- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05448014
Önegyüttérző terapeuta által vezetett online csoportos kezelés szorongással, szorongással és depresszióval küzdő serdülők számára (CUST)
Az önegyüttérző terapeuta által vezetett online csoportos kezelés hatásai szorongással, szorongással és depresszióval küzdő serdülők számára
Háttér: A szorongás, a szorongás és a depresszió nagyon elterjedt az iskola-egészségügyben vagy az alapellátásban. Sok ilyen állapot feltáratlan és/vagy kezeletlen marad. Az együttérzés-fókuszú terápia (CFT) hatékony a felnőttek szorongásának és depressziójának kezelésében, és most értékeljük egy rövid, terapeuta által vezetett online csoportos CFT előzetes hatását, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát alacsony küszöbű szorongó, szorongó és depressziós serdülők. Az elérhetőség növelése érdekében online csoportos CFT-t használunk.
Cél: A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terapeuta által vezetett online csoportos CFT megvalósítható és elfogadható-e a 15 és 20 év közötti serdülők depressziójának kezelésére Svédországban. Az előzetes hatást annak vizsgálatára számítják ki, hogy indokolt-e egy nagyobb kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálat felépítése: 40 serdülő részvételével egy kétkarú (kezelt csoport kontra kontrollcsoport) randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet hajtanak végre. A terapeuta által vezetett online CFT csoportokban történő hatását, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkor a növekedés és a kihívások sérülékeny időszaka, amelyet gyors fiziológiai és érzelmi változások jellemeznek. Mindezek a változások a kapcsolatok bővülésével egy időben történnek. A fejlődő én és a „beilleszkedés” kényszere önkritikához és szorongáshoz vezethet. A kihívások kezeléséhez szükséges megfelelő megküzdési készségek hiányában a serdülők sebezhetőbbek a pszichológiai problémákkal szemben. A szorongás, a szorongás és a depresszió is nőtt a nyugati világban az elmúlt években, és különösen a lányok és a fiatal nők érintettek [1]. Ezenkívül a depressziós rendellenességek a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a globális rokkantsághoz [2]. A serdülőknek megfelelő együttérzési képzés segíthet a serdülőknek sikeresen leküzdeni a kihívásokat a jövőben, és segíthet a serdülőknek abban, hogy gondoskodjanak önmagukról.
Az iskolák nem csupán a tudás megszerzéséről szólnak, hanem központi szerepet játszanak a sikeres élethez szükséges szociális, érzelmi és etikai készségek fejlesztésében [3]. Az utóbbi időben nagy érdeklődés mutatkozik az iránt, hogy figyelmesség és együttérzés legyen a pedagógusok és a diákok körében.
Az együttérzés konstrukcióját Paul Gilbert úgy határozza meg, mint „érzékenység az önmaga és mások szenvedése iránt, és elkötelezi magát, hogy megpróbálja enyhíteni és megelőzni” [4], amely magában foglalja az önmagunk iránti együttérzést, a mások iránti együttérzést és az együttérzést másoktól. Az együttérzési stratégiák az élet alapvető kompetenciái, amelyeket már olyan nagy vallások tanítottak, mint a kereszténység és a buddhizmus, de most modern változatban, új neurobiológiai kutatásokkal és kognitív viselkedésterápiás beavatkozásokkal együtt. Ezek a készségek vagy stratégiák taníthatók, de még nem alkalmazták széles körben a serdülők körében [3].
A depresszió könyörületre összpontosító terápiáját támogató kutatások A Compassion fókuszú terápiát (CFT) két évtizeddel ezelőtt fejlesztették ki, és ez egy jól bevált beszélőterápia a depresszió és a stressz kezelésére [5]. Az együttérzésnek védő hatása van a depresszióval és az öngyilkossággal szemben [6], fiatalkorban. Az együttérzés képzése a jóléthez és az élettel vélt elégedettséghez kapcsolódik [7]. A CFT felnőtteken végzett metaanalitikai eredményei a közelmúltban mérsékelt hatást mutattak a stresszre, a depresszióra és a szorongásra [7]. Kevés a serdülőkkel végzett tanulmány. Például egy kis tanulmány [8], amelyben 34 14-17 éves diák vett részt, úgy találta, hogy egy hat héten belüli tudatos ön-együttérzés iskolai program megvalósítható és elfogadható. Az intervenciós csoport szignifikánsan nagyobb önegyüttérzéssel és kisebb depresszióval rendelkezett, mint a várólistás kontrollcsoportban.
A CFT intervenciós Compassion Focused Training (CFT). A nyomozók egy új kézikönyvet dolgoztak ki a CFT képzéshez hét modulból [9], beleértve 1) mi az együttérzés, 2) önmagam megértése, 3) élet-iránytű, 4) az önegyüttérzés és a testem, 5) az érzések és az együttérzés, 6 ) kiegyensúlyozott gondolatokat hoz létre, és 7) képzelőerőt. A CFT egy internetes (zoom vagy csapatos) valós idejű csoportos edzés (15-20 éves serdülőknek), 1,5 órás, hét hét alatt. A fiatalok gyakorlati kézikönyvet kapnak. A nyomozókat Paul Gilbert professzor, Mary Welford és Elaine Beaumont megközelítése ihlette [10], de a nyomozók lerövidítették és a svéd kontextushoz igazították Welford és Beaumont kézikönyvét. Ezenkívül a vizsgálókat a kognitív viselkedési elvek is befolyásolják. Például funkcionális elemzéseket és gondolatnaplókat használnak. A beavatkozás a jelenre összpontosít, és nem az emlékek feldolgozására. A beavatkozás az alapellátás és az iskola-egészségügy érdekében történik. A képzést pszichoterapeuta/pszichológus vagy szociális munkás vezeti.
A tanulmányok mögött meghúzódó elmélet Az együttérzésre összpontosító terápia egy komponensekre épülő megközelítés, amely integrálja az evolúcióelméletet, a neurobiológiát, a kötődéselméletet, az affektuselméletet, a családelméletet, a kognitív viselkedési elveket és a humanisztikus elméletet [4].
A projekt eredetisége Annak ellenére, hogy a CFT jó eredményeket mutatott a felnőtteknél, csak néhány kisebb CFT-vizsgálat létezik serdülőkkel. Egyikük sem nyújt internetes terápiát. A fiataloknak szóló, interneten keresztül elérhető rövid csoportos beavatkozásunk egyedülálló lesz, és jó megelőző és gyógyító beavatkozás lehet az iskolák számára. Az alapellátásban és az iskolai egészségügyi ellátásban hatékonyabb módszerekre van szükség a szorongás, a szorongás és a depresszió megelőzésére és kezelésére egyaránt.
Számos akadály korlátozza a kezelés igénybevételét, mint például a korlátozott számú képzett terapeuta, a költségek, a megfelelési problémák, mint például a munkaszüneti idő és a szállítás, amelyek a heti találkozókon való részvételhez kapcsolódnak [11]. A CFT csoportos internetes átadása hatékony és elfogadható alternatívája lehet a terapeuta által biztosított kezelésnek az alapellátásban és az iskolai egészségügyi ellátásban. különösen a vidéki területek számára.
Az olyan internetszolgáltatás, mint a távegészségügy, minimalizálja az ellátáshoz való hozzáférés akadályait, és orvosolja az egészségügyi ellátás közötti különbségeket. Ezenkívül az interneten keresztül nyújtott terápia lehetővé teszi a kulturálisan és nyelvileg kompetens szolgáltatók számára, hogy mentálhigiénés szolgáltatásokat kínáljanak olyan serdülőknek, akik esetleg nem férnek hozzá ilyen klinikusokhoz a közösségükben. Ennek ellenére a szakirodalomban számos kihívást azonosítottak, beleértve a technológiai problémákat (pl. rossz internetkapcsolat), a magánélet védelmét és a bizalmas kezelést (pl. csendes és privát hely keresése), és biztonsági aggályok [12,11]. Ennek továbbfejlesztéséhez több és jobb tanulmányra van szükség modernebb technológiával.
Minőségbiztosítási adatterv készült. A kutatók kvantitatív adatokat gyűjtenek a RED Cap segítségével, amely az Umeå University által ajánlott webes felmérés [13]. A RED Cap adatait az Umeå Egyetemen tárolják. Csak a kóddal ellátott névtelen adatok kerülnek mentésre a RED Cap-ba.
Többtényezős hitelesítés szükséges az Umeå University "védődokumentumaiba" való bejelentkezéshez, valamint a RED Cap, az Outlook, a TEAMS és más O365 rendszerekhez. A nyomozók érzékeny adatokat tárolnak az Umeå University rendszerén: védelmi dokumentumokat [14].
A nyomozók követik a svéd levéltári törvényeket, és ehhez az Umeå Egyetem rendszerét használják [15].
A nyomozók adatellenőrzést végeznek a nyers adatok időbeli összehasonlítására, ha az adatminőség fenntartható. Ehhez a csekk összeget kell használni.
Elkészül egy adatszótár, amely részletes leírást tartalmaz a nyilvántartó által használt minden egyes változóról, beleértve a változó forrását, valamint a kódolási információkat, ha használják, és a normál tartományokat, ha releváns.
A szabványos működési eljárásokat a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek, például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események bejelentése és változáskezelés céljából írták le.
Adatszámítások Az eredmények kidolgozása érdekében az adatokat átvizsgálják a hibás értékekre, és megvizsgálják a függő változókat a normalitás szempontjából.
A véletlenszerűsítés kizárja a csoportok (CFT csoport (n=20) és a kontrollcsoport (n=20, várólista) közötti szisztematikus különbségeket az alapvonalon, így a vizsgálók csak a hatásméretek (Gedge g és Cohens d) különbségeit számítják ki a kiindulási demográfiai és pszichoszociális helyzet alapján. változók.
A CFT-csoportra és a kontrollcsoportra a beavatkozás előtti és utáni leíró statisztikákat számítjuk ki.
Annak megállapítására, hogy a csoportok (CFT-csoport és kontrollcsoport) különböznek-e az utólagos értékekben, a vizsgálók három Ancovas-kontrollnak vetik alá az alapvonalat. Függő változók: az észlelt stressz skála összpontszámának utótesztje, a szorongás és a depresszió alskálája a Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) szerint. Független változó: Csoportok (CFT csoport és kontrollcsoport). Kontrollváltozók: az észlelt stressz skála összpontszámának előtesztje, a szorongás és a depresszió alskálája a Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) alapján.
A vizsgálók kiszámítják Hedges g pontszámát a csoportok közötti különbségek hatásméretére. Hedges' g hasonló Cohen d értékéhez, de tartalmaz egy korrekciós tényezőt a kis mintákhoz. A nem szignifikáns különbségek Hedges g-jével, amelyek 0,20-nál nagyobbak, értelmesnek minősülnek, és a konvenció szerint értelmezik: .20 = kicsi, .50 = közepes, .80=nagy.
Végül számos Ancovas vizsgálatot végeznek annak megvizsgálására, hogy találtak-e különbséget a CFT-csoport és a kontrollcsoport közötti változások a másodlagos kimenetelekben.
A vizsgálók feltáró megközelítést alkalmaznak, hogy ne hagyjanak ki semmilyen változást, és a szignifikancia szint 0,05 lesz. Ez a tanulmány alulteljesített lesz, és az eredményt egy nagyobb RCT-vizsgálat teljesítményének kiszámításához fogják használni. A vizsgálatot végzők mind a kezelési szándékra, mind a több mint két alkalommal részt vevőkre számítanak eredményt.
A résztvevőn belüli változást a Megbízható Változási Index [16] segítségével számítjuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 91136
- Inga Dennhag
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Distressz tünetei (≥ 22 PSS-ben) és/vagy
- A szorongás tünetei (≥ 9 a szorongás alskálában a TSCC-ben) és/vagy
- A depresszió tünetei (≥ 10 a Depresszió alskálában a TSCC-ben)
- Kamasz, aki tájékozott beleegyezést ad
- A gondozó szükség esetén tájékozott beleegyezését adja
- Svédül beszélve
- Képes svéd nyelvű űrlapokat gond nélkül olvasni és kitölteni
- Legalább egy szoros és stabil kapcsolat egy felnőttel
- Képes csoportban lenni az interneten
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichés problémák, amelyek hátráltathatják a csoportos kezelésen való részvételt
- Nincs szoros, stabil kapcsolat felnőttel
- Öngyilkossági kockázat (4 vagy magasabb a MADRS-Y 12. pontjában, az aktív öngyilkossági tervek klinikai döntésével együtt a diagnosztikai szűrőinterjú során)
- Bipoláris zavar
- Autizmus
- Anorexia Nervosa
- Jelenlegi szer- és alkoholfüggőség
- Jelenlegi pszichózis
- Jelenlegi aktív pszichoterápia
- Az antidepresszáns folyó befizetése vagy visszavonása
- A szorongásos vagy depressziós betegségekre felírt gyógyszerek nem zárják ki a résztvevőket a vizsgálatból, ha az adagolás legalább egy hónapig állandó maradt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Várólista
|
|
|
Kísérleti: CFT csoportos beavatkozás
Együttérzésre fókuszált terápia csoportosan az interneten
|
Hét terapeuta által vezetett online együttérzés-központú terápia 4-8 serdülőből álló csoportokban, akiknek enyhe vagy mérsékelt szorongás, szorongás vagy depresszió tünetei vannak.
Képzett terapeuták kezelik a CFT programot személyes találkozókon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt stressz skála
Időkeret: 8 hét
|
A 10 elemből álló észlelt stressz skála (PSS-10) a kiszámíthatatlansággal, az ellenőrizhetetlenséggel és a túlterheléssel kapcsolatos stressz észlelését mutatja a mindennapi életben.
Mindegyik tételt 5-pontos skálán értékeljük 0-tól 4-ig (nagyon gyakran), a teljes pontszámot 0 és 40 között lehet.
A magasabb pontszámok az észlelt stressz magasabb szintjét jelzik.
Ebben a tanulmányban a teljes pontszámot használták az elemzéshez.
|
8 hét
|
|
Az alskálájú szorongás a trauma tünetek ellenőrzőlistájában a gyermekek számára
Időkeret: 8- hét
|
A trauma tüneti ellenőrző listája (TSCC), szorongásos alskála, méri a traumával kapcsolatos szorongásos tüneteket gyermekek és serdülőknél.
Az alskála 9 tételt tartalmaz, 4-pontos skálán, 0-tól 3-ig (szinte egész idő alatt).
Az összes pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
|
8- hét
|
|
Az alskála depressziója a trauma tüneti ellenőrző listájában a gyermekek számára
Időkeret: 8 hét
|
A trauma tünet-ellenőrzőlista (TSCC), a depressziós alskála, méri a traumával kapcsolatos depressziós tüneteket gyermekek és serdülőknél.
Az alskála 9 tételt tartalmaz, 4-pontos skálán, 0-tól 3-ig (szinte egész idő alatt).
Az összes pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az együttérző elkötelezettség és cselekvés skála serdülőknek
Időkeret: 8 hét
|
Az együttérző elkötelezettség és cselekvés skála serdülőknek (CEASY).
27 tétel, 1 = soha 10 = mindig A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
8 hét
|
|
A poszttraumás stressz szindróma alskálája a traumatünetek ellenőrzőlistájában gyermekeknek
Időkeret: 8 hét
|
A PTSD a Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) alskálája, 9 tétel, 0 = soha - 3 = szinte mindig A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
8 hét
|
|
A disszociáció a traumában tünet ellenőrző listája gyermekeknek
Időkeret: 8 hét
|
A disszociáció a trauma tüneti ellenőrző listája gyerekeknek (TSCC) alskála 9 tétel, 0 = soha - 3 = szinte mindig A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
8 hét
|
|
A Harag a traumában tüneti ellenőrzőlista gyerekeknek alskála
Időkeret: 8 hét
|
A Harag a traumában tünetek ellenőrző listája gyerekeknek (TSCC) alskála 9 pont, 0 = soha nem 3 = szinte mindig A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
8 hét
|
|
A Montgomery és Åsberg depressziós értékelési skála fiatalok számára
Időkeret: 8 hét
|
A Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála Fiatalok számára (MADRS-Y) 12 tétel, 0 = soha/normatív mondatokban 6-ig = mindig/leírt patológia mondatokban A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
8 hét
|
|
Jólét: World Health Outcome – 5
Időkeret: 8 hét
|
A WHO-5 jóléti index (WHO-5) 5 tétel, 0 = soha 5 = mindig A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
8 hét
|
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála
Időkeret: 8 hét
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS) 16 tétel, 1 = szinte soha 5 = szinte mindig A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
8 hét
|
|
A szituációs motivációs skála
Időkeret: 8 hét
|
A Szituációs Motivációs Skála (SIMS) 16 tétel, 1 = egyáltalán nem felel meg a 7-nek = pontosan megfelel A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
8 hét
|
|
A belső és külső motiváció skála
Időkeret: 8 hét
|
Az Intrinsic and Extrinsic Motivation Scale (IEMS) 16 tétel, 1 = egyáltalán nem felel meg 5 = pontosan megfelel A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EtikDnr2021-04357CUST1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .