6주 만에 마음챙김 자기 연민 학교 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능하다는 것을 발견했습니다. 개입 그룹은 대기자 통제 그룹보다 훨씬 더 큰 자기 연민과 덜 우울했습니다.

CFT 개입 컴패션 집중 훈련(CFT). 연구자들은 1) 연민이란 무엇인가, 2) 나 자신에 대한 이해, 3) 삶의 나침반, 4) 자기 연민과 나의 몸, 5) 감정과 연민, 6 ) 균형 잡힌 생각을 만들고 7) 상상력을 발휘합니다. CFT는 인터넷으로 제공되는(줌 또는 팀) 실시간 그룹 교육(15-20세 청소년용)으로 7주 동안 1.5시간 진행됩니다. 청소년은 실습 매뉴얼을 받게 됩니다. 조사자들은 Paul Gilbert 교수, Mary Welford 및 Elaine Beaumont의 접근 방식[10]에서 영감을 얻었지만 조사자들은 Welford 및 Beaumont 매뉴얼을 스웨덴어 맥락에 맞게 단축하고 적용했습니다. 또한 조사자는 인지 행동 원칙의 영향을 받습니다. 예를 들어 기능 분석 및 생각 기록이 사용됩니다. 개입은 기억 처리가 아니라 현재에 초점을 맞춥니다. 개입은 1차 진료 및 학교 건강을 위해 이루어집니다. 심리 치료사/심리학자 또는 사회 복지사가 교육을 이끌 것입니다.

연민 집중 치료는 진화 이론, 신경 생물학, 애착 이론, 정동 이론, 가족 이론, 인지 행동 원리 및 인본주의 이론을 통합하는 구성 요소 기반 접근 방식입니다[4].

프로젝트의 독창성 CFT가 성인에게 좋은 결과를 보였음에도 불구하고 청소년에 대한 소규모 CFT 연구는 소수에 불과합니다. 그들 중 어느 것도 인터넷 전달 치료를 제공하지 않습니다. 청소년을 위한 우리의 짧은 인터넷 전달 그룹 개입은 독특할 것이며 아마도 학교를 위한 좋은 예방 및 치유 개입이 될 수 있습니다. 1차 진료 및 학교 건강 관리는 고통, 불안 및 우울증을 예방하고 치료하기 위한 보다 효율적인 방법이 필요합니다.

제한된 수의 훈련된 치료사, 비용, 근무 시간과 같은 규정 준수 문제, 매주 약속에 참석해야 하는 교통과 같은 많은 장벽이 치료 활용을 제한합니다[11]. 인터넷에서 그룹으로 CFT를 제공하는 것은 1차 진료 및 학교 건강 관리에서 치료사가 제공하는 치료에 대한 효과적이고 수용 가능한 대안일 수 있습니다. 특히 농촌 지역의 경우.

원격 의료와 같은 인터넷 제공은 진료에 대한 접근 장벽을 최소화하고 의료 격차를 해소합니다. 또한 인터넷 전달 치료를 통해 문화 및 언어적으로 유능한 제공자는 지역 사회에서 그러한 임상의를 이용할 수 없는 청소년에게 정신 건강 서비스를 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 기술적 문제(예: 인터넷 연결 불량), 개인 정보 보호 및 기밀 유지(예: 조용하고 사적인 장소 찾기), 안전 문제[12,11]. 이를 더욱 발전시키기 위해서는 더 현대적인 기술을 사용한 더 많고 더 나은 연구가 필요합니다.

품질 보증 데이터 계획이 작성되었습니다. 연구자들은 Umeå University에서 권장하는 웹 설문 조사인 RED Cap을 통해 정량적 데이터를 수집할 것입니다[13]. RED Cap의 데이터는 Umeå University에 저장됩니다. 코드가 있는 익명 데이터만 RED Cap에 저장됩니다.

Umeå University의 "보호 문서"에 로그인하고 RED Cap, Outlook, TEAMS 및 기타 O365 시스템에 로그인하려면 다단계 인증이 필요합니다. 조사관은 보호 문서를 위해 Umeå 대학 시스템에 민감한 데이터를 저장하고 있습니다[14].

조사관은 스웨덴 기록 보관법을 따르고 이를 위해 Umeå 대학 시스템을 사용하고 있습니다[15].

조사관은 데이터 품질이 유지되는 경우 시간 경과에 따라 원시 데이터를 비교하기 위해 데이터 검사를 수행합니다. 이를 위해 체크섬이 사용됩니다.

변수의 소스, 사용되는 경우 코딩 정보 및 관련되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전이 수행됩니다.

환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 다루기 위해 표준 운영 절차가 작성되었습니다.

데이터 계산 결과를 처리하기 위해 잘못된 값에 대해 데이터를 스크리닝하고 종속 변수의 정상성을 검사합니다.

무작위화는 기준선에서 그룹(CFT 그룹(n=20)과 대조군(n=20, 대기자 명단)) 간의 체계적 차이를 제외하므로 조사자는 기준 인구통계학적 및 심리사회적 변수.

사전 및 사후 개입에 대한 CFT 그룹 및 제어 그룹에 대한 기술 통계가 계산됩니다.

그룹(CFT 그룹 및 제어 그룹)이 사후 값에서 다른지 여부를 평가하기 위해 조사자는 기준선을 제어하는 ​​세 가지 Ancovas를 수행합니다. 종속 변수: Perceived Stress Scale의 총점 사후 테스트, TSCC(Trauma Symptom Checklist for Children)의 하위 척도 불안 및 우울증. 독립 변수: 그룹(CFT 그룹 및 제어 그룹). 통제 변수: 어린이를 위한 트라우마 증상 체크리스트(TSCC)의 지각된 스트레스 척도, 하위 척도 불안 및 우울증의 총점 총점의 사전 테스트.

조사관은 그룹 간 차이의 효과 크기에 대해 Hedges의 g 점수를 계산합니다. Hedges의 g는 Cohen의 d와 유사하지만 작은 표본에 대한 보정 계수를 포함합니다. .20보다 큰 Hedges' g의 중요하지 않은 차이는 의미 있는 것으로 간주되며 관례에 따라 해석됩니다. .20=작음, .50=중간, .80=대형.

마지막으로, 2차 결과에서 CFT 그룹과 대조군 변화 사이의 차이가 발견되었는지 여부를 조사하기 위해 여러 Ancovas가 수행될 것입니다.

조사관은 변경 사항을 놓치지 않기 위해 탐색적 접근 방식을 사용하고 유의 수준은 0.05입니다. 이 연구는 검정력이 낮고 결과는 더 큰 RCT 연구의 검정력을 계산하는 데 사용됩니다. 조사관은 치료 의도와 2회 이상 참여한 사람들에 대한 결과를 모두 계산합니다.

참가자 내 변화는 신뢰할 수 있는 변화 지수[16]로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Umeå, 스웨덴, 91136
        • 모병
        • Inga Dennhag
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고통의 증상(PSS에서 ≥ 22) 및/또는
  • 불안 증상(TSCC의 하위 척도 불안에서 ≥ 9) 및/또는
  • 우울증의 증상(TSCC의 하위 척도 우울증에서 ≥ 10)
  • 정보에 입각한 동의를 하는 청소년
  • 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공하는 간병인
  • 스웨덴어로 말하기
  • 문제없이 스웨덴어로 양식을 읽고 채울 수 있음
  • 성인과 최소 한 번은 가깝고 안정적인 관계
  • 인터넷에서 그룹에 속할 수 있음

제외 기준:

  • 집단치료 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 심리적 문제
  • 성인과 긴밀하고 안정적인 관계가 없음
  • 자살 위험(MADRS-Y의 항목 12에서 4 이상, 진단 선별 면담 동안 활성 자살 계획의 임상적 결정과 함께)
  • 양극성 장애
  • 자폐성
  • 신경성 식욕 부진
  • 현재 약물 및 알코올 의존
  • 현재의 정신병
  • 현재 적극적인 심리치료
  • 항우울제의 현재 입금 또는 인출
  • 불안 또는 우울 장애에 대해 처방된 약물은 복용량이 적어도 한 달 동안 일정하게 유지된 경우 참가자를 연구에서 제외하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대기자 명단
실험적: CFT 그룹 개입
인터넷 그룹의 연민 집중 치료
경증에서 중등도의 고통, 불안 또는 우울증 증상이 있는 4-8명의 청소년 그룹을 대상으로 치료사 주도 온라인 연민 중심 치료의 7개 세션. 훈련된 치료사가 대면 회의에서 CFT 프로그램을 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도
기간: 8주
인지된 스트레스 척도의 총점, 14개 항목, 0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 자주 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
8주
어린이를 위한 트라우마 증상 체크리스트의 하위 척도 불안
기간: 8주
아동을 위한 트라우마 증상 체크리스트(TSCC)의 하위 척도 9 항목, 0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 3 = 거의 항상 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
8주
어린이를 위한 외상 증상 체크리스트의 하위 척도 우울증
기간: 8주
하위 척도 소아 외상의 우울증 증상 체크리스트(TSCC), 9 항목, 0 = 전혀 ~ 3 = 거의 항상 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년을 위한 자비로운 참여 및 행동 척도
기간: 8주
청소년을 위한 자비로운 참여 및 행동 척도(CEASY). 27개 항목, 1 = 전혀 ~ 10 = 항상 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주
아동을 위한 외상 증상 체크리스트의 하위 척도 외상 후 스트레스 증후군
기간: 8주
아동을 위한 트라우마 증상 체크리스트(TSCC)의 하위 척도 PTSD, 9 항목, 0 = 전혀 ~ 3 = 거의 항상 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
어린이를 위한 트라우마 증상 체크리스트의 하위 척도 해리
기간: 8주
하위척도 Dissociation in Trauma Symptom Checklist for Children(TSCC) 9 항목, 0 = 전혀 ~ 3 = 거의 항상 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
어린이를 위한 트라우마 증상 체크리스트의 하위 척도 분노
기간: 8주
하위척도 Anger in Trauma Symptom Checklist for Children(TSCC) 9 항목, 0 = 전혀 없음 ~ 3 = 거의 항상 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
청소년을 위한 Montgomery 및 Åsberg 우울증 평가 척도
기간: 8주
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale for Youths(MADRS-Y) 12 항목, 0 = 문장에서 전혀/정상적이지 않음 ~ 6 = 항상/문장에서 병리를 설명함 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
웰빙: 세계 보건 결과 - 5
기간: 8주
WHO-5 웰빙 지수(WHO-5) 5개 항목, 0 = 전혀 ~ 5 = 항상 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주
감정 조절 척도의 어려움
기간: 8주
The Difficulties in Emotion Regulatory Scale (DERS) 16 항목, 1 = 거의 전혀 ~ 5 = 거의 항상 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
8주
상황 동기 척도
기간: 8주
상황 동기 척도(Situational Motivation Scale, SIMS) 16 항목, 1 = 전혀 해당하지 않음 ~ 7 = 정확히 해당 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
8주
내적 및 외적 동기 척도
기간: 8주
내적 및 외적 동기 척도(IEMS) 16 항목, 1 = 전혀 해당하지 않음 ~ 5 = 정확히 해당 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Inga Dennhag, PhD, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EtikDnr2021-04357CUST1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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