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Von Selbstmitgefühlstherapeuten geleitete Online-Gruppenbehandlung für Jugendliche mit Stress, Angstzuständen und Depressionen (CUST)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Inga Dennhag, Umeå University

Die Auswirkungen einer von einem Selbstmitgefühlstherapeuten geleiteten Online-Gruppenbehandlung für Jugendliche mit Stress, Angstzuständen und Depressionen

Hintergrund: Stress, Angstzustände und Depressionen sind in der schulischen Gesundheitsfürsorge oder der Grundversorgung weit verbreitet. Viele dieser Erkrankungen bleiben unentdeckt und/oder unbehandelt. Mitgefühlsfokussierte Therapie (CFT) ist wirksam bei der Behandlung von Stress und Depressionen bei Erwachsenen. Wir werden nun die vorläufige Wirkung einer kurzen, von einem Therapeuten geleiteten Online-Gruppen-CFT, Durchführbarkeit und Akzeptanz bei niedrigschwelligen verzweifelten, ängstlichen und ängstlichen Patienten bewerten depressive Jugendliche. Wir nutzen Online-Gruppen-CFT, um die Verfügbarkeit zu erhöhen.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob von einem Therapeuten geleitete Online-Gruppen-CFT für die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen 15 und 20 Jahren in Schweden machbar und akzeptabel ist. Der vorläufige Effekt wird berechnet, um zu prüfen, ob eine größere experimentelle randomisierte kontrollierte Studie gerechtfertigt ist.

Studiendesign: Eine zweiarmige (Behandlungsgruppe vs. Kontrollgruppe) randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird mit 40 Jugendlichen durchgeführt. Die Wirkung, Durchführbarkeit und Akzeptanz der vom Therapeuten geleiteten Online-CFT in Gruppen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Pubertät ist eine verletzliche Phase des Wachstums und der Herausforderungen, die durch schnelle physiologische und emotionale Veränderungen gekennzeichnet ist. All diese Veränderungen geschehen gleichzeitig mit der Ausweitung der Beziehungen. Eine sich weiterentwickelnde Persönlichkeit und der Druck, sich anzupassen, können zu Selbstkritik und Stress führen. Ohne angemessene Bewältigungsfähigkeiten zur Bewältigung dieser Herausforderungen sind Jugendliche anfälliger für psychische Probleme. Auch in der westlichen Welt haben in den letzten Jahren Stress, Ängste und Depressionen zugenommen, besonders Mädchen oder junge Frauen sind davon betroffen [1]. Darüber hinaus tragen depressive Störungen weltweit am meisten zu Behinderungen bei [2]. Eine jugendgerechte Ausbildung in Mitgefühl kann Jugendlichen dabei helfen, zukünftige Herausforderungen erfolgreich zu meistern und für sich selbst zu sorgen.

In Schulen geht es nicht nur um den Erwerb von Wissen, sie spielen auch eine zentrale Rolle bei der Entwicklung der notwendigen sozialen, emotionalen und ethischen Fähigkeiten, die für ein erfolgreiches Leben erforderlich sind [3]. In letzter Zeit besteht ein großes Interesse daran, Pädagogen und Schülern Achtsamkeit und Mitgefühl zu vermitteln.

Das Konstrukt des Mitgefühls wird von Paul Gilbert als „Sensibilität für Leiden bei sich selbst und anderen mit der Verpflichtung, zu versuchen, es zu lindern und zu verhindern“ definiert [4] und umfasst Mitgefühl für sich selbst, Mitgefühl für andere und das Empfangen von Mitgefühl von anderen. Mitgefühlsstrategien sind Kernkompetenzen im Leben, die bereits von großen Religionen wie Christentum und Buddhismus gelehrt werden, jetzt jedoch in einer modernen Version zusammen mit neuen neurobiologischen Forschungen und Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie. Diese Fähigkeiten oder Strategien können gelehrt werden, wurden jedoch im Kontext von Jugendlichen noch nicht in großem Umfang eingesetzt [3].

Forschung zur Unterstützung der mitfühlenden Therapie bei Depressionen Die mitfühlende Therapie (CFT) wurde vor zwei Jahrzehnten entwickelt und ist eine etablierte Gesprächstherapie bei Depressionen und Stress [5]. Mitgefühl hat in der Jugend eine schützende Wirkung gegen Depressionen und Suizidalität [6]. Mitgefühlstraining ist mit Wohlbefinden und wahrgenommener Lebenszufriedenheit verbunden [7]. Metaanalytische Ergebnisse von CFT bei Erwachsenen haben kürzlich moderate Auswirkungen auf Stress, Depressionen und Angstzustände gezeigt [7]. Es gibt nur wenige Studien mit Jugendlichen. Beispielsweise ergab eine kleine Studie [8] mit 34 14- bis 17-jährigen Schülern, dass ein achtwöchiges Schulprogramm mit Selbstmitgefühl in sechs Wochen machbar und akzeptabel sei. Die Interventionsgruppe hatte deutlich mehr Selbstmitgefühl und weniger Depressionen als die Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Die CFT-Intervention Compassion Focused Training (CFT). Die Forscher haben ein neues Handbuch für das CFT-Training mit sieben Modulen [9] entwickelt, darunter 1) Was ist Mitgefühl, 2) Selbstverständnis, 3) Lebenskompass, 4) Selbstmitgefühl und mein Körper, 5) Gefühle und Mitgefühl, 6 ) ausgewogene Gedanken schaffen und 7) Vorstellungskraft. CFT ist ein über das Internet (Zoom oder Teams) durchgeführtes Echtzeit-Gruppentraining (für Jugendliche im Alter von 15 bis 20 Jahren), 1,5 Stunden, in sieben Wochen. Die Jugendlichen erhalten ein Handbuch zum Üben. Die Forscher ließen sich vom Ansatz von Professor Paul Gilbert, Mary Welford und Elaine Beaumont inspirieren [10], aber die Forscher haben das Handbuch von Welford und Beaumont gekürzt und an den schwedischen Kontext angepasst. Darüber hinaus werden die Forscher durch kognitive Verhaltensprinzipien beeinflusst. Dabei kommen beispielsweise Funktionsanalysen und Gedankenaufzeichnungen zum Einsatz. Die Intervention konzentriert sich auf die Gegenwart und nicht auf die Verarbeitung von Erinnerungen. Die Intervention dient der Grundversorgung und der Schulgesundheit. Die Schulung wird von einem Psychotherapeuten/Psychologen oder Sozialarbeiter geleitet.

Theorie hinter den Studien Mitgefühlsfokussierte Therapie ist ein komponentenbasierter Ansatz, der Evolutionstheorie, Neurobiologie, Bindungstheorie, Affekttheorie, Familientheorie, kognitive Verhaltensprinzipien und humanistische Theorie integriert [4].

Die Originalität des Projekts Obwohl CFT bei Erwachsenen gute Ergebnisse gezeigt hat, gibt es nur wenige kleine CFT-Studien bei Jugendlichen. Keiner von ihnen bietet eine über das Internet bereitgestellte Therapie an. Unsere kurze, über das Internet bereitgestellte Gruppenintervention für Jugendliche wird einzigartig sein und könnte möglicherweise eine gute präventive und heilende Intervention für Schulen sein. Die Grundversorgung und die schulische Gesundheitsfürsorge benötigen effizientere Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von Stress, Angstzuständen und Depressionen.

Viele Hindernisse schränken die Behandlungsaufnahme ein, wie zum Beispiel eine begrenzte Anzahl ausgebildeter Therapeuten, Kosten, Compliance-Probleme wie Abwesenheit vom Arbeitsplatz und Transport, verbunden mit der Notwendigkeit, wöchentliche Termine wahrzunehmen [11]. Die Bereitstellung von CFT in Gruppen im Internet kann eine wirksame und akzeptable Alternative zur therapeutisch durchgeführten Behandlung in der Grundversorgung und im schulischen Gesundheitswesen sein. vor allem für ländliche Gebiete.

Durch die Bereitstellung des Internets wie Telemedizin werden Barrieren beim Zugang zur Gesundheitsversorgung minimiert und Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung beseitigt. Darüber hinaus ermöglicht die über das Internet bereitgestellte Therapie kulturell und sprachlich kompetenten Anbietern, psychische Gesundheitsdienste für Jugendliche anzubieten, die in ihrer Gemeinde möglicherweise keinen Zugang zu solchen Klinikern haben. Dennoch wurden in der Literatur mehrere Herausforderungen identifiziert, darunter technologische Probleme (z. B. schlechte Internetverbindung), Datenschutz und Vertraulichkeit (z. B. Suche nach einem ruhigen und privaten Ort) und Sicherheitsbedenken [12,11]. Um dies weiterzuentwickeln, sind mehr und bessere Studien mit modernerer Technologie erforderlich.

Ein Datenplan zur Qualitätssicherung wurde erstellt. Die Forscher werden quantitative Daten über RED Cap sammeln, eine von der Universität Umeå empfohlene Webumfrage [13]. Daten von RED Cap werden an der Universität Umeå gespeichert. Bei RED Cap werden ausschließlich anonymisierte Daten mit Code gespeichert.

Für die Anmeldung bei „Schutzdokumenten“ an der Universität Umeå sowie für RED Cap, Outlook, TEAMS und andere O365-Systeme ist eine Multifaktor-Authentifizierung erforderlich. Zu diesem Zweck speichern die Ermittler sensible Daten im System der Universität Umeå: Schutzdokumente [14].

Die Ermittler befolgen die schwedischen Archivgesetze und nutzen dafür ein System der Universität Umeå [15].

Die Forscher werden Datenprüfungen durchführen, um Rohdaten im Zeitverlauf zu vergleichen, wenn die Datenqualität aufrechterhalten wird. Hierzu wird die Prüfsumme verwendet.

Es wird ein Datenwörterbuch erstellt, das detaillierte Beschreibungen jeder vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen sowie Codierungsinformationen (sofern verwendet) und Normalbereiche (sofern relevant).

Es wurden Standardarbeitsanweisungen geschrieben, um Registrierungsvorgänge und Analyseaktivitäten wie Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement zu regeln.

Datenberechnungen Um Ergebnisse zu erzielen, werden die Daten auf fehlerhafte Werte überprüft und abhängige Variablen werden auf Normalität untersucht.

Durch die Randomisierung werden systematische Unterschiede zwischen Gruppen (CFT-Gruppe (n=20) und Kontrollgruppe (n=20, Warteliste)) zu Studienbeginn ausgeschlossen, daher berechnen die Forscher nur Unterschiede in den Effektgrößen (Hedge g und Cohens d) auf demografischer und psychosozialer Basislinie Variablen.

Beschreibende Statistiken werden für die CFT-Gruppe und die Kontrollgruppe vor und nach der Intervention berechnet.

Um zu beurteilen, ob sich die Gruppen (CFT-Gruppe und Kontrollgruppe) in Bezug auf die Post-Werte unterscheiden, führen die Forscher drei Ancovas-Kontrollen für den Ausgangswert durch. Abhängige Variablen: Posttest des Gesamtscores der Perceived Stress Scale, Subskala Angst und Depression in der Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC). Unabhängige Variable: Gruppen (CFT-Gruppe und Kontrollgruppe). Kontrollvariablen: Vortest des Gesamtscores der Skala für wahrgenommenen Stress, Subskala Angst und Depression in der Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder (TSCC).

Die Forscher berechnen die g-Scores von Hedges für die Effektgröße von Unterschieden zwischen Gruppen. Hedges' g ähnelt Cohens d, enthält jedoch einen Korrekturfaktor für kleine Stichproben. Nichtsignifikante Unterschiede mit Hedges' g größer als 0,20 gelten als bedeutsam und werden gemäß der Konvention interpretiert: 0,20 = klein, .50=mittel, .80=groß.

Abschließend werden mehrere Ancovas durchgeführt, um zu untersuchen, ob Unterschiede zwischen CFT-Gruppen- und Kontrollgruppenveränderungen bei den sekundären Endpunkten festgestellt wurden.

Die Forscher werden einen explorativen Ansatz verwenden, um keine Änderungen zu übersehen, und das Signifikanzniveau beträgt 0,05. Diese Studie wird nicht ausreichend aussagekräftig sein und das Ergebnis wird zur Berechnung der Aussagekraft für eine größere RCT-Studie verwendet. Die Prüfärzte berechnen das Ergebnis sowohl für die Behandlungsabsicht als auch für diejenigen, die mehr als zwei Mal teilgenommen haben.

Änderungen innerhalb der Teilnehmer werden mit dem Reliable Change Index [16] berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Umeå, Schweden, 91136
        • Rekrutierung
        • Inga Dennhag
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidenssymptome (≥ 22 bei PSS) und/oder
  • Angstsymptome (≥ 9 in der Subskala Angst bei TSCC) und/oder
  • Symptome einer Depression (≥ 10 in der Subskala Depression bei TSCC)
  • Jugendlicher gibt seine Einverständniserklärung ab
  • Bei Bedarf erteilt die Pflegekraft ihre Einverständniserklärung
  • Ich spreche Schwedisch
  • Kann problemlos Formulare auf Schwedisch lesen und ausfüllen
  • Mindestens eine enge und stabile Beziehung zu einem Erwachsenen
  • Kann in einer Gruppe im Internet sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychische Probleme, die einer Teilnahme an einer Gruppenbehandlung entgegenstehen können
  • Keine enge, stabile Beziehung zu einem Erwachsenen
  • Suizidrisiko (4 oder höher in Punkt 12 in MADRS-Y, zusammen mit einer klinischen Entscheidung über aktive Suizidpläne während des diagnostischen Screening-Interviews)
  • Bipolare Störung
  • Autismus
  • Anorexia nervosa
  • Aktuelle Substanz- und Alkoholabhängigkeit
  • Aktuelle Psychose
  • Aktuelle aktive Psychotherapie
  • Aktuelle Einzahlung oder Entnahme eines Antidepressivums
  • Verordnete Medikamente gegen Angstzustände oder depressive Störungen schließen Teilnehmer nicht von der Studie aus, wenn die Dosierung mindestens einen Monat lang konstant geblieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste
Experimental: CFT-Gruppenintervention
Mitgefühlsfokussierte Therapie in der Gruppe im Internet
Sieben Sitzungen einer therapeutisch geleiteten, auf Mitgefühl ausgerichteten Online-Therapie in Gruppen von 4–8 Jugendlichen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Stress, Angstzuständen oder Depressionen. Ausgebildete Therapeuten führen das CFT-Programm in persönlichen Treffen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der Skala zur Wahrnehmung von Stress beträgt 14 Punkte, 0 = nie bis 4 = sehr oft. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Die Subskala „Angst bei Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder“.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Unterskala „Anxiety in Trauma Symptom Checklist for Children“ (TSCC) enthält 9 Punkte, 0 = nie bis 3 = fast immer. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Die Subskala Depression bei Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Subskala „Depression in Trauma Symptom Checklist for Children“ (TSCC), 9 Punkte, 0 = nie bis 3 = fast immer. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala für mitfühlendes Engagement und Handeln für Jugendliche
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala „Compassionate Engagement and Action Scale for Adolescents“ (CEASY). 27 Items, 1 = nie bis 10 = immer Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
8 Wochen
Die Subskala Posttraumatisches Stresssyndrom in der Traumasymptom-Checkliste für Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Subskala PTBS in der Traumasymptom-Checkliste für Kinder (TSCC), 9 Punkte, 0 = nie bis 3 = fast immer. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Die Subskala „Dissoziation bei Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder“.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Subskala „Dissoziation bei Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder“ (TSCC) 9 Punkte, 0 = nie bis 3 = fast immer Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Die Subskala „Wut in Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder“.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Subskala Anger in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 Punkte, 0 = nie bis 3 = fast immer Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Die Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Åsberg für Jugendliche
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale for Youths (MADRS-Y) 12 Items, 0 = nie/normativ in Sätzen bis 6 = immer/beschriebene Pathologie in Sätzen Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Wohlbefinden: Weltgesundheitsergebnis – 5
Zeitfenster: 8 Wochen
Der WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5) 5 Punkte, 0 = nie bis 5 = immer. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
8 Wochen
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) umfasst 16 Punkte, 1 = fast nie bis 5 = fast immer. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Die Skala der situativen Motivation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Situational Motivation Scale (SIMS) 16 Item, 1 = entspricht überhaupt nicht bis 7 = entspricht genau. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
8 Wochen
Die Skala für intrinsische und extrinsische Motivation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die intrinsische und extrinsische Motivationsskala (IEMS) 16 Punkte, 1 = entspricht überhaupt nicht 5 = entspricht genau. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Dennhag, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EtikDnr2021-04357CUST1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Mitgefühlsorientierte Gruppentherapie online

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